- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05362500
Сравнение химического пилинга с трансамином для лечения меланодермии
Сравнительное исследование между химическим пилингом с 70% гликолевой кислотой и внутрикожным трансамином для лечения меланодермии.
Мелазма — приобретенное заболевание кожи, характеризующееся гипермеланозом. Мелазма — это термин, который происходит от греческого корня «мелас» (черный цвет) и ранее был известен как хлоазма. Мелазма чаще встречается в тканях, подвергающихся воздействию солнца, таких как щеки, подбородок, верхняя губа и лоб. Мелазма является распространенным дерматологическим заболеванием с частотой 8,8% в Соединенных Штатах, но среди женщин она может достигать 40%. Мелазма поражает в основном женщин и чаще всего встречается в репродуктивном возрасте.
Мелазма вызывает увеличение синтеза пигмента меланина из-за увеличения количества меланосом, которые представляют собой мембраносвязанные клеточные органеллы внутри меланоцитов, где происходит биосинтез меланина и транспортируется в кератиноциты. За исключением редких случаев, количество меланоцитов не увеличивается. Меланоциты будут увеличиваться в размерах, а дендриты станут более заметными. Несмотря на то, что конкретная причинно-следственная связь неизвестна, считается, что некоторые элементы играют роль в патофизиологических механизмах меланодермии). Среди них воздействие солнца (ультрафиолетового света) является наиболее мощным первичным триггером для его роста, что объясняет склонность мелизмы к определенным участкам тела. Другие основные детерминанты включают генетическую предрасположенность и женские гормоны - как эндогенные (то есть во время беременности), так и экзогенные (то есть во время беременности) (контрацептивы и заместительная гормональная терапия). Усугубляющими факторами могут быть проблемы с щитовидной железой, лекарства и косметика. Оценка и предотвращение триггерных переменных необходимы для того, чтобы избежать повторения.
Отшелушивающий эффект гликолевой кислоты обусловлен свойствами химического отшелушивания, которые основаны на содействии устранению кератиноцитов, что приводит к снижению уровня меланина и ускорению регенерации кожи. ТА подавляет УФ-стимулированное действие плазмина в кератиновых клетках, блокируя присоединение плазминогена к кератиновым клеткам в результате снижения уровня свободной арахидоновой кислоты или снижения способности выработки простагландинов, что снижает активность тирозиназы меланоцитов.
Значение исследования состоит в том, чтобы проанализировать эффективность этих двух препаратов, чтобы оценить лучшие результаты лечения пациентов с доказательной терапией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование (простое слепое) было проведено в отделении дерматологии КМЗ в Абботтабаде с июня по ноябрь 2021 года после одобрения Совета по этике. - вероятностная последовательная выборка. Размер выборки был определен с использованием калькулятора размера выборки ВОЗ, с уровнем значимости 95%, мощностью исследования 80%, соотношением размера выборки B: A, равным 1, и предполагаемым показателем MASI в группе A (транексамовая кислота) Среднее + SD = 9,37 ± 2,18, в группе B (гликолевая кислота 70%) Среднее + SD = 10,25 ± 2,93. Таким образом, необходимый объем выборки составил 54 человека (по 27 в каждой группе).
Для рандомизации окончательно набрали 54 участника (38 женщин, 16 мужчин; возраст 20-50 лет), набранных в две группы, т.е. Группа A: включает 27 пациентов, которые лечились каждые 2 недели в течение 12 недель 70% гликолевой кислотой для оценки химического пилинга, а холодная вода использовалась для промывания, чтобы остановить шелушение, как показано, и группа B: включает 27 пациентов, получавших внутрикожную инъекцию 0,05 мл раствора транексамовой кислоты в физиологическом растворе (4 мг/мл) в очаг мелазмы на расстоянии 1 см с помощью стерильного инсулинового шприца еженедельно в течение 12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kpk
-
Abbottābād, Kpk, Пакистан
- Combined Military Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациентов, страдающих меланодермией, которые посещали отделение дерматологии
Критерий исключения:
- история гормональной терапии и противозачаточных таблеток (в течение предыдущих 12 месяцев)
- проблемы с кровотечением или одновременное использование антикоагулянтов
- Местное лечение, такое как гидрохинон (за один месяц до исследования)
- Активный простой герпес, бородавки на лице или активные дерматозы
- История гиперчувствительности к некоторым компонентам исследования
- Беременные или кормящие самки
- Пациенты с нереалистичными ожиданиями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А 70% гликолевая кислота
Группа А: включает 27 пациентов, которые лечились каждые 2 недели в течение 12 недель 70% гликолевой кислотой для оценки химического пилинга, а холодная вода использовалась для умывания, чтобы остановить шелушение.
|
Группа А: включает 27 пациентов, которые лечились каждые 2 недели в течение 12 недель 70% гликолевой кислотой для оценки химического пилинга, а для умывания использовалась холодная вода.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Внутрикожная транексамовая кислота группы B
Группа B: 27 пациентов, получавших внутрикожную инъекцию 0,05 мл раствора транексамовой кислоты в физиологическом растворе (4 мг/мл) в очаг меланодермии на расстоянии 1 см с помощью стерильного инсулинового шприца еженедельно в течение 12 недель.
|
Группа B: 27 пациентов, получавших внутрикожную инъекцию 0,05 мл раствора транексамовой кислоты в физиологическом растворе (4 мг/мл) в очаг меланодермии на расстоянии 1 см с помощью стерильного инсулинового шприца еженедельно в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность 70% гликолевой кислоты и внутрикожного трансамина для лечения меланодермии по оценке МОДИФИЦИРОВАННОГО ИНДЕКСА ТЯЖЕСТИ МЕЛАЗМЫ (mMASI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Для измерения эффективности обоих препаратов использовали модифицированный индекс тяжести меланодермии.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Naheed Khan, CPSP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Гиперпигментация
- Нарушения пигментации
- Меланоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты, модулирующие фибрин
- Дерматологические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Противотревожные агенты
- Кератолитические агенты
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Ингибиторы моноаминоксидазы
- Гликолевая кислота
- Транексамовая кислота
- Транилципромин
Другие идентификационные номера исследования
- CMHatd-ETH-22-derm-22
- 131/CPSP (ДРУГОЙ: CPSP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .