Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kemisk peelingmiddel med transamin til behandling af melasma

30. april 2022 opdateret af: Naheed khan, Combined Military Hospital Abbottabad

Sammenlignende undersøgelse mellem kemisk peeling med 70 % glykolsyre og intradermal transamin til behandling af melasma.

Melasma er en erhvervet hudsygdom karakteriseret ved hypermelanose. Melasma er et udtryk, der stammer fra den græske rod "melas" (sort farve) og var tidligere kendt som chloasma. Melasma er mere almindelig i soleksponeret væv såsom kinder, hage, overlæbe og pande. Melasma er en almindelig dermatologisk lidelse med en hyppighed på 8,8 procent i USA, men den kan være så høj som 40 procent blandt kvinder. Melasma rammer for det meste kvinder og er mest almindelig gennem deres reproduktive år.

Melasma forårsager en stigning i melaninpigmentsyntesen på grund af en stigning i antallet af melanosomer, som er membranbundne celleorganeller inde i melanocytter, hvor melaninbiosyntesen opstår og transporteres til keratinocytter. Undtagen i sjældne situationer vil antallet af melanocytter ikke blive forøget. Melanocytter vil vokse i størrelse, og dendritter vil blive mere synlige. På trods af at den specifikke årsagssammenhæng er ukendt, menes nogle elementer at have en rolle i de patofysiologiske mekanismer af melasma). Blandt disse er soleksponering (UV-lys) den mest kraftfulde primære trigger for dens vækst, hvilket forklarer melismas tilbøjelighed til visse områder af kroppen. Andre vigtige determinanter omfatter genetisk disposition og kvindelige hormoner - både endogene (det vil sige under graviditeten) og eksogene (det vil sige under graviditeten) (præventionsmidler og hormonerstatningsterapi). Skjoldbruskkirtelproblemer, medicin og kosmetik kan alle være forværrende faktorer. Evaluering og forebyggelse af udløsende variable er afgørende for at undgå gentagelse.

Peeling-effekten af ​​glykolsyre skyldes kemo-eksfolieringsevner, der er afhængige af at hjælpe med at eliminere keratinocytter, hvilket resulterer i melaninreduktion og fremskynder regenereringen af ​​huden. TA undertrykker UV-stimuleret plasminvirkning i keratinceller ved at blokere plasminogen, der binder til keratincellerne, som følge af lavere frie arachidonsyreniveauer eller reduceret kapacitet for prostaglandinproduktion, hvilket reducerer melanocyttyrosinaseaktivitet.

Undersøgelsens implikationer er at analysere effektiviteten af ​​disse to lægemidler for at vurdere det bedre resultat af patienter med evidensbaseret behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret kontrolleret undersøgelse (enkelt-blind) blev udført i Dermatology Unit af CMH, Abbottabad fra juni til november 2021 efter godkendelse af Ethical Review Board, blev de 54 patienter i alderen 20-50 år efter informeret samtykke indskrevet ved hjælp af en teknik, der ikke -sandsynlighed fortløbende stikprøve. Prøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af WHO-prøvestørrelsesberegneren, med et signifikansniveau på 95 %, undersøgelseskraft 80 %, forholdet mellem prøvestørrelse B: A på 1 og antaget MASI-score i gruppe A (tranexaminsyre) gennemsnit + SD = 9,37 ± 2,18, i gruppe B (glycolsyre 70%) Middel + SD = 10,25 ± 2,93. Den nødvendige stikprøvestørrelse var således 54 (27 i hver gruppe).

Til randomisering rekrutterede finalen 54 deltagere (38 kvinder, 16 mænd; i alderen 20-50 år), rekrutteret i to grupper, dvs. Gruppe A: indeholder 27 patienter, som var blevet behandlet hver 2. uge i 12 uger med 70 % glykolsyre for at vurdere kemisk peeling, og koldt vand blev brugt til vask for at stoppe peeling som vist, og gruppe B: indeholder 27 patienter behandlet med en intradermal injektion af 0,05 ml tranexamsyreopløsning i normalt saltvand (4 mg/ml) ind i melasmalæsionen på 1 cm afstand ved hjælp af en steril insulinsprøjte, ugentligt i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kpk
      • Abbottābād, Kpk, Pakistan
        • Combined Military Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der lider af Melasma, som gik på Dermatologisk afdeling

Ekskluderingskriterier:

  • historie med hormonbehandling og p-piller (inden for de foregående 12 måneder)
  • blødningsproblemer eller samtidig brug af antikoagulantia
  • Aktuel behandling såsom hydroquinon (en måned før forskningen)
  • Aktiv herpes simplex, ansigtsvorter eller aktive dermatoser
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogle af undersøgelsens komponenter
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Patienter med urealistiske forventninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A 70% glykolsyre
Gruppe A: Indeholder 27 patienter, som var blevet behandlet hver 2. uge i 12 uger med 70 % glykolsyre for at vurdere kemisk peeling, og koldt vand blev brugt til vask for at stoppe peeling
Gruppe A: Indeholder 27 patienter, som var blevet behandlet hver 2. uge i 12 uger med 70 % glykolsyre for at vurdere kemisk peeling, og koldt vand blev brugt til vask.
Andre navne:
  • Skrælningsmiddel
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B intradermal tranexamsyre
Gruppe B: Indeholder 27 patienter behandlet med en intradermal injektion af 0,05 ml tranexamsyreopløsning i normalt saltvand (4 mg/ml) i melasmalæsionen på 1 cm afstand med en steril insulinsprøjte, ugentligt i 12 uger
Gruppe B: Indeholder 27 patienter behandlet med en intradermal injektion af 0,05 ml tranexamsyreopløsning i normalt saltvand (4 mg/ml) i melasmalæsionen på 1 cm afstand med en steril insulinsprøjte, ugentligt i 12 uger
Andre navne:
  • transamininjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​70 % glykolsyre og intradermal transamin til behandling af melasma vurderet ved MODIFICERET MELASMA SEVERITY INDEX (mMASI)
Tidsramme: 12 uger
Modificeret melasma-sværhedsindeks blev brugt til at måle effektiviteten af ​​begge lægemidler.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naheed Khan, CPSP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner