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Comparação de Peeling Químico com Transamina para Tratamento de Melasma

30 de abril de 2022 atualizado por: Naheed khan, Combined Military Hospital Abbottabad

Estudo Comparativo entre Peeling Químico com Ácido Glicólico 70% e Transamina Intradérmica no Tratamento do Melasma.

Melasma é uma doença cutânea adquirida caracterizada por hipermelanose. Melasma é um termo que se origina da raiz grega “melas” (cor preta) e antigamente era conhecido como cloasma. O melasma é mais comum em tecidos expostos ao sol, como bochechas, queixo, lábio superior e testa. O melasma é um distúrbio dermatológico comum com uma frequência de 8,8% nos Estados Unidos, mas pode chegar a 40% entre as mulheres. O melasma afeta principalmente as mulheres e é mais comum durante os anos reprodutivos.

O melasma causa um aumento na síntese do pigmento de melanina devido a um aumento no número de melanossomas, que são organelas celulares ligadas à membrana dentro dos melanócitos, onde ocorre a biossíntese de melanina e é transportada para os queratinócitos. Exceto em raras situações, o número de melanócitos não será aumentado. Os melanócitos crescerão em tamanho e os dendritos se tornarão mais visíveis. Apesar do fato de que a causa específica é desconhecida, acredita-se que alguns elementos tenham um papel nos mecanismos fisiopatológicos do melasma). Dentre eles, a exposição solar (luz ultravioleta) é o gatilho primário mais poderoso para seu crescimento, o que explica a propensão do melisma para determinadas áreas do corpo. Outros determinantes importantes incluem a predisposição genética e os hormônios femininos - endógenos (isto é, durante a gravidez) e exógenos (isto é, durante a gravidez) (contraceptivos e terapia de reposição hormonal). Problemas de tireóide, medicamentos e cosméticos podem ser fatores agravantes. A avaliação e prevenção das variáveis ​​desencadeantes são essenciais para evitar a recorrência.

O efeito peeling do ácido glicólico se deve ao poder quimioesfoliante, que conta com o auxílio na eliminação dos queratinócitos, resultando na redução da melanina e acelerando a regeneração da pele. O TA suprime a ação da plasmina estimulada por UV nas células de queratina, bloqueando a anexação de plasminogênio às células de queratina, resultante de níveis mais baixos de ácido araquidônico livre ou da capacidade reduzida de produção de prostaglandinas, o que reduz a atividade da tirosinase dos melanócitos .

As implicações do estudo são analisar a eficácia desses dois medicamentos para avaliar o melhor resultado dos pacientes com tratamento baseado em evidências.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo randomizado controlado (simples-cego) foi realizado na Unidade de Dermatologia do CMH, Abbottabad, de junho a novembro de 2021, após a aprovação do Conselho de Revisão Ética, os 54 pacientes com idade entre 20 e 50 anos após o consentimento informado foram inscritos usando uma técnica de não -amostragem consecutiva probabilística. O tamanho da amostra foi determinado usando a calculadora de tamanho de amostra da OMS, com um nível de significância de 95%, poder de estudo de 80%, a proporção do tamanho da amostra B: A de 1 e pontuação MASI assumida no Grupo A (Ácido Tranexâmico) Média + SD = 9,37 ± 2,18, no Grupo B (Ácido Glicólico 70%) Média + DP = 10,25 ± 2,93. Assim, o tamanho amostral necessário foi de 54 (27 em cada grupo).

Para randomização, o final recrutou 54 participantes (38 mulheres, 16 homens; com idades entre 20 e 50 anos), recrutados em dois grupos, ou seja, Grupo A: contém 27 pacientes que foram tratados a cada 2 semanas por 12 semanas com ácido glicólico a 70% para avaliar o peeling químico e água fria foi usada para lavar para interromper o peeling conforme mostrado e Grupo B: contém 27 pacientes tratados com injeção intradérmica de 0,05 mL de solução de ácido tranexâmico em soro fisiológico (4 mg/mL) na lesão de melasma a 1 cm de distância usando uma seringa de insulina estéril, semanalmente por 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kpk
      • Abbottābād, Kpk, Paquistão
        • Combined Military Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com Melasma que frequentaram o serviço de Dermatologia

Critério de exclusão:

  • história de terapia hormonal e pílulas anticoncepcionais (nos últimos 12 meses)
  • problemas de sangramento ou uso concomitante de anticoagulantes
  • Tratamento tópico como hidroquinona (um mês antes da pesquisa)
  • Herpes simplex ativo, verrugas faciais ou dermatoses ativas
  • História de hipersensibilidade a alguns dos componentes do estudo
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Pacientes com expectativas irrealistas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A 70% de ácido glicólico
Grupo A: contém 27 pacientes que foram tratados a cada 2 semanas por 12 semanas com ácido glicólico a 70% para avaliar o peeling químico e água fria foi usada para lavar para interromper a descamação
Grupo A: contém 27 pacientes que foram tratados a cada 2 semanas por 12 semanas com ácido glicólico 70% para avaliar o peeling químico e água fria foi usada para lavagem
Outros nomes:
  • Agente de peeling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B ácido tranexâmico intradérmico
Grupo B: contém 27 pacientes tratados com injeção intradérmica de 0,05 mL de solução de ácido tranexâmico em soro fisiológico (4 mg/mL) na lesão de melasma a 1 cm de distância usando uma seringa de insulina estéril, semanalmente por 12 semanas
Grupo B: contém 27 pacientes tratados com injeção intradérmica de 0,05 mL de solução de ácido tranexâmico em soro fisiológico (4 mg/mL) na lesão de melasma a 1 cm de distância usando uma seringa de insulina estéril, semanalmente por 12 semanas
Outros nomes:
  • injeção de transamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do ácido glicólico a 70% e transamina intradérmica para o tratamento do melasma conforme avaliado pelo MODIFIED MELASMA SEVERITY INDEX (mMASI)
Prazo: 12 semanas
O índice de gravidade do melasma modificado foi usado para medir a eficácia de ambas as drogas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Naheed Khan, CPSP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

5 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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