- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05362500
Comparação de Peeling Químico com Transamina para Tratamento de Melasma
Estudo Comparativo entre Peeling Químico com Ácido Glicólico 70% e Transamina Intradérmica no Tratamento do Melasma.
Melasma é uma doença cutânea adquirida caracterizada por hipermelanose. Melasma é um termo que se origina da raiz grega “melas” (cor preta) e antigamente era conhecido como cloasma. O melasma é mais comum em tecidos expostos ao sol, como bochechas, queixo, lábio superior e testa. O melasma é um distúrbio dermatológico comum com uma frequência de 8,8% nos Estados Unidos, mas pode chegar a 40% entre as mulheres. O melasma afeta principalmente as mulheres e é mais comum durante os anos reprodutivos.
O melasma causa um aumento na síntese do pigmento de melanina devido a um aumento no número de melanossomas, que são organelas celulares ligadas à membrana dentro dos melanócitos, onde ocorre a biossíntese de melanina e é transportada para os queratinócitos. Exceto em raras situações, o número de melanócitos não será aumentado. Os melanócitos crescerão em tamanho e os dendritos se tornarão mais visíveis. Apesar do fato de que a causa específica é desconhecida, acredita-se que alguns elementos tenham um papel nos mecanismos fisiopatológicos do melasma). Dentre eles, a exposição solar (luz ultravioleta) é o gatilho primário mais poderoso para seu crescimento, o que explica a propensão do melisma para determinadas áreas do corpo. Outros determinantes importantes incluem a predisposição genética e os hormônios femininos - endógenos (isto é, durante a gravidez) e exógenos (isto é, durante a gravidez) (contraceptivos e terapia de reposição hormonal). Problemas de tireóide, medicamentos e cosméticos podem ser fatores agravantes. A avaliação e prevenção das variáveis desencadeantes são essenciais para evitar a recorrência.
O efeito peeling do ácido glicólico se deve ao poder quimioesfoliante, que conta com o auxílio na eliminação dos queratinócitos, resultando na redução da melanina e acelerando a regeneração da pele. O TA suprime a ação da plasmina estimulada por UV nas células de queratina, bloqueando a anexação de plasminogênio às células de queratina, resultante de níveis mais baixos de ácido araquidônico livre ou da capacidade reduzida de produção de prostaglandinas, o que reduz a atividade da tirosinase dos melanócitos .
As implicações do estudo são analisar a eficácia desses dois medicamentos para avaliar o melhor resultado dos pacientes com tratamento baseado em evidências.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado controlado (simples-cego) foi realizado na Unidade de Dermatologia do CMH, Abbottabad, de junho a novembro de 2021, após a aprovação do Conselho de Revisão Ética, os 54 pacientes com idade entre 20 e 50 anos após o consentimento informado foram inscritos usando uma técnica de não -amostragem consecutiva probabilística. O tamanho da amostra foi determinado usando a calculadora de tamanho de amostra da OMS, com um nível de significância de 95%, poder de estudo de 80%, a proporção do tamanho da amostra B: A de 1 e pontuação MASI assumida no Grupo A (Ácido Tranexâmico) Média + SD = 9,37 ± 2,18, no Grupo B (Ácido Glicólico 70%) Média + DP = 10,25 ± 2,93. Assim, o tamanho amostral necessário foi de 54 (27 em cada grupo).
Para randomização, o final recrutou 54 participantes (38 mulheres, 16 homens; com idades entre 20 e 50 anos), recrutados em dois grupos, ou seja, Grupo A: contém 27 pacientes que foram tratados a cada 2 semanas por 12 semanas com ácido glicólico a 70% para avaliar o peeling químico e água fria foi usada para lavar para interromper o peeling conforme mostrado e Grupo B: contém 27 pacientes tratados com injeção intradérmica de 0,05 mL de solução de ácido tranexâmico em soro fisiológico (4 mg/mL) na lesão de melasma a 1 cm de distância usando uma seringa de insulina estéril, semanalmente por 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kpk
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Abbottābād, Kpk, Paquistão
- Combined Military Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com Melasma que frequentaram o serviço de Dermatologia
Critério de exclusão:
- história de terapia hormonal e pílulas anticoncepcionais (nos últimos 12 meses)
- problemas de sangramento ou uso concomitante de anticoagulantes
- Tratamento tópico como hidroquinona (um mês antes da pesquisa)
- Herpes simplex ativo, verrugas faciais ou dermatoses ativas
- História de hipersensibilidade a alguns dos componentes do estudo
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Pacientes com expectativas irrealistas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A 70% de ácido glicólico
Grupo A: contém 27 pacientes que foram tratados a cada 2 semanas por 12 semanas com ácido glicólico a 70% para avaliar o peeling químico e água fria foi usada para lavar para interromper a descamação
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Grupo A: contém 27 pacientes que foram tratados a cada 2 semanas por 12 semanas com ácido glicólico 70% para avaliar o peeling químico e água fria foi usada para lavagem
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B ácido tranexâmico intradérmico
Grupo B: contém 27 pacientes tratados com injeção intradérmica de 0,05 mL de solução de ácido tranexâmico em soro fisiológico (4 mg/mL) na lesão de melasma a 1 cm de distância usando uma seringa de insulina estéril, semanalmente por 12 semanas
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Grupo B: contém 27 pacientes tratados com injeção intradérmica de 0,05 mL de solução de ácido tranexâmico em soro fisiológico (4 mg/mL) na lesão de melasma a 1 cm de distância usando uma seringa de insulina estéril, semanalmente por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do ácido glicólico a 70% e transamina intradérmica para o tratamento do melasma conforme avaliado pelo MODIFIED MELASMA SEVERITY INDEX (mMASI)
Prazo: 12 semanas
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O índice de gravidade do melasma modificado foi usado para medir a eficácia de ambas as drogas.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naheed Khan, CPSP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Hiperpigmentação
- Distúrbios de Pigmentação
- Melanose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes dermatológicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Queratolíticos
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Ácido glicólico
- Ácido tranexâmico
- Tranilcipromina
Outros números de identificação do estudo
- CMHatd-ETH-22-derm-22
- 131/CPSP (OUTRO: CPSP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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