Impacto da Fotobiomodulação na Dor Durante o Tratamento Ortodôntico.
11 de dezembro de 2023 atualizado por: PBM Healing International Limited
Impacto da Fotobiomodulação na Dor Durante o Tratamento Ortodôntico
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do PBM Ortho, um dispositivo de fotobiomodulação, em pacientes adultos submetidos a tratamento ortodôntico com alinhadores transparentes.
Nossa hipótese é que o PBM Ortho reduzirá a dor ortodôntica associada nos pacientes com alinhadores transparentes.
Este efeito será avaliado registrando a dor na escala analógica visual dada aos pacientes antes da colocação de alinhadores transparentes e coleta de saliva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor associada ao tratamento ortodôntico é uma das principais causas de descontinuação do tratamento e não cooperação do paciente.
Várias modalidades de tratamento têm sido estudadas para aliviar a dor ortodôntica, incluindo abordagem farmacológica, mecânica e comportamental.
Um tratamento potencial é a aplicação da terapia de fotobiomodulação (PBM), que é uma forma de terapia de luz.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da terapia PBM em pacientes adultos submetidos a tratamento ortodôntico com alinhadores transparentes.
Este efeito será avaliado registrando a dor na escala analógica visual dada aos pacientes antes da colocação de alinhadores transparentes e coleta de saliva.
Os pacientes receberão o dispositivo PBM Ortho ativo e o dispositivo PBM falso (placebo, que será semelhante ao dispositivo ativo) para usá-los em casa por uma aplicação de 8 minutos por 7 dias (4 minutos por arco, superior ou inferior).
As folhas da escala de dor também serão dadas aos pacientes para preenchê-las todos os dias durante 7 dias.
A proteína inflamatória associada à dor presente na saliva será coletada no Dia 1 (24 horas após o início do tratamento com alinhador transparente), Dia 4 (quarto dia de tratamento) e Dia 7 (após 1 semana do início do tratamento).
Na última visita, o dispositivo e as folhas da escala de dor serão coletadas dos pacientes.
Se bem-sucedida, a terapia com este dispositivo reduzirá a dor ortodôntica associada e melhorará a adesão e cooperação dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tarek El-Bialy, PhD
- Número de telefone: 7806953110
- E-mail: telbialy@ualberta.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 2L2
- Recrutamento
- Sphinx Orthodontic
-
Contato:
- Tarek El-Bialy, PhD
- Número de telefone: 7806953110
- E-mail: telbialy@ualberta.ca
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
- Recrutamento
- Orthodontic Graduate Clinic, Kaye Clinic, University of Alberta
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Contato:
- Tarek El-Bialy, PhD
- Número de telefone: 7806953110
- E-mail: telbialy@ualberta.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos sistemicamente saudáveis (20 a 65 anos), ou seja, não sofrem de doenças sistêmicas nem necessitam de medicação durante o período de coleta de saliva.
- Dentição permanente, com Índice de Irregularidade de Little (LII) de 2 mm ou maior para a arcada superior e inferior.
- Tratamento ortodôntico com alinhadores transparentes via terapia sem extrações.
- O paciente está disponível para visitas de acompanhamento.
- O paciente é capaz e deseja cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.
- Não fumante sem uso de tabaco de mascar.
- Boa higiene bucal.
- Livre de cárie.
- Nenhum sinal de doença periodontal.
Critério de exclusão:
- doenças sistêmicas
- Uso de medicamentos nos últimos 6 meses; especialmente uso de anti-inflamatórios (por exemplo, AINEs), antivirais, antibióticos.
- Fumar.
- Cárie dentária ativa.
- Qualquer problema periodontal, incluindo sangramento, mobilidade dentária, perda óssea, perda de inserção, bolsas profundas.
- Apneia do sono e outras patologias das vias aéreas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dispositivo PBM Ortho Active
O grupo PBM Ortho Active receberá um dispositivo ativo.
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O dispositivo será usado pelos pacientes em casa por 8 minutos por dia (4 minutos cada superior e inferior) durante 7 dias.
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Comparador Falso: PBM Orto Sham
O grupo de dispositivos PBM Ortho Sham receberá um dispositivo não ativo que não emite luz.
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O dispositivo será usado pelos pacientes em casa por 8 minutos por dia (4 minutos cada superior e inferior) durante 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica
Prazo: Dia 0: antes de assentar a primeira bandeja de alinhador transparente
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Ponto final do estudo para eficácia na diminuição da percepção da dor durante a movimentação dentária ortodôntica.
A intensidade da dor será pontuada entre 0 (sem dor) e 10 (pior dor imaginável) na escala numérica.
A intensidade da dor não tem uma unidade para descrever.
A intensidade da dor será registrada em ambos os grupos no Dia 0 (após a colocação dos primeiros acessórios compostos nos dentes, mas antes da colocação do primeiro alinhador transparente) e, a seguir, todos os dias por 7 dias consecutivos.
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Dia 0: antes de assentar a primeira bandeja de alinhador transparente
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Escala visual analógica
Prazo: Dia 1
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Ponto final do estudo para eficácia na diminuição da percepção da dor durante a movimentação dentária ortodôntica.
A intensidade da dor será pontuada entre 0 (sem dor) e 10 (pior dor imaginável) na escala numérica.
A intensidade da dor não tem uma unidade para descrever.
A intensidade da dor será registrada em ambos os grupos no Dia 0 (após a colocação dos primeiros acessórios compostos nos dentes, mas antes da colocação do primeiro alinhador transparente) e, a seguir, todos os dias por 7 dias consecutivos.
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Dia 1
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Escala visual analógica
Prazo: Dia 2
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Ponto final do estudo para eficácia na diminuição da percepção da dor durante a movimentação dentária ortodôntica.
A intensidade da dor será pontuada entre 0 (sem dor) e 10 (pior dor imaginável) na escala numérica.
A intensidade da dor não tem uma unidade para descrever.
A intensidade da dor será registrada em ambos os grupos no Dia 0 (após a colocação dos primeiros acessórios compostos nos dentes, mas antes da colocação do primeiro alinhador transparente) e, a seguir, todos os dias por 7 dias consecutivos.
|
Dia 2
|
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Escala visual analógica
Prazo: Dia 3
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Ponto final do estudo para eficácia na diminuição da percepção da dor durante a movimentação dentária ortodôntica.
A intensidade da dor será pontuada entre 0 (sem dor) e 10 (pior dor imaginável) na escala numérica.
A intensidade da dor não tem uma unidade para descrever.
A intensidade da dor será registrada em ambos os grupos no Dia 0 (após a colocação dos primeiros acessórios compostos nos dentes, mas antes da colocação do primeiro alinhador transparente) e, a seguir, todos os dias por 7 dias consecutivos.
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Dia 3
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Escala visual analógica
Prazo: Dia 4
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Ponto final do estudo para eficácia na diminuição da percepção da dor durante a movimentação dentária ortodôntica.
A intensidade da dor será pontuada entre 0 (sem dor) e 10 (pior dor imaginável) na escala numérica.
A intensidade da dor não tem uma unidade para descrever.
A intensidade da dor será registrada em ambos os grupos no Dia 0 (após a colocação dos primeiros acessórios compostos nos dentes, mas antes da colocação do primeiro alinhador transparente) e, a seguir, todos os dias por 7 dias consecutivos.
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Dia 4
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Escala visual analógica
Prazo: Dia 5
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Ponto final do estudo para eficácia na diminuição da percepção da dor durante a movimentação dentária ortodôntica.
A intensidade da dor será pontuada entre 0 (sem dor) e 10 (pior dor imaginável) na escala numérica.
A intensidade da dor não tem uma unidade para descrever.
A intensidade da dor será registrada em ambos os grupos no Dia 0 (após a colocação dos primeiros acessórios compostos nos dentes, mas antes da colocação do primeiro alinhador transparente) e, a seguir, todos os dias por 7 dias consecutivos.
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Dia 5
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Escala visual analógica
Prazo: Dia 6
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Ponto final do estudo para eficácia na diminuição da percepção da dor durante a movimentação dentária ortodôntica.
A intensidade da dor será pontuada entre 0 (sem dor) e 10 (pior dor imaginável) na escala numérica.
A intensidade da dor não tem uma unidade para descrever.
A intensidade da dor será registrada em ambos os grupos no Dia 0 (após a colocação dos primeiros acessórios compostos nos dentes, mas antes da colocação do primeiro alinhador transparente) e, a seguir, todos os dias por 7 dias consecutivos.
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Dia 6
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Escala visual analógica
Prazo: Dia 7
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Ponto final do estudo para eficácia na diminuição da percepção da dor durante a movimentação dentária ortodôntica.
A intensidade da dor será pontuada entre 0 (sem dor) e 10 (pior dor imaginável) na escala numérica.
A intensidade da dor não tem uma unidade para descrever.
A intensidade da dor será registrada em ambos os grupos no Dia 0 (após a colocação dos primeiros acessórios compostos nos dentes, mas antes da colocação do primeiro alinhador transparente) e, a seguir, todos os dias por 7 dias consecutivos.
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de saliva
Prazo: A saliva será coletada no Dia 0
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Serão obtidos 2 ml de amostras de saliva de todos os pacientes inscritos no estudo nos pontos de tempo Dia 0, Dia 1, Dia 4 e Dia 7 em tubos Falcon de 15 ml. As amostras serão imediatamente congeladas e armazenadas em geladeira a -80°C até serem analisadas. Imunoensaio multiplex será utilizado para analisar as proteínas-alvo: cortisol, testosterona, alfa amilase, interleucina 1β (IL-1β), prostaglandina E2 (PGE2), ativador do receptor do fator nuclear kappa-B ligante (RANKL), fator de crescimento nervoso (NGF) , fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), substância P (SP), proteína-4 inflamatória de macrófagos (MIP-4), metaloproteinase-8 da matriz (MMP-8). Os kits de ELISA para cada proteína alvo serão utilizados para quantificar a proteína na saliva e a unidade será de acordo com o protocolo fornecido no kit. |
A saliva será coletada no Dia 0
|
|
Análise de saliva
Prazo: A saliva será coletada no dia 1
|
Serão obtidos 2 ml de amostras de saliva de todos os pacientes inscritos no estudo nos pontos de tempo Dia 0, Dia 1, Dia 4 e Dia 7 em tubos Falcon de 15 ml. As amostras serão imediatamente congeladas e armazenadas em geladeira a -80°C até serem analisadas. Imunoensaio multiplex será utilizado para analisar as proteínas-alvo: cortisol, testosterona, alfa amilase, interleucina 1β (IL-1β), prostaglandina E2 (PGE2), ativador do receptor do fator nuclear kappa-B ligante (RANKL), fator de crescimento nervoso (NGF) , fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), substância P (SP), proteína-4 inflamatória de macrófagos (MIP-4), metaloproteinase-8 da matriz (MMP-8). Os kits de ELISA para cada proteína alvo serão utilizados para quantificar a proteína na saliva e a unidade será de acordo com o protocolo fornecido no kit. |
A saliva será coletada no dia 1
|
|
Análise de saliva
Prazo: A saliva será coletada no dia 4
|
Serão obtidos 2 ml de amostras de saliva de todos os pacientes inscritos no estudo nos pontos de tempo Dia 0, Dia 1, Dia 4 e Dia 7 em tubos Falcon de 15 ml. As amostras serão imediatamente congeladas e armazenadas em geladeira a -80°C até serem analisadas. Imunoensaio multiplex será utilizado para analisar as proteínas-alvo: cortisol, testosterona, alfa amilase, interleucina 1β (IL-1β), prostaglandina E2 (PGE2), ativador do receptor do fator nuclear kappa-B ligante (RANKL), fator de crescimento nervoso (NGF) , fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), substância P (SP), proteína-4 inflamatória de macrófagos (MIP-4), metaloproteinase-8 da matriz (MMP-8). Os kits de ELISA para cada proteína alvo serão utilizados para quantificar a proteína na saliva e a unidade será de acordo com o protocolo fornecido no kit. |
A saliva será coletada no dia 4
|
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Análise de saliva
Prazo: A saliva será coletada no dia 7
|
Serão obtidos 2 ml de amostras de saliva de todos os pacientes inscritos no estudo nos pontos de tempo Dia 0, Dia 1, Dia 4 e Dia 7 em tubos Falcon de 15 ml. As amostras serão imediatamente congeladas e armazenadas em geladeira a -80°C até serem analisadas. Imunoensaio multiplex será utilizado para analisar as proteínas-alvo: cortisol, testosterona, alfa amilase, interleucina 1β (IL-1β), prostaglandina E2 (PGE2), ativador do receptor do fator nuclear kappa-B ligante (RANKL), fator de crescimento nervoso (NGF) , fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), substância P (SP), proteína-4 inflamatória de macrófagos (MIP-4), metaloproteinase-8 da matriz (MMP-8). Os kits de ELISA para cada proteína alvo serão utilizados para quantificar a proteína na saliva e a unidade será de acordo com o protocolo fornecido no kit. |
A saliva será coletada no dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Baldini A, Nota A, Santariello C, Assi V, Ballanti F, Cozza P. Influence of activation protocol on perceived pain during rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2015 Nov;85(6):1015-20. doi: 10.2319/112114-833.1. Epub 2015 Mar 10.
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- Zeng M, Kou X, Yang R, Liu D, Wang X, Song Y, Zhang J, Yan Y, Liu F, He D, Gan Y, Zhou Y. Orthodontic Force Induces Systemic Inflammatory Monocyte Responses. J Dent Res. 2015 Sep;94(9):1295-302. doi: 10.1177/0022034515592868. Epub 2015 Jun 30.
- Scott DA, Krauss J. Neutrophils in periodontal inflammation. Front Oral Biol. 2012;15:56-83. doi: 10.1159/000329672. Epub 2011 Nov 11.
- Yan Y, Liu F, Kou X, Liu D, Yang R, Wang X, Song Y, He D, Gan Y, Zhou Y. T Cells Are Required for Orthodontic Tooth Movement. J Dent Res. 2015 Oct;94(10):1463-70. doi: 10.1177/0022034515595003. Epub 2015 Jul 17.
- Fleming PS, Strydom H, Katsaros C, MacDonald L, Curatolo M, Fudalej P, Pandis N. Non-pharmacological interventions for alleviating pain during orthodontic treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 23;12(12):CD010263. doi: 10.1002/14651858.CD010263.pub2.
- Wu S, Chen Y, Zhang J, Chen W, Shao S, Shen H, Zhu L, Ye P, Svensson P, Wang K. Effect of low-level laser therapy on tooth-related pain and somatosensory function evoked by orthodontic treatment. Int J Oral Sci. 2018 Jul 2;10(3):22. doi: 10.1038/s41368-018-0023-0.
- Al-Okla N, Bader D, Al-Mulla A, Ferguson D, Shaughnessy T. Effect of photobiomodulation on pain perception among orthodontic patients: a randomized clinical trial. J Clin Orthod. 2020 Feb;54(2):96-103. No abstract available.
- Farias RD, Closs LQ, Miguens SA Jr. Evaluation of the use of low-level laser therapy in pain control in orthodontic patients: A randomized split-mouth clinical trial. Angle Orthod. 2016 Mar;86(2):193-8. doi: 10.2319/122214-933.1. Epub 2015 Jul 1.
- Sfondrini MF, Vitale M, Pinheiro ALB, Gandini P, Sorrentino L, Iarussi UM, Scribante A. Photobiomodulation and Pain Reduction in Patients Requiring Orthodontic Band Application: Randomized Clinical Trial. Biomed Res Int. 2020 May 25;2020:7460938. doi: 10.1155/2020/7460938. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00112179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PBM Orto
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