- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05362500
Comparación del agente exfoliante químico con transamina para el tratamiento del melasma
Estudio Comparativo entre Peeling Químico con Ácido Glicólico al 70% y Transamina Intradérmica para el Tratamiento del Melasma.
El melasma es un trastorno adquirido de la piel caracterizado por hipermelanosis. Melasma es un término que se origina de la raíz griega "melas" (color negro) y anteriormente se conocía como cloasma. El melasma es más común en los tejidos expuestos al sol, como las mejillas, el mentón, el labio superior y la frente. El melasma es un trastorno dermatológico común con una frecuencia del 8,8 por ciento en los Estados Unidos, pero puede llegar al 40 por ciento entre las mujeres. El melasma afecta principalmente a las mujeres y es más común durante sus años reproductivos.
El melasma provoca un aumento en la síntesis del pigmento de melanina debido a un aumento en la cantidad de melanosomas, que son orgánulos celulares unidos a la membrana dentro de los melanocitos donde se produce la biosíntesis de melanina y se transporta a los queratinocitos. Excepto en raras situaciones, la cantidad de melanocitos no aumentará. Los melanocitos crecerán en tamaño y las dendritas se harán más visibles. A pesar de que se desconoce la causa específica, se cree que algunos elementos tienen un papel en los mecanismos fisiopatológicos del melasma). Entre estos, la exposición al sol (luz ultravioleta) es el desencadenante primario más poderoso para su crecimiento, lo que explica la propensión del melisma a ciertas áreas del cuerpo. Otros determinantes importantes incluyen la predisposición genética y las hormonas femeninas, tanto endógenas (es decir, durante el embarazo) como exógenas (es decir, durante el embarazo) (anticonceptivos y terapia de reemplazo hormonal). Los problemas de tiroides, los medicamentos y los cosméticos pueden ser factores agravantes. La evaluación y prevención de las variables desencadenantes son esenciales para evitar la recurrencia.
El efecto de exfoliación del ácido glicólico se debe a las capacidades de quimioexfoliación, que se basan en ayudar a eliminar los queratinocitos, lo que resulta en la reducción de la melanina y acelera la regeneración de la piel. El TA suprime la acción de la plasmina estimulada por los rayos UV en las células de queratina al bloquear el plasminógeno que se adhiere a las células de queratina, lo que resulta de niveles más bajos de ácido araquidónico libre o de una capacidad reducida de producción de prostaglandinas, lo que reduce la actividad de la tirosinasa de los melanocitos.
Las implicaciones del estudio son analizar la eficacia de estos dos medicamentos para evaluar el mejor resultado de los pacientes con un manejo basado en la evidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio de ensayo controlado aleatorio (simple ciego) en la Unidad de Dermatología del CMH, Abbottabad, de junio a noviembre de 2021 después de la aprobación de la Junta de Revisión Ética, los 54 pacientes de 20 a 50 años de edad después del consentimiento informado se inscribieron utilizando una técnica de no -Muestreo probabilístico consecutivo. El tamaño de la muestra se determinó utilizando la calculadora de tamaño de muestra de la OMS, con un nivel de significancia del 95 %, poder de estudio del 80 %, la relación del tamaño de la muestra B: A de 1 y la puntuación MASI supuesta en el grupo A (ácido tranexámico) Media + DE = 9,37 ± 2,18, en el Grupo B (Ácido Glicólico 70%) Media + DE = 10,25 ± 2,93. Por lo tanto, el tamaño de muestra requerido fue de 54 (27 en cada grupo).
Para la aleatorización, la final reclutó a 54 participantes (38 mujeres, 16 hombres; de 20 a 50 años de edad), reclutados en dos grupos, es decir, Grupo A: contiene 27 pacientes que habían sido tratados cada 2 semanas durante 12 semanas con ácido glicólico al 70% para evaluar la exfoliación química y se usó agua fría para lavar para detener la exfoliación como se muestra y Grupo B: contiene 27 pacientes tratados con una inyección intradérmica de 0,05 mL de solución de ácido tranexámico en solución salina normal (4 mg/mL) en la lesión de melasma a 1 cm de distancia utilizando una jeringa de insulina estéril, semanalmente durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kpk
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Abbottābād, Kpk, Pakistán
- Combined Military Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con Melasma que acudieron al servicio de Dermatología
Criterio de exclusión:
- antecedentes de terapia hormonal y píldoras anticonceptivas (en los últimos 12 meses)
- problemas de sangrado o uso concomitante de anticoagulantes
- Tratamiento tópico como hidroquinona (un mes antes de la investigación)
- Herpes simple activo, verrugas faciales o dermatosis activas
- Antecedentes de hipersensibilidad a algunos de los componentes del estudio.
- Hembras gestantes o lactantes
- Pacientes con expectativas poco realistas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A 70% Ácido glicólico
Grupo A: contiene 27 pacientes que habían sido tratados cada 2 semanas durante 12 semanas con ácido glicólico al 70% para evaluar la exfoliación química y se usó agua fría para lavar para detener la exfoliación
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Grupo A: contiene 27 pacientes que habían sido tratados cada 2 semanas durante 12 semanas con ácido glicólico al 70% para evaluar la exfoliación química y se usó agua fría para el lavado
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ácido tranexámico intradérmico del grupo B
Grupo B: contiene 27 pacientes tratados con una inyección intradérmica de 0,05 mL de solución de ácido tranexámico en solución salina normal (4 mg/mL) en la lesión del melasma a 1 cm de distancia utilizando una jeringa de insulina estéril, semanalmente durante 12 semanas
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Grupo B: contiene 27 pacientes tratados con una inyección intradérmica de 0,05 mL de solución de ácido tranexámico en solución salina normal (4 mg/mL) en la lesión del melasma a 1 cm de distancia utilizando una jeringa de insulina estéril, semanalmente durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad del ácido glicólico al 70 % y la transamina intradérmica para el tratamiento del melasma evaluada por el ÍNDICE DE SEVERIDAD DEL MELASMA MODIFICADO (mMASI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizó el índice de gravedad del melasma modificado para medir la eficacia de ambos fármacos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naheed Khan, CPSP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Hiperpigmentación
- Trastornos de la pigmentación
- Melanosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes dermatológicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes contra la ansiedad
- Agentes queratolíticos
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Ácido glicólico
- Ácido tranexámico
- Tranilcipromina
Otros números de identificación del estudio
- CMHatd-ETH-22-derm-22
- 131/CPSP (OTRO: CPSP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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