Impacto de la fotobiomodulación en el dolor durante el tratamiento de ortodoncia.
29 de mayo de 2025 actualizado por: PBM Healing International Limited
Impacto de la fotobiomodulación en el dolor durante el tratamiento de ortodoncia
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de PBM Ortho, un dispositivo de fotobiomodulación, en pacientes adultos sometidos a tratamiento de ortodoncia con alineadores transparentes.
Nuestra hipótesis es que PBM Ortho reducirá el dolor asociado a la ortodoncia en los pacientes con alineadores transparentes.
Este efecto se evaluará registrando el dolor en una escala analógica visual proporcionada a los pacientes antes de la colocación de los alineadores transparentes y la recolección de saliva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor asociado al tratamiento de ortodoncia es una de las principales causas de abandono del tratamiento y falta de cooperación del paciente.
Se han estudiado varias modalidades de tratamiento para aliviar el dolor de ortodoncia que incluye un enfoque farmacológico, mecánico y conductual.
Un tratamiento potencial es la aplicación de la terapia de fotobiomodulación (PBM), que es una forma de terapia de luz.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la terapia PBM en pacientes adultos sometidos a tratamiento de ortodoncia con alineadores transparentes.
Este efecto se evaluará registrando el dolor en una escala analógica visual proporcionada a los pacientes antes de la colocación de los alineadores transparentes y la recolección de saliva.
Los pacientes recibirán un dispositivo PBM Ortho activo y un dispositivo PBM simulado (placebo, que tendrá un aspecto similar al dispositivo activo) para usarlos en casa durante una aplicación de 8 minutos durante 7 días (4 minutos por arcada, superior o inferior).
También se entregarán las hojas de la escala del dolor a los pacientes para que las llenen todos los días durante 7 días.
La proteína inflamatoria asociada con el dolor presente en la saliva se recolectará el día 1 (24 horas después del inicio del tratamiento con alineadores transparentes), el día 4 (cuarto día de tratamiento) y el día 7 (después de 1 semana desde el inicio del tratamiento).
En la última visita se recogerá el dispositivo y las hojas de escala del dolor de los pacientes.
Si tiene éxito, la terapia con este dispositivo reducirá el dolor asociado con la ortodoncia y mejorará el cumplimiento y la cooperación de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 2L2
- Sphinx Orthodontic
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
- Orthodontic Graduate Clinic, Kaye Clinic, University of Alberta
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos (de 20 a 65 años) sistémicamente sanos, es decir, que no padezcan enfermedades sistémicas ni requieran medicación durante el período de recolección de saliva.
- Dentición permanente, con Índice de Irregularidad de Little (LII) de 2 mm o más para la arcada superior e inferior.
- Tratamiento de ortodoncia con alineadores transparentes mediante terapia sin extracciones.
- El paciente está disponible para visitas de seguimiento.
- El paciente puede y está dispuesto a cumplir con los requisitos de este protocolo de prueba.
- No fumador sin consumo de tabaco de mascar.
- Buena higiene bucal.
- Libre de caries.
- Sin signos de enfermedad periodontal.
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas
- Uso de medicamentos durante los últimos 6 meses; especialmente el uso de antiinflamatorios (por ejemplo, AINE), antivirales, antibióticos.
- De fumar.
- Caries dental activa.
- Cualquier problema periodontal incluyendo sangrado, movilidad dental, pérdida ósea, pérdida de inserción, bolsas profundas.
- Apnea del sueño y otras patologías de las vías respiratorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo PBM Ortho Active
El grupo PBM Ortho Active recibirá un dispositivo activo.
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Los pacientes utilizarán el dispositivo en casa durante 8 minutos al día (4 minutos cada uno superior e inferior) durante 7 días.
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Comparador falso: PBM Orto simulado
Al grupo de dispositivos PBM Ortho Sham se le entregará un dispositivo inactivo que no emitirá luz.
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Los pacientes utilizarán el dispositivo en casa durante 8 minutos al día (4 minutos cada uno superior e inferior) durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día 0: antes de colocar la primera cubeta de alineador transparente
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Estudio de criterio de valoración para la eficacia en la disminución de la percepción del dolor durante el movimiento dental ortodóncico.
La intensidad del dolor se calificará entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable) en la escala numérica.
La intensidad del dolor no tiene una unidad para describir.
La intensidad del dolor se registrará en ambos grupos el día 0 (después de la colocación de los primeros aditamentos de composite en los dientes pero antes de colocar el primer alineador transparente), y luego todos los días durante 7 días consecutivos.
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Día 0: antes de colocar la primera cubeta de alineador transparente
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día 1
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Estudio de criterio de valoración para la eficacia en la disminución de la percepción del dolor durante el movimiento dental ortodóncico.
La intensidad del dolor se calificará entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable) en la escala numérica.
La intensidad del dolor no tiene una unidad para describir.
La intensidad del dolor se registrará en ambos grupos el día 0 (después de la colocación de los primeros aditamentos de composite en los dientes pero antes de colocar el primer alineador transparente), y luego todos los días durante 7 días consecutivos.
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Día 1
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Dia 2
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Estudio de criterio de valoración para la eficacia en la disminución de la percepción del dolor durante el movimiento dental ortodóncico.
La intensidad del dolor se calificará entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable) en la escala numérica.
La intensidad del dolor no tiene una unidad para describir.
La intensidad del dolor se registrará en ambos grupos el día 0 (después de la colocación de los primeros aditamentos de composite en los dientes pero antes de colocar el primer alineador transparente), y luego todos los días durante 7 días consecutivos.
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Dia 2
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día 3
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Estudio de criterio de valoración para la eficacia en la disminución de la percepción del dolor durante el movimiento dental ortodóncico.
La intensidad del dolor se calificará entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable) en la escala numérica.
La intensidad del dolor no tiene una unidad para describir.
La intensidad del dolor se registrará en ambos grupos el día 0 (después de la colocación de los primeros aditamentos de composite en los dientes pero antes de colocar el primer alineador transparente), y luego todos los días durante 7 días consecutivos.
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Día 3
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día 4
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Estudio de criterio de valoración para la eficacia en la disminución de la percepción del dolor durante el movimiento dental ortodóncico.
La intensidad del dolor se calificará entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable) en la escala numérica.
La intensidad del dolor no tiene una unidad para describir.
La intensidad del dolor se registrará en ambos grupos el día 0 (después de la colocación de los primeros aditamentos de composite en los dientes pero antes de colocar el primer alineador transparente), y luego todos los días durante 7 días consecutivos.
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Día 4
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Dia 5
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Estudio de criterio de valoración para la eficacia en la disminución de la percepción del dolor durante el movimiento dental ortodóncico.
La intensidad del dolor se calificará entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable) en la escala numérica.
La intensidad del dolor no tiene una unidad para describir.
La intensidad del dolor se registrará en ambos grupos el día 0 (después de la colocación de los primeros aditamentos de composite en los dientes pero antes de colocar el primer alineador transparente), y luego todos los días durante 7 días consecutivos.
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Dia 5
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día 6
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Estudio de criterio de valoración para la eficacia en la disminución de la percepción del dolor durante el movimiento dental ortodóncico.
La intensidad del dolor se calificará entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable) en la escala numérica.
La intensidad del dolor no tiene una unidad para describir.
La intensidad del dolor se registrará en ambos grupos el día 0 (después de la colocación de los primeros aditamentos de composite en los dientes pero antes de colocar el primer alineador transparente), y luego todos los días durante 7 días consecutivos.
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Día 6
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día 7
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Estudio de criterio de valoración para la eficacia en la disminución de la percepción del dolor durante el movimiento dental ortodóncico.
La intensidad del dolor se calificará entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable) en la escala numérica.
La intensidad del dolor no tiene una unidad para describir.
La intensidad del dolor se registrará en ambos grupos el día 0 (después de la colocación de los primeros aditamentos de composite en los dientes pero antes de colocar el primer alineador transparente), y luego todos los días durante 7 días consecutivos.
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de saliva
Periodo de tiempo: La saliva se recogerá el día 0
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Se obtendrán 2 ml de muestras de saliva de todos los pacientes inscritos en el estudio en los puntos temporales del Día 0, Día 1, Día 4 y Día 7 en tubos Falcon de 15 ml. Las muestras se congelarán inmediatamente y se almacenarán en un refrigerador a -80 °C hasta que se analicen. Se utilizará inmunoensayo multiplex para analizar proteínas diana: cortisol, testosterona, alfa amilasa, interleucina 1β (IL-1β), prostaglandina E2 (PGE2), receptor activador del ligando del factor nuclear kappa-B (RANKL), factor de crecimiento nervioso (NGF) , factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), sustancia P (SP), proteína inflamatoria de macrófagos-4 (MIP-4), metaloproteinasa de matriz-8 (MMP-8). Se utilizarán kits ELISA para cada proteína diana para cuantificar la proteína en la saliva y la unidad estará de acuerdo con el protocolo provisto en el kit. |
La saliva se recogerá el día 0
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Análisis de saliva
Periodo de tiempo: La saliva se recogerá el día 1.
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Se obtendrán 2 ml de muestras de saliva de todos los pacientes inscritos en el estudio en los puntos temporales del Día 0, Día 1, Día 4 y Día 7 en tubos Falcon de 15 ml. Las muestras se congelarán inmediatamente y se almacenarán en un refrigerador a -80 °C hasta que se analicen. Se utilizará inmunoensayo multiplex para analizar proteínas diana: cortisol, testosterona, alfa amilasa, interleucina 1β (IL-1β), prostaglandina E2 (PGE2), receptor activador del ligando del factor nuclear kappa-B (RANKL), factor de crecimiento nervioso (NGF) , factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), sustancia P (SP), proteína inflamatoria de macrófagos-4 (MIP-4), metaloproteinasa de matriz-8 (MMP-8). Se utilizarán kits ELISA para cada proteína diana para cuantificar la proteína en la saliva y la unidad estará de acuerdo con el protocolo provisto en el kit. |
La saliva se recogerá el día 1.
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Análisis de saliva
Periodo de tiempo: La saliva se recogerá el día 4.
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Se obtendrán 2 ml de muestras de saliva de todos los pacientes inscritos en el estudio en los puntos temporales del Día 0, Día 1, Día 4 y Día 7 en tubos Falcon de 15 ml. Las muestras se congelarán inmediatamente y se almacenarán en un refrigerador a -80 °C hasta que se analicen. Se utilizará inmunoensayo multiplex para analizar proteínas diana: cortisol, testosterona, alfa amilasa, interleucina 1β (IL-1β), prostaglandina E2 (PGE2), receptor activador del ligando del factor nuclear kappa-B (RANKL), factor de crecimiento nervioso (NGF) , factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), sustancia P (SP), proteína inflamatoria de macrófagos-4 (MIP-4), metaloproteinasa de matriz-8 (MMP-8). Se utilizarán kits ELISA para cada proteína diana para cuantificar la proteína en la saliva y la unidad estará de acuerdo con el protocolo provisto en el kit. |
La saliva se recogerá el día 4.
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Análisis de saliva
Periodo de tiempo: La saliva se recogerá el día 7.
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Se obtendrán 2 ml de muestras de saliva de todos los pacientes inscritos en el estudio en los puntos temporales del Día 0, Día 1, Día 4 y Día 7 en tubos Falcon de 15 ml. Las muestras se congelarán inmediatamente y se almacenarán en un refrigerador a -80 °C hasta que se analicen. Se utilizará inmunoensayo multiplex para analizar proteínas diana: cortisol, testosterona, alfa amilasa, interleucina 1β (IL-1β), prostaglandina E2 (PGE2), receptor activador del ligando del factor nuclear kappa-B (RANKL), factor de crecimiento nervioso (NGF) , factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), sustancia P (SP), proteína inflamatoria de macrófagos-4 (MIP-4), metaloproteinasa de matriz-8 (MMP-8). Se utilizarán kits ELISA para cada proteína diana para cuantificar la proteína en la saliva y la unidad estará de acuerdo con el protocolo provisto en el kit. |
La saliva se recogerá el día 7.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Yan Y, Liu F, Kou X, Liu D, Yang R, Wang X, Song Y, He D, Gan Y, Zhou Y. T Cells Are Required for Orthodontic Tooth Movement. J Dent Res. 2015 Oct;94(10):1463-70. doi: 10.1177/0022034515595003. Epub 2015 Jul 17.
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- Farias RD, Closs LQ, Miguens SA Jr. Evaluation of the use of low-level laser therapy in pain control in orthodontic patients: A randomized split-mouth clinical trial. Angle Orthod. 2016 Mar;86(2):193-8. doi: 10.2319/122214-933.1. Epub 2015 Jul 1.
- Sfondrini MF, Vitale M, Pinheiro ALB, Gandini P, Sorrentino L, Iarussi UM, Scribante A. Photobiomodulation and Pain Reduction in Patients Requiring Orthodontic Band Application: Randomized Clinical Trial. Biomed Res Int. 2020 May 25;2020:7460938. doi: 10.1155/2020/7460938. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00112179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .