Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fotobiomodulacji na ból podczas leczenia ortodontycznego.

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: PBM Healing International Limited

Wpływ fotobiomodulacji na ból podczas leczenia ortodontycznego

Celem pracy jest określenie wpływu fotobiomodulacji PBM Ortho na dorosłych pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu Clear Aligner. Stawiamy hipotezę, że PBM Ortho zmniejszy ból związany z leczeniem ortodontycznym u pacjentów z przezroczystymi nakładkami. Efekt ten zostanie oceniony poprzez rejestrację bólu w wizualnej skali analogowej podawanej pacjentom przed założeniem przezroczystych nakładek i pobraniem śliny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból związany z leczeniem ortodontycznym jest jedną z głównych przyczyn przerwania leczenia i braku współpracy ze strony pacjentów. Zbadano kilka metod leczenia w celu złagodzenia bólu ortodontycznego, w tym podejście farmakologiczne, mechaniczne i behawioralne. Jednym z potencjalnych sposobów leczenia jest zastosowanie terapii fotobiomodulacyjnej (PBM), która jest formą terapii światłem. Celem pracy jest określenie efektu terapii PBM u dorosłych pacjentów leczonych ortodontycznie nakładkami Clear Aligner. Efekt ten zostanie oceniony poprzez rejestrację bólu w wizualnej skali analogowej podawanej pacjentom przed założeniem przezroczystych nakładek i pobraniem śliny. Pacjenci otrzymają aktywne urządzenie PBM Ortho oraz pozorowane urządzenie PBM (placebo, które będzie wyglądać podobnie do aktywnego urządzenia), aby używać ich w domu przez jedną 8-minutową aplikację przez 7 dni (4 minuty na łuk, górny lub dolny). Pacjenci otrzymają również arkusze skali bólu do wypełnienia codziennie przez 7 dni. Białko zapalne związane z bólem obecne w ślinie zostanie pobrane w dniu 1 (24 godziny po rozpoczęciu leczenia Clear Aligner), dniu 4 (czwarty dzień leczenia) i dniu 7 (po 1 tygodniu od rozpoczęcia leczenia). Na ostatniej wizycie od pacjentów zostanie pobrane urządzenie oraz arkusze skali bólu. Jeśli się powiedzie, terapia tym urządzeniem zmniejszy ból związany z ortodoncją i poprawi współpracę i współpracę pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2L2
        • Rekrutacyjny
        • Sphinx Orthodontic
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Rekrutacyjny
        • Orthodontic Graduate Clinic, Kaye Clinic, University of Alberta
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy ogólnoustrojowo zdrowi (w wieku od 20 do 65 lat), tj. nie cierpiący na choroby ogólnoustrojowe ani niewymagający przyjmowania leków w okresie pobierania śliny.
  • Stałe uzębienie ze wskaźnikiem nieprawidłowości Little'a (LII) wynoszącym 2 mm lub więcej dla łuku górnego i dolnego.
  • Leczenie ortodontyczne przy użyciu przezroczystych nakładek w ramach terapii bezekstrakcyjnej.
  • Pacjent jest dostępny na wizyty kontrolne.
  • Pacjent jest zdolny i chętny do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania.
  • Osoba niepaląca, nie używająca tytoniu do żucia.
  • Dobra higiena jamy ustnej.
  • Bez próchnicy.
  • Brak oznak choroby przyzębia.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby ogólnoustrojowe
  • Zażywanie leków przez ostatnie 6 miesięcy; szczególnie stosowanie przeciwzapalnych (np. NLPZ), przeciwwirusowych, antybiotyków.
  • Palenie.
  • Aktywna próchnica zębów.
  • Każdy problem periodontologiczny, w tym krwawienie, ruchomość zębów, utrata kości, utrata przyczepu, głębokie kieszonki.
  • Bezdech senny i inne patologie dróg oddechowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urządzenie PBM Ortho Active
Grupa PBM Ortho Active otrzyma aktywne urządzenie.
Urządzenie: PBM Orto
Urządzenie będzie używane przez pacjentów w domu przez 8 minut dziennie (po 4 minuty góra i dół) przez 7 dni.
Pozorny komparator: PBM Ortho Sham
Grupa urządzeń PBM Ortho Sham otrzyma nieaktywne urządzenie, które nie będzie emitować światła.
Urządzenie: PBM Orto
Urządzenie będzie używane przez pacjentów w domu przez 8 minut dziennie (po 4 minuty góra i dół) przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Dzień 0: przed osadzeniem pierwszej tacy wyrównującej
Badanie punktu końcowego pod kątem skuteczności zmniejszania odczuwania bólu podczas ortodontycznego przesuwania zębów. Intensywność bólu będzie oceniana od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) na skali numerycznej. Natężenie bólu nie ma jednostki do opisania. Natężenie bólu będzie rejestrowane w obu grupach w dniu 0 (po założeniu pierwszych łączników kompozytowych na zęby, ale przed osadzeniem pierwszej przezroczystej nakładki), a następnie codziennie przez 7 kolejnych dni.
Dzień 0: przed osadzeniem pierwszej tacy wyrównującej
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Dzień 1
Badanie punktu końcowego pod kątem skuteczności zmniejszania odczuwania bólu podczas ortodontycznego przesuwania zębów. Intensywność bólu będzie oceniana od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) na skali numerycznej. Natężenie bólu nie ma jednostki do opisania. Natężenie bólu będzie rejestrowane w obu grupach w dniu 0 (po założeniu pierwszych łączników kompozytowych na zęby, ale przed osadzeniem pierwszej przezroczystej nakładki), a następnie codziennie przez 7 kolejnych dni.
Dzień 1
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Dzień 2
Badanie punktu końcowego pod kątem skuteczności zmniejszania odczuwania bólu podczas ortodontycznego przesuwania zębów. Intensywność bólu będzie oceniana od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) na skali numerycznej. Natężenie bólu nie ma jednostki do opisania. Natężenie bólu będzie rejestrowane w obu grupach w dniu 0 (po założeniu pierwszych łączników kompozytowych na zęby, ale przed osadzeniem pierwszej przezroczystej nakładki), a następnie codziennie przez 7 kolejnych dni.
Dzień 2
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Dzień 3
Badanie punktu końcowego pod kątem skuteczności zmniejszania odczuwania bólu podczas ortodontycznego przesuwania zębów. Intensywność bólu będzie oceniana od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) na skali numerycznej. Natężenie bólu nie ma jednostki do opisania. Natężenie bólu będzie rejestrowane w obu grupach w dniu 0 (po założeniu pierwszych łączników kompozytowych na zęby, ale przed osadzeniem pierwszej przezroczystej nakładki), a następnie codziennie przez 7 kolejnych dni.
Dzień 3
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Dzień 4
Badanie punktu końcowego pod kątem skuteczności zmniejszania odczuwania bólu podczas ortodontycznego przesuwania zębów. Intensywność bólu będzie oceniana od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) na skali numerycznej. Natężenie bólu nie ma jednostki do opisania. Natężenie bólu będzie rejestrowane w obu grupach w dniu 0 (po założeniu pierwszych łączników kompozytowych na zęby, ale przed osadzeniem pierwszej przezroczystej nakładki), a następnie codziennie przez 7 kolejnych dni.
Dzień 4
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Dzień 5
Badanie punktu końcowego pod kątem skuteczności zmniejszania odczuwania bólu podczas ortodontycznego przesuwania zębów. Intensywność bólu będzie oceniana od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) na skali numerycznej. Natężenie bólu nie ma jednostki do opisania. Natężenie bólu będzie rejestrowane w obu grupach w dniu 0 (po założeniu pierwszych łączników kompozytowych na zęby, ale przed osadzeniem pierwszej przezroczystej nakładki), a następnie codziennie przez 7 kolejnych dni.
Dzień 5
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Dzień 6
Badanie punktu końcowego pod kątem skuteczności zmniejszania odczuwania bólu podczas ortodontycznego przesuwania zębów. Intensywność bólu będzie oceniana od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) na skali numerycznej. Natężenie bólu nie ma jednostki do opisania. Natężenie bólu będzie rejestrowane w obu grupach w dniu 0 (po założeniu pierwszych łączników kompozytowych na zęby, ale przed osadzeniem pierwszej przezroczystej nakładki), a następnie codziennie przez 7 kolejnych dni.
Dzień 6
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Dzień 7
Badanie punktu końcowego pod kątem skuteczności zmniejszania odczuwania bólu podczas ortodontycznego przesuwania zębów. Intensywność bólu będzie oceniana od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) na skali numerycznej. Natężenie bólu nie ma jednostki do opisania. Natężenie bólu będzie rejestrowane w obu grupach w dniu 0 (po założeniu pierwszych łączników kompozytowych na zęby, ale przed osadzeniem pierwszej przezroczystej nakładki), a następnie codziennie przez 7 kolejnych dni.
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza śliny
Ramy czasowe: Ślina zostanie pobrana w dniu 0

Od wszystkich pacjentów włączonych do badania w dniach 0, 1, 4 i 7 zostanie pobranych 2 ml próbek śliny w probówkach Falcon o pojemności 15 ml. Próbki zostaną natychmiast zamrożone i przechowywane w lodówce -80°C do czasu wykonania testu.

Multipleksowy test immunologiczny zostanie wykorzystany do analizy białek docelowych: kortyzolu, testosteronu, alfa-amylazy, interleukiny 1β (IL-1β), prostaglandyny E2 (PGE2), aktywatora receptora liganda czynnika jądrowego kappa-B (RANKL), czynnika wzrostu nerwów (NGF) , neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF), substancja P (SP), makrofagowe białko zapalne-4 (MIP-4), metaloproteinaza macierzy-8 (MMP-8). Zestawy ELISA dla każdego białka docelowego zostaną wykorzystane do ilościowego oznaczenia białka w ślinie, a jednostka będzie zgodna z protokołem dostarczonym w zestawie.
Ślina zostanie pobrana w dniu 0
Analiza śliny
Ramy czasowe: Ślina zostanie pobrana pierwszego dnia

Od wszystkich pacjentów włączonych do badania w dniach 0, 1, 4 i 7 zostanie pobranych 2 ml próbek śliny w probówkach Falcon o pojemności 15 ml. Próbki zostaną natychmiast zamrożone i przechowywane w lodówce -80°C do czasu wykonania testu.

Multipleksowy test immunologiczny zostanie wykorzystany do analizy białek docelowych: kortyzolu, testosteronu, alfa-amylazy, interleukiny 1β (IL-1β), prostaglandyny E2 (PGE2), aktywatora receptora liganda czynnika jądrowego kappa-B (RANKL), czynnika wzrostu nerwów (NGF) , neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF), substancja P (SP), makrofagowe białko zapalne-4 (MIP-4), metaloproteinaza macierzy-8 (MMP-8). Zestawy ELISA dla każdego białka docelowego zostaną wykorzystane do ilościowego oznaczenia białka w ślinie, a jednostka będzie zgodna z protokołem dostarczonym w zestawie.
Ślina zostanie pobrana pierwszego dnia
Analiza śliny
Ramy czasowe: Ślina zostanie pobrana w dniu 4

Od wszystkich pacjentów włączonych do badania w dniach 0, 1, 4 i 7 zostanie pobranych 2 ml próbek śliny w probówkach Falcon o pojemności 15 ml. Próbki zostaną natychmiast zamrożone i przechowywane w lodówce -80°C do czasu wykonania testu.

Multipleksowy test immunologiczny zostanie wykorzystany do analizy białek docelowych: kortyzolu, testosteronu, alfa-amylazy, interleukiny 1β (IL-1β), prostaglandyny E2 (PGE2), aktywatora receptora liganda czynnika jądrowego kappa-B (RANKL), czynnika wzrostu nerwów (NGF) , neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF), substancja P (SP), makrofagowe białko zapalne-4 (MIP-4), metaloproteinaza macierzy-8 (MMP-8). Zestawy ELISA dla każdego białka docelowego zostaną wykorzystane do ilościowego oznaczenia białka w ślinie, a jednostka będzie zgodna z protokołem dostarczonym w zestawie.
Ślina zostanie pobrana w dniu 4
Analiza śliny
Ramy czasowe: Ślina zostanie pobrana w dniu 7

Od wszystkich pacjentów włączonych do badania w dniach 0, 1, 4 i 7 zostanie pobranych 2 ml próbek śliny w probówkach Falcon o pojemności 15 ml. Próbki zostaną natychmiast zamrożone i przechowywane w lodówce -80°C do czasu wykonania testu.

Multipleksowy test immunologiczny zostanie wykorzystany do analizy białek docelowych: kortyzolu, testosteronu, alfa-amylazy, interleukiny 1β (IL-1β), prostaglandyny E2 (PGE2), aktywatora receptora liganda czynnika jądrowego kappa-B (RANKL), czynnika wzrostu nerwów (NGF) , neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF), substancja P (SP), makrofagowe białko zapalne-4 (MIP-4), metaloproteinaza macierzy-8 (MMP-8). Zestawy ELISA dla każdego białka docelowego zostaną wykorzystane do ilościowego oznaczenia białka w ślinie, a jednostka będzie zgodna z protokołem dostarczonym w zestawie.
Ślina zostanie pobrana w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PBM Healing International Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00112179

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PBM Orto

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj