Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotobiomodulaation vaikutus kipuun ortodontisen hoidon aikana.

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: PBM Healing International Limited

Fotobiomodulaation vaikutus kipuun ortodontisen hoidon aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää PBM Orthon, valobiomodulaatiolaitteen, vaikutus aikuispotilailla, jotka saavat selkeää aligners oikomishoitoa. Oletamme, että PBM Ortho vähentää oikomiskipua potilailla, joilla on selkeä linjaus. Tämä vaikutus arvioidaan kirjaamalla kipu visuaalisella analogisella asteikolla, joka annettiin potilaille ennen kirkkaiden kohdistajien asettamista ja syljen keräämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikomishoitoon liittyvä kipu on yksi tärkeimmistä syistä hoidon keskeyttämiseen ja potilaan yhteistyökyvyttömyyteen. Oikomiskivun lievittämiseksi on tutkittu useita hoitomuotoja, joihin kuuluu farmakologinen, mekaaninen ja käyttäytymiseen liittyvä lähestymistapa. Yksi mahdollinen hoitomuoto on valobiomodulaatiohoidon (PBM) soveltaminen, joka on yksi valohoidon muoto. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää PBM-hoidon vaikutus aikuispotilailla, jotka saavat selkeää aligners ortodonttista hoitoa. Tämä vaikutus arvioidaan kirjaamalla kipu visuaalisella analogisella asteikolla, joka annettiin potilaille ennen kirkkaiden kohdistajien asettamista ja syljen keräämistä. Potilaille annetaan aktiivinen PBM Ortho -laite ja vale-PBM-laite (plasebo, joka näyttää samanlaiselta kuin aktiivinen laite) käyttääkseen heitä kotona yhden 8 minuutin annostelun ajan 7 päivän ajan (4 minuuttia kaaria kohti, ylempi tai alempi). Kipuasteikkolevyt jaetaan myös potilaille täytettäväksi joka päivä 7 päivän ajan. Syljessä esiintyvään kipuun liittyvä tulehduksellinen proteiini kerätään päivänä 1 (24 tuntia selkeän kohdistushoidon aloittamisen jälkeen), päivänä 4 (neljäs hoitopäivä) ja päivänä 7 (1 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta). Viimeisellä käynnillä laite ja kipuvaaka-arkit kerätään potilailta. Jos tämä laitehoito onnistuu, se vähentää oikomishoitoon liittyvää kipua ja parantaa potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja yhteistyötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2L2
        • Rekrytointi
        • Sphinx Orthodontic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Rekrytointi
        • Orthodontic Graduate Clinic, Kaye Clinic, University of Alberta
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeemisesti terveet mies- ja naispotilaat (20-65-vuotiaat), eli he eivät kärsi systeemisestä sairaudesta eivätkä tarvitse lääkitystä syljenkeräysjakson aikana.
  • Pysyvä hampaisto, jonka Littlen epäsäännöllisyysindeksi (LII) on 2 mm tai suurempi ylä- ja alakaaressa.
  • Oikomishoito kirkkailla kohdistajilla ei-uuttohoidon kautta.
  • Potilas on tavoitettavissa seurantakäynneille.
  • Potilas pystyy ja haluaa noudattaa tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  • Tupakoimaton ja ei käytä purutupakkaa.
  • Hyvä suuhygienia.
  • Karies vapaa.
  • Ei merkkejä parodontaalista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemiset sairaudet
  • Lääkkeiden käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana; erityisesti tulehduskipulääkkeiden (esim. tulehduskipulääkkeiden), viruslääkkeiden ja antibioottien käyttö.
  • Tupakointi.
  • Aktiivinen karies.
  • Kaikki parodontaaliongelmat, mukaan lukien verenvuoto, hampaiden liikkuvuus, luun menetys, kiinnittymisen menetys, syvät taskut.
  • Uniapnea ja muut hengitysteiden sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PBM Ortho Active -laite
PBM Ortho Active -ryhmälle annetaan aktiivinen laite.
Potilaat käyttävät laitetta kotona yhden 8 minuutin ajan päivässä (4 minuuttia kumpikin ylempi ja alempi) 7 päivän ajan.
Huijausvertailija: PBM Ortho Sham
PBM Ortho Sham -laiteryhmälle annetaan ei-aktiivinen laite, joka ei lähetä valoa.
Potilaat käyttävät laitetta kotona yhden 8 minuutin ajan päivässä (4 minuuttia kumpikin ylempi ja alempi) 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Päivä 0: ennen ensimmäisen kirkkaan kohdistusalustan asettamista
Tutkimuksen päätepiste tehokkuudesta vähentää kivun havaitsemista hampaiden oikomisliikkeen aikana. Kivun voimakkuus pisteytetään välillä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) numeerisella asteikolla. Kivun voimakkuudella ei ole kuvattavaa yksikköä. Kivun voimakkuus rekisteröidään molemmissa ryhmissä päivänä 0 (ensimmäisten yhdistelmäkiinnikkeiden kiinnittämisen jälkeen hampaille, mutta ennen ensimmäisen kirkaslinjauslaitteen asettumista) ja sen jälkeen joka päivä 7 peräkkäisen päivän ajan.
Päivä 0: ennen ensimmäisen kirkkaan kohdistusalustan asettamista
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutkimuksen päätepiste tehokkuudesta vähentää kivun havaitsemista hampaiden oikomisliikkeen aikana. Kivun voimakkuus pisteytetään välillä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) numeerisella asteikolla. Kivun voimakkuudella ei ole kuvattavaa yksikköä. Kivun voimakkuus rekisteröidään molemmissa ryhmissä päivänä 0 (ensimmäisten yhdistelmäkiinnikkeiden kiinnittämisen jälkeen hampaille, mutta ennen ensimmäisen kirkaslinjauslaitteen asettumista) ja sen jälkeen joka päivä 7 peräkkäisen päivän ajan.
Päivä 1
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Päivä 2
Tutkimuksen päätepiste tehokkuudesta vähentää kivun havaitsemista hampaiden oikomisliikkeen aikana. Kivun voimakkuus pisteytetään välillä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) numeerisella asteikolla. Kivun voimakkuudella ei ole kuvattavaa yksikköä. Kivun voimakkuus rekisteröidään molemmissa ryhmissä päivänä 0 (ensimmäisten yhdistelmäkiinnikkeiden kiinnittämisen jälkeen hampaille, mutta ennen ensimmäisen kirkaslinjauslaitteen asettumista) ja sen jälkeen joka päivä 7 peräkkäisen päivän ajan.
Päivä 2
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Päivä 3
Tutkimuksen päätepiste tehokkuudesta vähentää kivun havaitsemista hampaiden oikomisliikkeen aikana. Kivun voimakkuus pisteytetään välillä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) numeerisella asteikolla. Kivun voimakkuudella ei ole kuvattavaa yksikköä. Kivun voimakkuus rekisteröidään molemmissa ryhmissä päivänä 0 (ensimmäisten yhdistelmäkiinnikkeiden kiinnittämisen jälkeen hampaille, mutta ennen ensimmäisen kirkaslinjauslaitteen asettumista) ja sen jälkeen joka päivä 7 peräkkäisen päivän ajan.
Päivä 3
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Päivä 4
Tutkimuksen päätepiste tehokkuudesta vähentää kivun havaitsemista hampaiden oikomisliikkeen aikana. Kivun voimakkuus pisteytetään välillä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) numeerisella asteikolla. Kivun voimakkuudella ei ole kuvattavaa yksikköä. Kivun voimakkuus rekisteröidään molemmissa ryhmissä päivänä 0 (ensimmäisten yhdistelmäkiinnikkeiden kiinnittämisen jälkeen hampaille, mutta ennen ensimmäisen kirkaslinjauslaitteen asettumista) ja sen jälkeen joka päivä 7 peräkkäisen päivän ajan.
Päivä 4
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Päivä 5
Tutkimuksen päätepiste tehokkuudesta vähentää kivun havaitsemista hampaiden oikomisliikkeen aikana. Kivun voimakkuus pisteytetään välillä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) numeerisella asteikolla. Kivun voimakkuudella ei ole kuvattavaa yksikköä. Kivun voimakkuus rekisteröidään molemmissa ryhmissä päivänä 0 (ensimmäisten yhdistelmäkiinnikkeiden kiinnittämisen jälkeen hampaille, mutta ennen ensimmäisen kirkaslinjauslaitteen asettumista) ja sen jälkeen joka päivä 7 peräkkäisen päivän ajan.
Päivä 5
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Päivä 6
Tutkimuksen päätepiste tehokkuudesta vähentää kivun havaitsemista hampaiden oikomisliikkeen aikana. Kivun voimakkuus pisteytetään välillä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) numeerisella asteikolla. Kivun voimakkuudella ei ole kuvattavaa yksikköä. Kivun voimakkuus rekisteröidään molemmissa ryhmissä päivänä 0 (ensimmäisten yhdistelmäkiinnikkeiden kiinnittämisen jälkeen hampaille, mutta ennen ensimmäisen kirkaslinjauslaitteen asettumista) ja sen jälkeen joka päivä 7 peräkkäisen päivän ajan.
Päivä 6
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Päivä 7
Tutkimuksen päätepiste tehokkuudesta vähentää kivun havaitsemista hampaiden oikomisliikkeen aikana. Kivun voimakkuus pisteytetään välillä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) numeerisella asteikolla. Kivun voimakkuudella ei ole kuvattavaa yksikköä. Kivun voimakkuus rekisteröidään molemmissa ryhmissä päivänä 0 (ensimmäisten yhdistelmäkiinnikkeiden kiinnittämisen jälkeen hampaille, mutta ennen ensimmäisen kirkaslinjauslaitteen asettumista) ja sen jälkeen joka päivä 7 peräkkäisen päivän ajan.
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen analyysi
Aikaikkuna: Sylki kerätään päivänä 0

Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta otetaan 2 ml sylkinäytteitä päivänä 0, päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 7 15 ml:n Falcon-putkissa. Näytteet pakastetaan välittömästi ja säilytetään -80 °C:ssa jääkaapissa, kunnes ne on testattu.

Multiplex-immunomääritystä käytetään kohdeproteiinien analysointiin: kortisoli, testosteroni, alfa-amylaasi, interleukiini 1β (IL-1β), prostaglandiini E2 (PGE2), ydintekijän kappa-B-ligandin reseptoriaktivaattori (RANKL), hermokasvutekijä (NGF) , aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF), substanssi P (SP), makrofagien tulehdusproteiini-4 (MIP-4), matriisin metalloproteinaasi-8 (MMP-8). Jokaisen kohdeproteiinin ELISA-pakkauksia käytetään syljen proteiinin määrittämiseen, ja yksikkö on pakkauksessa olevan protokollan mukainen.

Sylki kerätään päivänä 0
Syljen analyysi
Aikaikkuna: Sylki kerätään ensimmäisenä päivänä

Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta otetaan 2 ml sylkinäytteitä päivänä 0, päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 7 15 ml:n Falcon-putkissa. Näytteet pakastetaan välittömästi ja säilytetään -80 °C:ssa jääkaapissa, kunnes ne on testattu.

Multiplex-immunomääritystä käytetään kohdeproteiinien analysointiin: kortisoli, testosteroni, alfa-amylaasi, interleukiini 1β (IL-1β), prostaglandiini E2 (PGE2), ydintekijän kappa-B-ligandin reseptoriaktivaattori (RANKL), hermokasvutekijä (NGF) , aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF), substanssi P (SP), makrofagien tulehdusproteiini-4 (MIP-4), matriisin metalloproteinaasi-8 (MMP-8). Jokaisen kohdeproteiinin ELISA-pakkauksia käytetään syljen proteiinin määrittämiseen, ja yksikkö on pakkauksessa olevan protokollan mukainen.

Sylki kerätään ensimmäisenä päivänä
Syljen analyysi
Aikaikkuna: Sylki kerätään päivänä 4

Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta otetaan 2 ml sylkinäytteitä päivänä 0, päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 7 15 ml:n Falcon-putkissa. Näytteet pakastetaan välittömästi ja säilytetään -80 °C:ssa jääkaapissa, kunnes ne on testattu.

Multiplex-immunomääritystä käytetään kohdeproteiinien analysointiin: kortisoli, testosteroni, alfa-amylaasi, interleukiini 1β (IL-1β), prostaglandiini E2 (PGE2), ydintekijän kappa-B-ligandin reseptoriaktivaattori (RANKL), hermokasvutekijä (NGF) , aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF), substanssi P (SP), makrofagien tulehdusproteiini-4 (MIP-4), matriisin metalloproteinaasi-8 (MMP-8). Jokaisen kohdeproteiinin ELISA-pakkauksia käytetään syljen proteiinin määrittämiseen, ja yksikkö on pakkauksessa olevan protokollan mukainen.

Sylki kerätään päivänä 4
Syljen analyysi
Aikaikkuna: Sylki kerätään 7. päivänä

Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta otetaan 2 ml sylkinäytteitä päivänä 0, päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 7 15 ml:n Falcon-putkissa. Näytteet pakastetaan välittömästi ja säilytetään -80 °C:ssa jääkaapissa, kunnes ne on testattu.

Multiplex-immunomääritystä käytetään kohdeproteiinien analysointiin: kortisoli, testosteroni, alfa-amylaasi, interleukiini 1β (IL-1β), prostaglandiini E2 (PGE2), ydintekijän kappa-B-ligandin reseptoriaktivaattori (RANKL), hermokasvutekijä (NGF) , aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF), substanssi P (SP), makrofagien tulehdusproteiini-4 (MIP-4), matriisin metalloproteinaasi-8 (MMP-8). Jokaisen kohdeproteiinin ELISA-pakkauksia käytetään syljen proteiinin määrittämiseen, ja yksikkö on pakkauksessa olevan protokollan mukainen.

Sylki kerätään 7. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00112179

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PBM Ortho

3
Tilaa