Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fotobiomodulering på smärta under ortodontisk behandling.

11 december 2023 uppdaterad av: PBM Healing International Limited

Effekten av fotobiomodulering på smärta under ortodontisk behandling

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av PBM Ortho, en fotobiomoduleringsanordning, hos vuxna patienter som genomgår klar aligners ortodontisk behandling. Vi antar att PBM Ortho kommer att minska den ortodontiska associerade smärtan hos patienter med klara aligner. Denna effekt kommer att utvärderas genom att registrera smärtan på visuell analog skala som ges till patienterna före placeringen av tydliga aligners och uppsamling av saliv.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta i samband med ortodontisk behandling är en av huvudorsakerna till att behandlingen avbryts och patienten inte samarbetar. Flera behandlingsmetoder har studerats för att lindra ortodontisk smärta, vilket inkluderar farmakologiska, mekaniska och beteendemässiga metoder. En potentiell behandling är tillämpningen av fotobiomodulationsterapi (PBM) som är en form av ljusterapi. Syftet med denna studie är att fastställa effekten av PBM-terapi hos vuxna patienter som genomgår klar aligners ortodontisk behandling. Denna effekt kommer att utvärderas genom att registrera smärtan på visuell analog skala som ges till patienterna före placeringen av tydliga aligners och uppsamling av saliv. Patienterna kommer att förses med aktiv PBM Ortho-enhet och sken-PBM-enhet (placebo, som kommer att likna den aktiva enheten) för att använda dem hemma under en 8 minuters applicering i 7 dagar (4 minuter per båge, övre eller nedre). Smärtskalebladen kommer också att ges till patienterna för att fylla dem varje dag i 7 dagar. Det inflammatoriska proteinet associerat med smärta i saliven kommer att samlas in på dag 1 (24 timmar efter clear aligner-behandlingsstart), dag 4 (fjärde behandlingsdagen) och dag 7 (efter 1 vecka från behandlingsstart). Vid det sista besöket kommer enheten och smärtskalabladen att samlas in från patienterna. Om den lyckas kommer denna apparatbehandling att minska den ortodontiska smärtan och förbättra patienternas följsamhet och samarbete.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2L2
        • Rekrytering
        • Sphinx Orthodontic
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Rekrytering
        • Orthodontic Graduate Clinic, Kaye Clinic, University of Alberta
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systemiskt friska manliga och kvinnliga patienter (ålder 20 till 65), d.v.s. lider inte av systemisk sjukdom eller behöver medicinering under salivuppsamlingsperioden.
  • Permanent dentition, med Little's Irregularity Index (LII) på 2 mm eller mer för den övre och nedre bågen.
  • Ortodontisk behandling med klara aligners via icke-extraktionsterapi.
  • Patienten är tillgänglig för uppföljningsbesök.
  • Patienten kan och vill följa kraven i detta prövningsprotokoll.
  • Icke-rökare utan användning av tuggtobak.
  • Bra munhygien.
  • Kariesfri.
  • Inga tecken på tandlossning.

Exklusions kriterier:

  • Systemiska sjukdomar
  • Läkemedelsanvändning under de senaste 6 månaderna; speciellt användning av antiinflammatoriska (t.ex. NSAID), antivirala, antibiotika.
  • Rökning.
  • Aktiv tandkaries.
  • Eventuella parodontala problem inklusive blödning, tandrörlighet, benförlust, förlust av fäste, djupa fickor.
  • Sömnapné och andra luftvägspatologier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PBM Ortho Active-enhet
PBM Ortho Active-gruppen kommer att få en aktiv enhet.
Enhet: PBM Ortho
Enheten kommer att användas av patienterna hemma i en 8 minuter per dag (4 minuter vardera övre och nedre) i 7 dagar.
Sham Comparator: PBM Ortho Sham
PBM Ortho Sham-enhetsgrupp kommer att ges en icke-aktiv enhet som inte avger ljus.
Enhet: PBM Ortho
Enheten kommer att användas av patienterna hemma i en 8 minuter per dag (4 minuter vardera övre och nedre) i 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: Dag 0: innan den första genomskinliga inriktningsbrickan sätts på plats
Studie endpoint för effektivitet för att minska smärtuppfattningen under ortodontiska tandrörelser. Smärtans intensitet kommer att bedömas mellan 0 (ingen smärta) och 10 (värsta tänkbara smärta) på den numeriska skalan. Smärtans intensitet har ingen enhet att beskriva. Smärtans intensitet kommer att registreras i båda grupperna på dag 0 (efter placeringen av de första sammansatta fästena på tänderna men innan den första klara alignern sätts), och sedan varje dag under 7 dagar i följd.
Dag 0: innan den första genomskinliga inriktningsbrickan sätts på plats
Visuell analog skala
Tidsram: Dag 1
Studie endpoint för effektivitet för att minska smärtuppfattningen under ortodontiska tandrörelser. Smärtans intensitet kommer att bedömas mellan 0 (ingen smärta) och 10 (värsta tänkbara smärta) på den numeriska skalan. Smärtans intensitet har ingen enhet att beskriva. Smärtans intensitet kommer att registreras i båda grupperna på dag 0 (efter placeringen av de första sammansatta fästena på tänderna men innan den första klara alignern sätts), och sedan varje dag under 7 dagar i följd.
Dag 1
Visuell analog skala
Tidsram: Dag 2
Studie endpoint för effektivitet för att minska smärtuppfattningen under ortodontiska tandrörelser. Smärtans intensitet kommer att bedömas mellan 0 (ingen smärta) och 10 (värsta tänkbara smärta) på den numeriska skalan. Smärtans intensitet har ingen enhet att beskriva. Smärtans intensitet kommer att registreras i båda grupperna på dag 0 (efter placeringen av de första sammansatta fästena på tänderna men innan den första klara alignern sätts), och sedan varje dag under 7 dagar i följd.
Dag 2
Visuell analog skala
Tidsram: Dag 3
Studie endpoint för effektivitet för att minska smärtuppfattningen under ortodontiska tandrörelser. Smärtans intensitet kommer att bedömas mellan 0 (ingen smärta) och 10 (värsta tänkbara smärta) på den numeriska skalan. Smärtans intensitet har ingen enhet att beskriva. Smärtans intensitet kommer att registreras i båda grupperna på dag 0 (efter placeringen av de första sammansatta fästena på tänderna men innan den första klara alignern sätts), och sedan varje dag under 7 dagar i följd.
Dag 3
Visuell analog skala
Tidsram: Dag 4
Studie endpoint för effektivitet för att minska smärtuppfattningen under ortodontiska tandrörelser. Smärtans intensitet kommer att bedömas mellan 0 (ingen smärta) och 10 (värsta tänkbara smärta) på den numeriska skalan. Smärtans intensitet har ingen enhet att beskriva. Smärtans intensitet kommer att registreras i båda grupperna på dag 0 (efter placeringen av de första sammansatta fästena på tänderna men innan den första klara alignern sätts), och sedan varje dag under 7 dagar i följd.
Dag 4
Visuell analog skala
Tidsram: Dag 5
Studie endpoint för effektivitet för att minska smärtuppfattningen under ortodontiska tandrörelser. Smärtans intensitet kommer att bedömas mellan 0 (ingen smärta) och 10 (värsta tänkbara smärta) på den numeriska skalan. Smärtans intensitet har ingen enhet att beskriva. Smärtans intensitet kommer att registreras i båda grupperna på dag 0 (efter placeringen av de första sammansatta fästena på tänderna men innan den första klara alignern sätts), och sedan varje dag under 7 dagar i följd.
Dag 5
Visuell analog skala
Tidsram: Dag 6
Studie endpoint för effektivitet för att minska smärtuppfattningen under ortodontiska tandrörelser. Smärtans intensitet kommer att bedömas mellan 0 (ingen smärta) och 10 (värsta tänkbara smärta) på den numeriska skalan. Smärtans intensitet har ingen enhet att beskriva. Smärtans intensitet kommer att registreras i båda grupperna på dag 0 (efter placeringen av de första sammansatta fästena på tänderna men innan den första klara alignern sätts), och sedan varje dag under 7 dagar i följd.
Dag 6
Visuell analog skala
Tidsram: Dag 7
Studie endpoint för effektivitet för att minska smärtuppfattningen under ortodontiska tandrörelser. Smärtans intensitet kommer att bedömas mellan 0 (ingen smärta) och 10 (värsta tänkbara smärta) på den numeriska skalan. Smärtans intensitet har ingen enhet att beskriva. Smärtans intensitet kommer att registreras i båda grupperna på dag 0 (efter placeringen av de första sammansatta fästena på tänderna men innan den första klara alignern sätts), och sedan varje dag under 7 dagar i följd.
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Salivanalys
Tidsram: Saliven kommer att samlas in på dag 0

2 ml salivprov kommer att erhållas från alla patienter som inkluderades i studien vid tidpunkterna dag 0, dag 1, dag 4 och dag 7 i 15 ml Falcon-rör. Proverna kommer omedelbart att frysas och förvaras vid -80°C i kylskåp tills de analyseras.

Multiplex immunanalys kommer att användas för att analysera målproteiner: kortisol, testosteron, alfa-amylas, interleukin 1β (IL-1β), prostaglandin E2 (PGE2), receptoraktivator för nukleär faktor kappa-B-ligand (RANKL), nervtillväxtfaktor (NGF) , hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), substans P (SP), makrofaginflammatoriskt protein-4 (MIP-4), matrismetalloproteinas-8 (MMP-8). ELISA-kit för varje målprotein kommer att användas för att kvantifiera proteinet i saliven och enheten kommer att vara enligt protokollet som tillhandahålls i kitet.
Saliven kommer att samlas in på dag 0
Salivanalys
Tidsram: Saliven kommer att samlas in på dag 1

2 ml salivprov kommer att erhållas från alla patienter som inkluderades i studien vid tidpunkterna dag 0, dag 1, dag 4 och dag 7 i 15 ml Falcon-rör. Proverna kommer omedelbart att frysas och förvaras vid -80°C i kylskåp tills de analyseras.

Multiplex immunanalys kommer att användas för att analysera målproteiner: kortisol, testosteron, alfa-amylas, interleukin 1β (IL-1β), prostaglandin E2 (PGE2), receptoraktivator för nukleär faktor kappa-B-ligand (RANKL), nervtillväxtfaktor (NGF) , hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), substans P (SP), makrofaginflammatoriskt protein-4 (MIP-4), matrismetalloproteinas-8 (MMP-8). ELISA-kit för varje målprotein kommer att användas för att kvantifiera proteinet i saliven och enheten kommer att vara enligt protokollet som tillhandahålls i kitet.
Saliven kommer att samlas in på dag 1
Salivanalys
Tidsram: Saliven kommer att samlas in på dag 4

2 ml salivprov kommer att erhållas från alla patienter som inkluderades i studien vid tidpunkterna dag 0, dag 1, dag 4 och dag 7 i 15 ml Falcon-rör. Proverna kommer omedelbart att frysas och förvaras vid -80°C i kylskåp tills de analyseras.

Multiplex immunanalys kommer att användas för att analysera målproteiner: kortisol, testosteron, alfa-amylas, interleukin 1β (IL-1β), prostaglandin E2 (PGE2), receptoraktivator för nukleär faktor kappa-B-ligand (RANKL), nervtillväxtfaktor (NGF) , hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), substans P (SP), makrofaginflammatoriskt protein-4 (MIP-4), matrismetalloproteinas-8 (MMP-8). ELISA-kit för varje målprotein kommer att användas för att kvantifiera proteinet i saliven och enheten kommer att vara enligt protokollet som tillhandahålls i kitet.
Saliven kommer att samlas in på dag 4
Salivanalys
Tidsram: Saliven kommer att samlas in på dag 7

2 ml salivprov kommer att erhållas från alla patienter som inkluderades i studien vid tidpunkterna dag 0, dag 1, dag 4 och dag 7 i 15 ml Falcon-rör. Proverna kommer omedelbart att frysas och förvaras vid -80°C i kylskåp tills de analyseras.

Multiplex immunanalys kommer att användas för att analysera målproteiner: kortisol, testosteron, alfa-amylas, interleukin 1β (IL-1β), prostaglandin E2 (PGE2), receptoraktivator för nukleär faktor kappa-B-ligand (RANKL), nervtillväxtfaktor (NGF) , hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), substans P (SP), makrofaginflammatoriskt protein-4 (MIP-4), matrismetalloproteinas-8 (MMP-8). ELISA-kit för varje målprotein kommer att användas för att kvantifiera proteinet i saliven och enheten kommer att vara enligt protokollet som tillhandahålls i kitet.
Saliven kommer att samlas in på dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PBM Healing International Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Första postat (Faktisk)

4 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00112179

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malocklusion

Kliniska prövningar på PBM Ortho

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera