- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05362500
Kemiallisen kuorivan aineen vertailu transamiinin kanssa melasman hoitoon
Vertaileva tutkimus kemiallisen kuorinnan 70 % glykolihapolla ja intradermaalisen transamiinin välillä melasman hoitoon.
Melasma on hankinnainen ihosairaus, jolle on ominaista hypermelanoosi. Melasma on termi, joka tulee kreikan sanasta "melas" (musta väri) ja tunnettiin aiemmin nimellä chloasma. Melasma on yleisempää auringolle altistuvissa kudoksissa, kuten posket, leuka, ylähuuli ja otsa. Melasma on yleinen dermatologinen sairaus, jonka esiintyvyys on 8,8 prosenttia Yhdysvalloissa, mutta se voi olla jopa 40 prosenttia naisilla. Melasma vaikuttaa enimmäkseen naisiin ja on yleisin koko heidän lisääntymisvuosinaan.
Melasma lisää melaniinipigmenttisynteesiä melanosomien, jotka ovat kalvoon sitoutuneita soluorganelleja melanosyyttien sisällä, määrän lisääntymisen vuoksi, joissa melaniinin biosynteesi tapahtuu ja kuljetetaan keratinosyytteihin. Harvinaisia tilanteita lukuun ottamatta melanosyyttien määrä ei kasva. Melanosyytit kasvavat ja dendriitit näkyvät paremmin. Huolimatta siitä, että tarkkaa syy-yhteyttä ei tunneta, joillakin elementeillä uskotaan olevan rooli melasman patofysiologisissa mekanismeissa). Näistä auringolle altistuminen (UV-valo) on voimakkain ensisijainen laukaisin sen kasvulle, mikä selittää melisman taipumuksen tietyille kehon alueille. Muita tärkeitä määrittäviä tekijöitä ovat geneettinen taipumus ja naishormonit - sekä endogeeniset (eli raskauden aikana) että eksogeeniset (eli raskauden aikana) (ehkäisyvälineet ja hormonikorvaushoito). Kilpirauhasen ongelmat, lääkkeet ja kosmetiikka voivat kaikki olla pahentavia tekijöitä. Liipaisumuuttujien arviointi ja estäminen on olennaista toistumisen välttämiseksi.
Glykolihapon kuoriva vaikutus johtuu kemo-kuorinnan ominaisuuksista, jotka perustuvat keratinosyyttien eliminaatioon, mikä vähentää melaniinia ja nopeuttaa ihon uusiutumista. TA vaimentaa UV-stimuloitua plasmiinin toimintaa keratiinisoluissa estämällä keratiinisoluihin kiinnittyvän plasminogeenin, joka johtuu alhaisemmista vapaan arakidonihapon tasoista tai heikentyneestä prostaglandiinien tuotantokapasiteetista, mikä vähentää melanosyyttien tyrosinaasiaktiivisuutta.
Tutkimuksen tarkoituksena on analysoida näiden kahden lääkkeen tehokkuutta, jotta voidaan arvioida potilaiden parempi tulos näyttöön perustuvalla hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus (yksisokkoutettu) tehtiin CMH:n ihotautiosastolla Abbottabadissa kesäkuusta marraskuuhun 2021 eettisen arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen. -todennäköisyys peräkkäinen otanta. Otoskoko määritettiin käyttämällä WHO:n otoskokolaskuria, jonka merkitsevyystaso oli 95 %, tutkimuksen teho 80 %, otoskoon B:A suhde 1 ja oletettu MASI-pistemäärä ryhmässä A (traneksaamihappo) keskiarvo + SD = 9,37 ± 2,18, ryhmässä B (glykolihappo 70 %) Keskiarvo + SD = 10,25 ± 2,93. Näin ollen vaadittu otoskoko oli 54 (27 kussakin ryhmässä).
Satunnaistamista varten lopullinen rekrytoitiin 54 osallistujaa (38 naista, 16 miestä, iältään 20-50 vuotta), jotka rekrytoitiin kahteen ryhmään, ts. Ryhmä A: sisältää 27 potilasta, joita oli hoidettu 2 viikon välein 12 viikon ajan 70-prosenttisella glykolihapolla kemiallisen kuorinnan arvioimiseksi, ja pesuun käytettiin kylmää vettä kuorimisen pysäyttämiseksi, kuten kuvassa, ja ryhmä B: sisältää 27 potilasta, joita hoidettiin ihonsisäisellä injektiolla 0,05 ml traneksaamihappoliuosta normaalissa suolaliuoksessa (4 mg/ml) melasmavaurioon 1 cm:n etäisyydeltä steriilillä insuliiniruiskulla viikoittain 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kpk
-
Abbottābād, Kpk, Pakistan
- Combined Military Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ihotautiosastolla käyneet melasmasta kärsivät potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- hormonihoitoa ja ehkäisypillereitä (viimeisten 12 kuukauden aikana)
- verenvuotohäiriöt tai samanaikainen antikoagulanttien käyttö
- Paikallinen hoito, kuten hydrokinoni (kuukausi ennen tutkimusta)
- Aktiivinen herpes simplex, kasvojen syylät tai aktiiviset dermatoosit
- Aiempi yliherkkyys joillekin tutkimuksen aineosille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on epärealistiset odotukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A 70 % glykolihappoa
Ryhmä A: sisältää 27 potilasta, joita oli hoidettu 2 viikon välein 12 viikon ajan 70-prosenttisella glykolihapolla kemiallisen kuorinnan arvioimiseksi ja pesuun käytettiin kylmää vettä kuorimisen lopettamiseksi
|
Ryhmä A: sisältää 27 potilasta, joita oli hoidettu 2 viikon välein 12 viikon ajan 70 % glykolihapolla kemiallisen kuorinnan arvioimiseksi ja pesuun käytettiin kylmää vettä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmän B intradermaalinen traneksaamihappo
Ryhmä B: sisältää 27 potilasta, joita hoidetaan intradermaalisella injektiolla 0,05 ml traneksaamihappoliuosta normaalissa suolaliuoksessa (4 mg/ml) melasmavaurioon 1 cm:n etäisyydellä steriilillä insuliiniruiskulla viikoittain 12 viikon ajan.
|
Ryhmä B: sisältää 27 potilasta, joita hoidetaan intradermaalisella injektiolla 0,05 ml traneksaamihappoliuosta normaalissa suolaliuoksessa (4 mg/ml) melasmavaurioon 1 cm:n etäisyydellä steriilillä insuliiniruiskulla viikoittain 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
70-prosenttisen glykolihapon ja intradermaalisen transamiinin tehokkuus melasman hoidossa arvioituna MUUTETTULLA MELASMAN VAKAVUUSINDEKSIIN (mMASI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Modifioitua melasman vakavuusindeksiä käytettiin mittaamaan molempien lääkkeiden tehokkuutta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Naheed Khan, CPSP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Hyperpigmentaatio
- Pigmentaatiohäiriöt
- Melanoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Dermatologiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Glykolihappo
- Traneksaamihappo
- Tranyylisypromiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMHatd-ETH-22-derm-22
- 131/CPSP (MUUTA: CPSP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .