Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación del agente exfoliante químico con transamina para el tratamiento del melasma

30 de abril de 2022 actualizado por: Naheed khan, Combined Military Hospital Abbottabad

Estudio Comparativo entre Peeling Químico con Ácido Glicólico al 70% y Transamina Intradérmica para el Tratamiento del Melasma.

El melasma es un trastorno adquirido de la piel caracterizado por hipermelanosis. Melasma es un término que se origina de la raíz griega "melas" (color negro) y anteriormente se conocía como cloasma. El melasma es más común en los tejidos expuestos al sol, como las mejillas, el mentón, el labio superior y la frente. El melasma es un trastorno dermatológico común con una frecuencia del 8,8 por ciento en los Estados Unidos, pero puede llegar al 40 por ciento entre las mujeres. El melasma afecta principalmente a las mujeres y es más común durante sus años reproductivos.

El melasma provoca un aumento en la síntesis del pigmento de melanina debido a un aumento en la cantidad de melanosomas, que son orgánulos celulares unidos a la membrana dentro de los melanocitos donde se produce la biosíntesis de melanina y se transporta a los queratinocitos. Excepto en raras situaciones, la cantidad de melanocitos no aumentará. Los melanocitos crecerán en tamaño y las dendritas se harán más visibles. A pesar de que se desconoce la causa específica, se cree que algunos elementos tienen un papel en los mecanismos fisiopatológicos del melasma). Entre estos, la exposición al sol (luz ultravioleta) es el desencadenante primario más poderoso para su crecimiento, lo que explica la propensión del melisma a ciertas áreas del cuerpo. Otros determinantes importantes incluyen la predisposición genética y las hormonas femeninas, tanto endógenas (es decir, durante el embarazo) como exógenas (es decir, durante el embarazo) (anticonceptivos y terapia de reemplazo hormonal). Los problemas de tiroides, los medicamentos y los cosméticos pueden ser factores agravantes. La evaluación y prevención de las variables desencadenantes son esenciales para evitar la recurrencia.

El efecto de exfoliación del ácido glicólico se debe a las capacidades de quimioexfoliación, que se basan en ayudar a eliminar los queratinocitos, lo que resulta en la reducción de la melanina y acelera la regeneración de la piel. El TA suprime la acción de la plasmina estimulada por los rayos UV en las células de queratina al bloquear el plasminógeno que se adhiere a las células de queratina, lo que resulta de niveles más bajos de ácido araquidónico libre o de una capacidad reducida de producción de prostaglandinas, lo que reduce la actividad de la tirosinasa de los melanocitos.

Las implicaciones del estudio son analizar la eficacia de estos dos medicamentos para evaluar el mejor resultado de los pacientes con un manejo basado en la evidencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se realizó un estudio de ensayo controlado aleatorio (simple ciego) en la Unidad de Dermatología del CMH, Abbottabad, de junio a noviembre de 2021 después de la aprobación de la Junta de Revisión Ética, los 54 pacientes de 20 a 50 años de edad después del consentimiento informado se inscribieron utilizando una técnica de no -Muestreo probabilístico consecutivo. El tamaño de la muestra se determinó utilizando la calculadora de tamaño de muestra de la OMS, con un nivel de significancia del 95 %, poder de estudio del 80 %, la relación del tamaño de la muestra B: A de 1 y la puntuación MASI supuesta en el grupo A (ácido tranexámico) Media + DE = 9,37 ± 2,18, en el Grupo B (Ácido Glicólico 70%) Media + DE = 10,25 ± 2,93. Por lo tanto, el tamaño de muestra requerido fue de 54 (27 en cada grupo).

Para la aleatorización, la final reclutó a 54 participantes (38 mujeres, 16 hombres; de 20 a 50 años de edad), reclutados en dos grupos, es decir, Grupo A: contiene 27 pacientes que habían sido tratados cada 2 semanas durante 12 semanas con ácido glicólico al 70% para evaluar la exfoliación química y se usó agua fría para lavar para detener la exfoliación como se muestra y Grupo B: contiene 27 pacientes tratados con una inyección intradérmica de 0,05 mL de solución de ácido tranexámico en solución salina normal (4 mg/mL) en la lesión de melasma a 1 cm de distancia utilizando una jeringa de insulina estéril, semanalmente durante 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kpk
      • Abbottābād, Kpk, Pakistán
        • Combined Military Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con Melasma que acudieron al servicio de Dermatología

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de terapia hormonal y píldoras anticonceptivas (en los últimos 12 meses)
  • problemas de sangrado o uso concomitante de anticoagulantes
  • Tratamiento tópico como hidroquinona (un mes antes de la investigación)
  • Herpes simple activo, verrugas faciales o dermatosis activas
  • Antecedentes de hipersensibilidad a algunos de los componentes del estudio.
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Pacientes con expectativas poco realistas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A 70% Ácido glicólico
Grupo A: contiene 27 pacientes que habían sido tratados cada 2 semanas durante 12 semanas con ácido glicólico al 70% para evaluar la exfoliación química y se usó agua fría para lavar para detener la exfoliación
Grupo A: contiene 27 pacientes que habían sido tratados cada 2 semanas durante 12 semanas con ácido glicólico al 70% para evaluar la exfoliación química y se usó agua fría para el lavado
Otros nombres:
  • Agente exfoliante
COMPARADOR_ACTIVO: Ácido tranexámico intradérmico del grupo B
Grupo B: contiene 27 pacientes tratados con una inyección intradérmica de 0,05 mL de solución de ácido tranexámico en solución salina normal (4 mg/mL) en la lesión del melasma a 1 cm de distancia utilizando una jeringa de insulina estéril, semanalmente durante 12 semanas
Grupo B: contiene 27 pacientes tratados con una inyección intradérmica de 0,05 mL de solución de ácido tranexámico en solución salina normal (4 mg/mL) en la lesión del melasma a 1 cm de distancia utilizando una jeringa de insulina estéril, semanalmente durante 12 semanas
Otros nombres:
  • inyección de transamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad del ácido glicólico al 70 % y la transamina intradérmica para el tratamiento del melasma evaluada por el ÍNDICE DE SEVERIDAD DEL MELASMA MODIFICADO (mMASI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utilizó el índice de gravedad del melasma modificado para medir la eficacia de ambos fármacos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Naheed Khan, CPSP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir