- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05361616
Fotobiomodulaation vaikutus kipuun ortodontisen hoidon aikana.
Fotobiomodulaation vaikutus kipuun ortodontisen hoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tarek El-Bialy, PhD
- Puhelinnumero: 7806953110
- Sähköposti: telbialy@ualberta.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2L2
- Rekrytointi
- Sphinx Orthodontic
-
Ottaa yhteyttä:
- Tarek El-Bialy, PhD
- Puhelinnumero: 7806953110
- Sähköposti: telbialy@ualberta.ca
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- Rekrytointi
- Orthodontic Graduate Clinic, Kaye Clinic, University of Alberta
-
Ottaa yhteyttä:
- Tarek El-Bialy, PhD
- Puhelinnumero: 7806953110
- Sähköposti: telbialy@ualberta.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti terveet mies- ja naispotilaat (20-65-vuotiaat), eli he eivät kärsi systeemisestä sairaudesta eivätkä tarvitse lääkitystä syljenkeräysjakson aikana.
- Pysyvä hampaisto, jonka Littlen epäsäännöllisyysindeksi (LII) on 2 mm tai suurempi ylä- ja alakaaressa.
- Oikomishoito kirkkailla kohdistajilla ei-uuttohoidon kautta.
- Potilas on tavoitettavissa seurantakäynneille.
- Potilas pystyy ja haluaa noudattaa tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Tupakoimaton ja ei käytä purutupakkaa.
- Hyvä suuhygienia.
- Karies vapaa.
- Ei merkkejä parodontaalista.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset sairaudet
- Lääkkeiden käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana; erityisesti tulehduskipulääkkeiden (esim. tulehduskipulääkkeiden), viruslääkkeiden ja antibioottien käyttö.
- Tupakointi.
- Aktiivinen karies.
- Kaikki parodontaaliongelmat, mukaan lukien verenvuoto, hampaiden liikkuvuus, luun menetys, kiinnittymisen menetys, syvät taskut.
- Uniapnea ja muut hengitysteiden sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: PBM Ortho Active -laite
PBM Ortho Active -ryhmälle annetaan aktiivinen laite.
|
Potilaat käyttävät laitetta kotona yhden 8 minuutin ajan päivässä (4 minuuttia kumpikin ylempi ja alempi) 7 päivän ajan.
|
Huijausvertailija: PBM Ortho Sham
PBM Ortho Sham -laiteryhmälle annetaan ei-aktiivinen laite, joka ei lähetä valoa.
|
Potilaat käyttävät laitetta kotona yhden 8 minuutin ajan päivässä (4 minuuttia kumpikin ylempi ja alempi) 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Päivä 0: ennen ensimmäisen kirkkaan kohdistusalustan asettamista
|
Tutkimuksen päätepiste tehokkuudesta vähentää kivun havaitsemista hampaiden oikomisliikkeen aikana.
Kivun voimakkuus pisteytetään välillä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) numeerisella asteikolla.
Kivun voimakkuudella ei ole kuvattavaa yksikköä.
Kivun voimakkuus rekisteröidään molemmissa ryhmissä päivänä 0 (ensimmäisten yhdistelmäkiinnikkeiden kiinnittämisen jälkeen hampaille, mutta ennen ensimmäisen kirkaslinjauslaitteen asettumista) ja sen jälkeen joka päivä 7 peräkkäisen päivän ajan.
|
Päivä 0: ennen ensimmäisen kirkkaan kohdistusalustan asettamista
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkimuksen päätepiste tehokkuudesta vähentää kivun havaitsemista hampaiden oikomisliikkeen aikana.
Kivun voimakkuus pisteytetään välillä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) numeerisella asteikolla.
Kivun voimakkuudella ei ole kuvattavaa yksikköä.
Kivun voimakkuus rekisteröidään molemmissa ryhmissä päivänä 0 (ensimmäisten yhdistelmäkiinnikkeiden kiinnittämisen jälkeen hampaille, mutta ennen ensimmäisen kirkaslinjauslaitteen asettumista) ja sen jälkeen joka päivä 7 peräkkäisen päivän ajan.
|
Päivä 1
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Tutkimuksen päätepiste tehokkuudesta vähentää kivun havaitsemista hampaiden oikomisliikkeen aikana.
Kivun voimakkuus pisteytetään välillä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) numeerisella asteikolla.
Kivun voimakkuudella ei ole kuvattavaa yksikköä.
Kivun voimakkuus rekisteröidään molemmissa ryhmissä päivänä 0 (ensimmäisten yhdistelmäkiinnikkeiden kiinnittämisen jälkeen hampaille, mutta ennen ensimmäisen kirkaslinjauslaitteen asettumista) ja sen jälkeen joka päivä 7 peräkkäisen päivän ajan.
|
Päivä 2
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Tutkimuksen päätepiste tehokkuudesta vähentää kivun havaitsemista hampaiden oikomisliikkeen aikana.
Kivun voimakkuus pisteytetään välillä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) numeerisella asteikolla.
Kivun voimakkuudella ei ole kuvattavaa yksikköä.
Kivun voimakkuus rekisteröidään molemmissa ryhmissä päivänä 0 (ensimmäisten yhdistelmäkiinnikkeiden kiinnittämisen jälkeen hampaille, mutta ennen ensimmäisen kirkaslinjauslaitteen asettumista) ja sen jälkeen joka päivä 7 peräkkäisen päivän ajan.
|
Päivä 3
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Tutkimuksen päätepiste tehokkuudesta vähentää kivun havaitsemista hampaiden oikomisliikkeen aikana.
Kivun voimakkuus pisteytetään välillä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) numeerisella asteikolla.
Kivun voimakkuudella ei ole kuvattavaa yksikköä.
Kivun voimakkuus rekisteröidään molemmissa ryhmissä päivänä 0 (ensimmäisten yhdistelmäkiinnikkeiden kiinnittämisen jälkeen hampaille, mutta ennen ensimmäisen kirkaslinjauslaitteen asettumista) ja sen jälkeen joka päivä 7 peräkkäisen päivän ajan.
|
Päivä 4
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Tutkimuksen päätepiste tehokkuudesta vähentää kivun havaitsemista hampaiden oikomisliikkeen aikana.
Kivun voimakkuus pisteytetään välillä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) numeerisella asteikolla.
Kivun voimakkuudella ei ole kuvattavaa yksikköä.
Kivun voimakkuus rekisteröidään molemmissa ryhmissä päivänä 0 (ensimmäisten yhdistelmäkiinnikkeiden kiinnittämisen jälkeen hampaille, mutta ennen ensimmäisen kirkaslinjauslaitteen asettumista) ja sen jälkeen joka päivä 7 peräkkäisen päivän ajan.
|
Päivä 5
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Tutkimuksen päätepiste tehokkuudesta vähentää kivun havaitsemista hampaiden oikomisliikkeen aikana.
Kivun voimakkuus pisteytetään välillä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) numeerisella asteikolla.
Kivun voimakkuudella ei ole kuvattavaa yksikköä.
Kivun voimakkuus rekisteröidään molemmissa ryhmissä päivänä 0 (ensimmäisten yhdistelmäkiinnikkeiden kiinnittämisen jälkeen hampaille, mutta ennen ensimmäisen kirkaslinjauslaitteen asettumista) ja sen jälkeen joka päivä 7 peräkkäisen päivän ajan.
|
Päivä 6
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tutkimuksen päätepiste tehokkuudesta vähentää kivun havaitsemista hampaiden oikomisliikkeen aikana.
Kivun voimakkuus pisteytetään välillä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) numeerisella asteikolla.
Kivun voimakkuudella ei ole kuvattavaa yksikköä.
Kivun voimakkuus rekisteröidään molemmissa ryhmissä päivänä 0 (ensimmäisten yhdistelmäkiinnikkeiden kiinnittämisen jälkeen hampaille, mutta ennen ensimmäisen kirkaslinjauslaitteen asettumista) ja sen jälkeen joka päivä 7 peräkkäisen päivän ajan.
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syljen analyysi
Aikaikkuna: Sylki kerätään päivänä 0
|
Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta otetaan 2 ml sylkinäytteitä päivänä 0, päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 7 15 ml:n Falcon-putkissa. Näytteet pakastetaan välittömästi ja säilytetään -80 °C:ssa jääkaapissa, kunnes ne on testattu. Multiplex-immunomääritystä käytetään kohdeproteiinien analysointiin: kortisoli, testosteroni, alfa-amylaasi, interleukiini 1β (IL-1β), prostaglandiini E2 (PGE2), ydintekijän kappa-B-ligandin reseptoriaktivaattori (RANKL), hermokasvutekijä (NGF) , aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF), substanssi P (SP), makrofagien tulehdusproteiini-4 (MIP-4), matriisin metalloproteinaasi-8 (MMP-8). Jokaisen kohdeproteiinin ELISA-pakkauksia käytetään syljen proteiinin määrittämiseen, ja yksikkö on pakkauksessa olevan protokollan mukainen. |
Sylki kerätään päivänä 0
|
Syljen analyysi
Aikaikkuna: Sylki kerätään ensimmäisenä päivänä
|
Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta otetaan 2 ml sylkinäytteitä päivänä 0, päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 7 15 ml:n Falcon-putkissa. Näytteet pakastetaan välittömästi ja säilytetään -80 °C:ssa jääkaapissa, kunnes ne on testattu. Multiplex-immunomääritystä käytetään kohdeproteiinien analysointiin: kortisoli, testosteroni, alfa-amylaasi, interleukiini 1β (IL-1β), prostaglandiini E2 (PGE2), ydintekijän kappa-B-ligandin reseptoriaktivaattori (RANKL), hermokasvutekijä (NGF) , aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF), substanssi P (SP), makrofagien tulehdusproteiini-4 (MIP-4), matriisin metalloproteinaasi-8 (MMP-8). Jokaisen kohdeproteiinin ELISA-pakkauksia käytetään syljen proteiinin määrittämiseen, ja yksikkö on pakkauksessa olevan protokollan mukainen. |
Sylki kerätään ensimmäisenä päivänä
|
Syljen analyysi
Aikaikkuna: Sylki kerätään päivänä 4
|
Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta otetaan 2 ml sylkinäytteitä päivänä 0, päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 7 15 ml:n Falcon-putkissa. Näytteet pakastetaan välittömästi ja säilytetään -80 °C:ssa jääkaapissa, kunnes ne on testattu. Multiplex-immunomääritystä käytetään kohdeproteiinien analysointiin: kortisoli, testosteroni, alfa-amylaasi, interleukiini 1β (IL-1β), prostaglandiini E2 (PGE2), ydintekijän kappa-B-ligandin reseptoriaktivaattori (RANKL), hermokasvutekijä (NGF) , aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF), substanssi P (SP), makrofagien tulehdusproteiini-4 (MIP-4), matriisin metalloproteinaasi-8 (MMP-8). Jokaisen kohdeproteiinin ELISA-pakkauksia käytetään syljen proteiinin määrittämiseen, ja yksikkö on pakkauksessa olevan protokollan mukainen. |
Sylki kerätään päivänä 4
|
Syljen analyysi
Aikaikkuna: Sylki kerätään 7. päivänä
|
Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta otetaan 2 ml sylkinäytteitä päivänä 0, päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 7 15 ml:n Falcon-putkissa. Näytteet pakastetaan välittömästi ja säilytetään -80 °C:ssa jääkaapissa, kunnes ne on testattu. Multiplex-immunomääritystä käytetään kohdeproteiinien analysointiin: kortisoli, testosteroni, alfa-amylaasi, interleukiini 1β (IL-1β), prostaglandiini E2 (PGE2), ydintekijän kappa-B-ligandin reseptoriaktivaattori (RANKL), hermokasvutekijä (NGF) , aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF), substanssi P (SP), makrofagien tulehdusproteiini-4 (MIP-4), matriisin metalloproteinaasi-8 (MMP-8). Jokaisen kohdeproteiinin ELISA-pakkauksia käytetään syljen proteiinin määrittämiseen, ja yksikkö on pakkauksessa olevan protokollan mukainen. |
Sylki kerätään 7. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ngan P, Kess B, Wilson S. Perception of discomfort by patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Jul;96(1):47-53. doi: 10.1016/0889-5406(89)90228-x.
- Baldini A, Nota A, Santariello C, Assi V, Ballanti F, Cozza P. Influence of activation protocol on perceived pain during rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2015 Nov;85(6):1015-20. doi: 10.2319/112114-833.1. Epub 2015 Mar 10.
- Long H, Wang Y, Jian F, Liao LN, Yang X, Lai WL. Current advances in orthodontic pain. Int J Oral Sci. 2016 Jun 30;8(2):67-75. doi: 10.1038/ijos.2016.24.
- Ren Y, Vissink A. Cytokines in crevicular fluid and orthodontic tooth movement. Eur J Oral Sci. 2008 Apr;116(2):89-97. doi: 10.1111/j.1600-0722.2007.00511.x.
- Topolski F, Moro A, Correr GM, Schimim SC. Optimal management of orthodontic pain. J Pain Res. 2018 Mar 16;11:589-598. doi: 10.2147/JPR.S127945. eCollection 2018.
- Monk AB, Harrison JE, Worthington HV, Teague A. Pharmacological interventions for pain relief during orthodontic treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 28;11(11):CD003976. doi: 10.1002/14651858.CD003976.pub2.
- White DW, Julien KC, Jacob H, Campbell PM, Buschang PH. Discomfort associated with Invisalign and traditional brackets: A randomized, prospective trial. Angle Orthod. 2017 Nov;87(6):801-808. doi: 10.2319/091416-687.1. Epub 2017 Jul 28.
- Wiedel AP, Bondemark L. A randomized controlled trial of self-perceived pain, discomfort, and impairment of jaw function in children undergoing orthodontic treatment with fixed or removable appliances. Angle Orthod. 2016 Mar;86(2):324-30. doi: 10.2319/040215-219.1. Epub 2015 Jul 17.
- Johal A, Fleming PS, Al Jawad FA. A prospective longitudinal controlled assessment of pain experience and oral health-related quality of life in adolescents undergoing fixed appliance treatment. Orthod Craniofac Res. 2014 Aug;17(3):178-86. doi: 10.1111/ocr.12044. Epub 2014 Apr 7.
- Polat O, Karaman AI. Pain control during fixed orthodontic appliance therapy. Angle Orthod. 2005 Mar;75(2):214-9. doi: 10.1043/0003-3219(2005)0752.0.CO;2.
- Panda S, Verma V, Sachan A, Singh K. Perception of pain due to various orthodontic procedures. Quintessence Int. 2015 Jul-Aug;46(7):603-9. doi: 10.3290/j.qi.a33933.
- Mangnall LA, Dietrich T, Scholey JM. A randomized controlled trial to assess the pain associated with the debond of orthodontic fixed appliances. J Orthod. 2013 Sep;40(3):188-96. doi: 10.1179/1465313313Y.0000000045.
- Dray A. Inflammatory mediators of pain. Br J Anaesth. 1995 Aug;75(2):125-31. doi: 10.1093/bja/75.2.125.
- Zeng M, Kou X, Yang R, Liu D, Wang X, Song Y, Zhang J, Yan Y, Liu F, He D, Gan Y, Zhou Y. Orthodontic Force Induces Systemic Inflammatory Monocyte Responses. J Dent Res. 2015 Sep;94(9):1295-302. doi: 10.1177/0022034515592868. Epub 2015 Jun 30.
- Scott DA, Krauss J. Neutrophils in periodontal inflammation. Front Oral Biol. 2012;15:56-83. doi: 10.1159/000329672. Epub 2011 Nov 11.
- Yan Y, Liu F, Kou X, Liu D, Yang R, Wang X, Song Y, He D, Gan Y, Zhou Y. T Cells Are Required for Orthodontic Tooth Movement. J Dent Res. 2015 Oct;94(10):1463-70. doi: 10.1177/0022034515595003. Epub 2015 Jul 17.
- Fleming PS, Strydom H, Katsaros C, MacDonald L, Curatolo M, Fudalej P, Pandis N. Non-pharmacological interventions for alleviating pain during orthodontic treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 23;12(12):CD010263. doi: 10.1002/14651858.CD010263.pub2.
- Wu S, Chen Y, Zhang J, Chen W, Shao S, Shen H, Zhu L, Ye P, Svensson P, Wang K. Effect of low-level laser therapy on tooth-related pain and somatosensory function evoked by orthodontic treatment. Int J Oral Sci. 2018 Jul 2;10(3):22. doi: 10.1038/s41368-018-0023-0.
- Al-Okla N, Bader D, Al-Mulla A, Ferguson D, Shaughnessy T. Effect of photobiomodulation on pain perception among orthodontic patients: a randomized clinical trial. J Clin Orthod. 2020 Feb;54(2):96-103. No abstract available.
- Farias RD, Closs LQ, Miguens SA Jr. Evaluation of the use of low-level laser therapy in pain control in orthodontic patients: A randomized split-mouth clinical trial. Angle Orthod. 2016 Mar;86(2):193-8. doi: 10.2319/122214-933.1. Epub 2015 Jul 1.
- Sfondrini MF, Vitale M, Pinheiro ALB, Gandini P, Sorrentino L, Iarussi UM, Scribante A. Photobiomodulation and Pain Reduction in Patients Requiring Orthodontic Band Application: Randomized Clinical Trial. Biomed Res Int. 2020 May 25;2020:7460938. doi: 10.1155/2020/7460938. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00112179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PBM Ortho
-
PBM Healing International LimitedValmis
-
University of MalagaValmisKrooninen kipu | FibromyalgiaEspanja
-
The University of Texas Health Science Center,...Valmis
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); University of ArizonaRekrytointiKognitiivinen ikääntyminen | Alzheimerin tauti, suojausYhdysvallat
-
Seaborough Life Science B.V.University of Groningen; Chrono@Work B.V.Ei vielä rekrytointiaUnenpuute | Vuorokausirytmihäiriöt
-
University of Nove de JulhoTuntematonFysioterapiamenetelmät
-
Tufts UniversityEi vielä rekrytointiaSensaatiohäiriöt | Neuropaattinen kipu
-
University of BonnUniversidad Complutense de MadridValmisParodontiitti | Luunsisäinen periodontaalinen vika | Hampaiden siirtoSaksa, Espanja
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisFotobiomodulaatiohoito ja transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio kroonisista niskakipupotilaistaKrooninen niskakipuBrasilia