Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemiallisen kuorivan aineen vertailu transamiinin kanssa melasman hoitoon

lauantai 30. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Naheed khan, Combined Military Hospital Abbottabad

Vertaileva tutkimus kemiallisen kuorinnan 70 % glykolihapolla ja intradermaalisen transamiinin välillä melasman hoitoon.

Melasma on hankinnainen ihosairaus, jolle on ominaista hypermelanoosi. Melasma on termi, joka tulee kreikan sanasta "melas" (musta väri) ja tunnettiin aiemmin nimellä chloasma. Melasma on yleisempää auringolle altistuvissa kudoksissa, kuten posket, leuka, ylähuuli ja otsa. Melasma on yleinen dermatologinen sairaus, jonka esiintyvyys on 8,8 prosenttia Yhdysvalloissa, mutta se voi olla jopa 40 prosenttia naisilla. Melasma vaikuttaa enimmäkseen naisiin ja on yleisin koko heidän lisääntymisvuosinaan.

Melasma lisää melaniinipigmenttisynteesiä melanosomien, jotka ovat kalvoon sitoutuneita soluorganelleja melanosyyttien sisällä, määrän lisääntymisen vuoksi, joissa melaniinin biosynteesi tapahtuu ja kuljetetaan keratinosyytteihin. Harvinaisia ​​tilanteita lukuun ottamatta melanosyyttien määrä ei kasva. Melanosyytit kasvavat ja dendriitit näkyvät paremmin. Huolimatta siitä, että tarkkaa syy-yhteyttä ei tunneta, joillakin elementeillä uskotaan olevan rooli melasman patofysiologisissa mekanismeissa). Näistä auringolle altistuminen (UV-valo) on voimakkain ensisijainen laukaisin sen kasvulle, mikä selittää melisman taipumuksen tietyille kehon alueille. Muita tärkeitä määrittäviä tekijöitä ovat geneettinen taipumus ja naishormonit - sekä endogeeniset (eli raskauden aikana) että eksogeeniset (eli raskauden aikana) (ehkäisyvälineet ja hormonikorvaushoito). Kilpirauhasen ongelmat, lääkkeet ja kosmetiikka voivat kaikki olla pahentavia tekijöitä. Liipaisumuuttujien arviointi ja estäminen on olennaista toistumisen välttämiseksi.

Glykolihapon kuoriva vaikutus johtuu kemo-kuorinnan ominaisuuksista, jotka perustuvat keratinosyyttien eliminaatioon, mikä vähentää melaniinia ja nopeuttaa ihon uusiutumista. TA vaimentaa UV-stimuloitua plasmiinin toimintaa keratiinisoluissa estämällä keratiinisoluihin kiinnittyvän plasminogeenin, joka johtuu alhaisemmista vapaan arakidonihapon tasoista tai heikentyneestä prostaglandiinien tuotantokapasiteetista, mikä vähentää melanosyyttien tyrosinaasiaktiivisuutta.

Tutkimuksen tarkoituksena on analysoida näiden kahden lääkkeen tehokkuutta, jotta voidaan arvioida potilaiden parempi tulos näyttöön perustuvalla hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus (yksisokkoutettu) tehtiin CMH:n ihotautiosastolla Abbottabadissa kesäkuusta marraskuuhun 2021 eettisen arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen. -todennäköisyys peräkkäinen otanta. Otoskoko määritettiin käyttämällä WHO:n otoskokolaskuria, jonka merkitsevyystaso oli 95 %, tutkimuksen teho 80 %, otoskoon B:A suhde 1 ja oletettu MASI-pistemäärä ryhmässä A (traneksaamihappo) keskiarvo + SD = 9,37 ± 2,18, ryhmässä B (glykolihappo 70 %) Keskiarvo + SD = 10,25 ± 2,93. Näin ollen vaadittu otoskoko oli 54 (27 kussakin ryhmässä).

Satunnaistamista varten lopullinen rekrytoitiin 54 osallistujaa (38 naista, 16 miestä, iältään 20-50 vuotta), jotka rekrytoitiin kahteen ryhmään, ts. Ryhmä A: sisältää 27 potilasta, joita oli hoidettu 2 viikon välein 12 viikon ajan 70-prosenttisella glykolihapolla kemiallisen kuorinnan arvioimiseksi, ja pesuun käytettiin kylmää vettä kuorimisen pysäyttämiseksi, kuten kuvassa, ja ryhmä B: sisältää 27 potilasta, joita hoidettiin ihonsisäisellä injektiolla 0,05 ml traneksaamihappoliuosta normaalissa suolaliuoksessa (4 mg/ml) melasmavaurioon 1 cm:n etäisyydeltä steriilillä insuliiniruiskulla viikoittain 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kpk
      • Abbottābād, Kpk, Pakistan
        • Combined Military Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ihotautiosastolla käyneet melasmasta kärsivät potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • hormonihoitoa ja ehkäisypillereitä (viimeisten 12 kuukauden aikana)
  • verenvuotohäiriöt tai samanaikainen antikoagulanttien käyttö
  • Paikallinen hoito, kuten hydrokinoni (kuukausi ennen tutkimusta)
  • Aktiivinen herpes simplex, kasvojen syylät tai aktiiviset dermatoosit
  • Aiempi yliherkkyys joillekin tutkimuksen aineosille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on epärealistiset odotukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A 70 % glykolihappoa
Ryhmä A: sisältää 27 potilasta, joita oli hoidettu 2 viikon välein 12 viikon ajan 70-prosenttisella glykolihapolla kemiallisen kuorinnan arvioimiseksi ja pesuun käytettiin kylmää vettä kuorimisen lopettamiseksi
Ryhmä A: sisältää 27 potilasta, joita oli hoidettu 2 viikon välein 12 viikon ajan 70 % glykolihapolla kemiallisen kuorinnan arvioimiseksi ja pesuun käytettiin kylmää vettä
Muut nimet:
  • Kuorinta-aine
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmän B intradermaalinen traneksaamihappo
Ryhmä B: sisältää 27 potilasta, joita hoidetaan intradermaalisella injektiolla 0,05 ml traneksaamihappoliuosta normaalissa suolaliuoksessa (4 mg/ml) melasmavaurioon 1 cm:n etäisyydellä steriilillä insuliiniruiskulla viikoittain 12 viikon ajan.
Ryhmä B: sisältää 27 potilasta, joita hoidetaan intradermaalisella injektiolla 0,05 ml traneksaamihappoliuosta normaalissa suolaliuoksessa (4 mg/ml) melasmavaurioon 1 cm:n etäisyydellä steriilillä insuliiniruiskulla viikoittain 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • transamiiniruiskutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
70-prosenttisen glykolihapon ja intradermaalisen transamiinin tehokkuus melasman hoidossa arvioituna MUUTETTULLA MELASMAN VAKAVUUSINDEKSIIN (mMASI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Modifioitua melasman vakavuusindeksiä käytettiin mittaamaan molempien lääkkeiden tehokkuutta.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Naheed Khan, CPSP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa