- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05362500
Sammenligning af kemisk peelingmiddel med transamin til behandling af melasma
Sammenlignende undersøgelse mellem kemisk peeling med 70 % glykolsyre og intradermal transamin til behandling af melasma.
Melasma er en erhvervet hudsygdom karakteriseret ved hypermelanose. Melasma er et udtryk, der stammer fra den græske rod "melas" (sort farve) og var tidligere kendt som chloasma. Melasma er mere almindelig i soleksponeret væv såsom kinder, hage, overlæbe og pande. Melasma er en almindelig dermatologisk lidelse med en hyppighed på 8,8 procent i USA, men den kan være så høj som 40 procent blandt kvinder. Melasma rammer for det meste kvinder og er mest almindelig gennem deres reproduktive år.
Melasma forårsager en stigning i melaninpigmentsyntesen på grund af en stigning i antallet af melanosomer, som er membranbundne celleorganeller inde i melanocytter, hvor melaninbiosyntesen opstår og transporteres til keratinocytter. Undtagen i sjældne situationer vil antallet af melanocytter ikke blive forøget. Melanocytter vil vokse i størrelse, og dendritter vil blive mere synlige. På trods af at den specifikke årsagssammenhæng er ukendt, menes nogle elementer at have en rolle i de patofysiologiske mekanismer af melasma). Blandt disse er soleksponering (UV-lys) den mest kraftfulde primære trigger for dens vækst, hvilket forklarer melismas tilbøjelighed til visse områder af kroppen. Andre vigtige determinanter omfatter genetisk disposition og kvindelige hormoner - både endogene (det vil sige under graviditeten) og eksogene (det vil sige under graviditeten) (præventionsmidler og hormonerstatningsterapi). Skjoldbruskkirtelproblemer, medicin og kosmetik kan alle være forværrende faktorer. Evaluering og forebyggelse af udløsende variable er afgørende for at undgå gentagelse.
Peeling-effekten af glykolsyre skyldes kemo-eksfolieringsevner, der er afhængige af at hjælpe med at eliminere keratinocytter, hvilket resulterer i melaninreduktion og fremskynder regenereringen af huden. TA undertrykker UV-stimuleret plasminvirkning i keratinceller ved at blokere plasminogen, der binder til keratincellerne, som følge af lavere frie arachidonsyreniveauer eller reduceret kapacitet for prostaglandinproduktion, hvilket reducerer melanocyttyrosinaseaktivitet.
Undersøgelsens implikationer er at analysere effektiviteten af disse to lægemidler for at vurdere det bedre resultat af patienter med evidensbaseret behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret kontrolleret undersøgelse (enkelt-blind) blev udført i Dermatology Unit af CMH, Abbottabad fra juni til november 2021 efter godkendelse af Ethical Review Board, blev de 54 patienter i alderen 20-50 år efter informeret samtykke indskrevet ved hjælp af en teknik, der ikke -sandsynlighed fortløbende stikprøve. Prøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af WHO-prøvestørrelsesberegneren, med et signifikansniveau på 95 %, undersøgelseskraft 80 %, forholdet mellem prøvestørrelse B: A på 1 og antaget MASI-score i gruppe A (tranexaminsyre) gennemsnit + SD = 9,37 ± 2,18, i gruppe B (glycolsyre 70%) Middel + SD = 10,25 ± 2,93. Den nødvendige stikprøvestørrelse var således 54 (27 i hver gruppe).
Til randomisering rekrutterede finalen 54 deltagere (38 kvinder, 16 mænd; i alderen 20-50 år), rekrutteret i to grupper, dvs. Gruppe A: indeholder 27 patienter, som var blevet behandlet hver 2. uge i 12 uger med 70 % glykolsyre for at vurdere kemisk peeling, og koldt vand blev brugt til vask for at stoppe peeling som vist, og gruppe B: indeholder 27 patienter behandlet med en intradermal injektion af 0,05 ml tranexamsyreopløsning i normalt saltvand (4 mg/ml) ind i melasmalæsionen på 1 cm afstand ved hjælp af en steril insulinsprøjte, ugentligt i 12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kpk
-
Abbottābād, Kpk, Pakistan
- Combined Military Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der lider af Melasma, som gik på Dermatologisk afdeling
Ekskluderingskriterier:
- historie med hormonbehandling og p-piller (inden for de foregående 12 måneder)
- blødningsproblemer eller samtidig brug af antikoagulantia
- Aktuel behandling såsom hydroquinon (en måned før forskningen)
- Aktiv herpes simplex, ansigtsvorter eller aktive dermatoser
- Anamnese med overfølsomhed over for nogle af undersøgelsens komponenter
- Drægtige eller ammende hunner
- Patienter med urealistiske forventninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A 70% glykolsyre
Gruppe A: Indeholder 27 patienter, som var blevet behandlet hver 2. uge i 12 uger med 70 % glykolsyre for at vurdere kemisk peeling, og koldt vand blev brugt til vask for at stoppe peeling
|
Gruppe A: Indeholder 27 patienter, som var blevet behandlet hver 2. uge i 12 uger med 70 % glykolsyre for at vurdere kemisk peeling, og koldt vand blev brugt til vask.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B intradermal tranexamsyre
Gruppe B: Indeholder 27 patienter behandlet med en intradermal injektion af 0,05 ml tranexamsyreopløsning i normalt saltvand (4 mg/ml) i melasmalæsionen på 1 cm afstand med en steril insulinsprøjte, ugentligt i 12 uger
|
Gruppe B: Indeholder 27 patienter behandlet med en intradermal injektion af 0,05 ml tranexamsyreopløsning i normalt saltvand (4 mg/ml) i melasmalæsionen på 1 cm afstand med en steril insulinsprøjte, ugentligt i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af 70 % glykolsyre og intradermal transamin til behandling af melasma vurderet ved MODIFICERET MELASMA SEVERITY INDEX (mMASI)
Tidsramme: 12 uger
|
Modificeret melasma-sværhedsindeks blev brugt til at måle effektiviteten af begge lægemidler.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naheed Khan, CPSP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hyperpigmentering
- Pigmenteringsforstyrrelser
- Melanose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Fibrinmodulerende midler
- Dermatologiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Anti-angst midler
- Keratolytiske midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Monoaminoxidasehæmmere
- Glykolsyre
- Tranexaminsyre
- Tranylcypromin
Andre undersøgelses-id-numre
- CMHatd-ETH-22-derm-22
- 131/CPSP (ANDET: CPSP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .