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肝斑治療におけるケミカルピーリング剤とトランスアミンの比較

2022年4月30日 更新者:Naheed khan、Combined Military Hospital Abbottabad

黒皮症の治療のための70%グリコール酸と皮内トランスアミンによるケミカルピーリングの比較研究。

黒皮症は、過剰メラニン症を特徴とする後天性皮膚疾患です。 Melasma は、ギリシャ語の語根「melas」(黒い色)に由来する用語で、以前は肝斑として知られていました。 黒皮症は、頬、あご、上唇、額など、日光にさらされた組織でより一般的です。 黒皮症は、米国では 8.8% の頻度で発生する一般的な皮膚疾患ですが、女性では 40% に達することもあります。 黒皮症は主に女性に影響を及ぼし、生殖年齢を通じて最も一般的です。

メラズマは、メラニン生合成が起こり、ケラチノサイトに輸送されるメラノサイト内の膜結合細胞オルガネラであるメラノソームの数の急増により、メラニン色素合成の増加を引き起こします. まれな状況を除いて、メラノサイトの数は増加しません。 メラノサイトのサイズが大きくなり、樹状突起がより目立つようになります。 特定の因果関係が不明であるという事実にもかかわらず、いくつかの要素が肝斑の病態生理学的メカニズムに関与していると考えられています)。 これらの中で、太陽への露出 (UV 光) は、その成長の最も強力な主要な引き金であり、メリスマが体の特定の領域に発生する傾向があることを説明しています。 その他の主要な決定要因には、遺伝的素因、および内因性 (つまり妊娠中) と外因性 (つまり妊娠中) の両方の女性ホルモン (避妊薬とホルモン補充療法) が含まれます。 甲状腺の問題、薬、化粧品はすべて悪化要因になる可能性があります. 再発を避けるためには、トリガー変数の評価と予防が不可欠です。

グリコール酸のピーリング効果は、ケラチノサイトの除去を助けることに依存する化学的剥離能力によるものであり、メラニンの減少と皮膚の再生のスピードアップをもたらします. TAは、メラノサイトチロシナーゼ活性を低下させる遊離アラキドン酸レベルの低下またはプロスタグランジン産生能力の低下に起因する、ケラチン細胞へのプラスミノーゲン付加をブロックすることにより、ケラチン細胞におけるUV刺激プラスミン作用を抑制します。

この研究の意義は、エビデンスに基づく管理を行った患者のより良い転帰を評価するために、これら 2 つの薬剤の有効性を分析することです。

調査の概要

詳細な説明

倫理審査委員会の承認後、2021 年 6 月から 11 月までアボタバードの CMH の皮膚科ユニットで、インフォームド コンセント後の 20 ~ 50 歳の 54 人の患者が、非-確率連続サンプリング。 サンプル サイズは、WHO サンプル サイズ計算機を使用して決定されました。有意水準 95%、検出力 80%、サンプル サイズ B:A の比率は 1、グループ A (トラネキサム酸) の推定 MASI スコアは平均値 + SD です。 = 9.37 ± 2.18、グループ B (グリコール酸 70%) 平均 + SD = 10.25 ± 2.93。 したがって、必要なサンプル サイズは 54 (各グループで 27) でした。

無作為化のために、最終的に 54 人の参加者 (女性 38 人、男性 16 人、年齢 20 ~ 50 歳) を募集し、2 つのグループに募集しました。 グループ A: ケミカルピーリングを評価するために 70% グリコール酸で 12 週間にわたって 2 週間ごとに治療された 27 人の患者を含み、示されているようにピーリングを止めるために洗浄に冷水を使用しました。 グループ B: の皮内注射で治療された 27 人の患者を含みます。生理食塩水中のトラネキサム酸溶液 (4 mg/mL) 0.05 mL を、無菌インスリン注射器を使用して、1 cm の距離で肝斑病変に、毎週 12 週間注入します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kpk
      • Abbottābād、Kpk、パキスタン
        • Combined Military Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 皮膚科に通院した肝斑患者

除外基準:

  • ホルモン療法および避妊薬の使用歴(過去12か月以内)
  • 出血の問題または抗凝固剤の同時使用
  • ハイドロキノンなどの局所治療(研究の1ヶ月前)
  • 活動性単純ヘルペス、顔面疣贅または活動性皮膚病
  • -研究の構成要素のいくつかに対する過敏症の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 非現実的な期待を持つ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:グループ A 70% グリコール酸
グループ A: ケミカルピーリングを評価するために 70% グリコール酸で 12 週間にわたって 2 週間ごとに治療された 27 人の患者を含み、ピーリングを止めるために洗浄に冷水を使用しました。
グループ A: ケミカルピーリングを評価するために 70% グリコール酸で 2 週間ごとに 12 週間治療され、洗浄には冷水が使用された 27 人の患者を含む
他の名前:
  • ピーリング剤
ACTIVE_COMPARATOR:グループBトラネキサム酸皮内
グループ B: 27 人の患者を含み、無菌インスリン注射器を使用して、1 cm の距離で肝斑病変に生理食塩水中のトラネキサム酸溶液 (4 mg/mL) 0.05 mL の皮内注射を毎週 12 週間行った。
グループ B: 27 人の患者を含み、無菌インスリン注射器を使用して、1 cm の距離で肝斑病変に生理食塩水中のトラネキサム酸溶液 (4 mg/mL) 0.05 mL の皮内注射を毎週 12 週間行った。
他の名前:
  • トランスアミン注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MODIFIED MELASMA SEVERITY INDEX (mMASI) によって評価される肝斑の治療に対する 70% グリコール酸および皮内トランスアミンの有効性
時間枠:12週間
変更された肝斑重症度指数を使用して、両方の薬の有効性を測定しました。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Naheed Khan、CPSP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月30日

最初の投稿 (実際)

2022年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月30日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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