- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05362500
Vergleich von chemischem Peeling mit Transamin zur Behandlung von Melasma
Vergleichsstudie zwischen chemischem Peeling mit 70 % Glykolsäure und intradermalem Transamin zur Behandlung von Melasma.
Melasma ist eine erworbene Hauterkrankung, die durch Hypermelanose gekennzeichnet ist. Melasma ist ein Begriff, der von der griechischen Wurzel „melas“ (schwarze Farbe) stammt und früher als Chloasma bekannt war. Melasma tritt häufiger in sonnenexponierten Geweben wie Wangen, Kinn, Oberlippe und Stirn auf. Melasma ist eine häufige dermatologische Erkrankung mit einer Häufigkeit von 8,8 Prozent in den Vereinigten Staaten, kann aber bei Frauen bis zu 40 Prozent betragen. Melasma betrifft hauptsächlich Frauen und tritt am häufigsten während ihrer reproduktiven Jahre auf.
Melasma verursacht eine Zunahme der Melaninpigmentsynthese aufgrund eines Anstiegs der Anzahl von Melanosomen, die membrangebundene Zellorganellen innerhalb von Melanozyten sind, wo die Melaninbiosynthese stattfindet und zu Keratinozyten transportiert wird. Außer in seltenen Fällen wird die Anzahl der Melanozyten nicht erhöht. Melanozyten werden größer und Dendriten werden sichtbarer. Trotz der Tatsache, dass die spezifische Ursache unbekannt ist, wird angenommen, dass einige Elemente eine Rolle in den pathophysiologischen Mechanismen von Melasma spielen). Unter diesen ist Sonneneinstrahlung (UV-Licht) der stärkste Hauptauslöser für sein Wachstum, was die Neigung von Melisma zu bestimmten Bereichen des Körpers erklärt. Andere wichtige Determinanten sind genetische Veranlagung und weibliche Hormone – sowohl endogen (d. h. während der Schwangerschaft) als auch exogen (d. h. während der Schwangerschaft) (Verhütungsmittel und Hormonersatztherapie). Schilddrüsenprobleme, Medikamente und Kosmetika können allesamt erschwerende Faktoren sein. Die Bewertung und Vermeidung von auslösenden Variablen ist unerlässlich, um ein Wiederauftreten zu vermeiden.
Der Peeling-Effekt von Glykolsäure ist auf die Chemo-Peeling-Fähigkeiten zurückzuführen, die auf der Unterstützung der Beseitigung von Keratinozyten beruhen, was zu einer Melaninreduktion führt und die Regeneration der Haut beschleunigt. TA unterdrückt die UV-stimulierte Plasminwirkung in Keratinzellen, indem es Plasminogen blockiert, das sich an die Keratinzellen anlagert, was aus niedrigeren freien Arachidonsäurespiegeln oder einer verringerten Kapazität der Prostaglandinproduktion resultiert, was die Melanozytentyrosinaseaktivität verringert.
Die Implikationen der Studie bestehen darin, die Wirksamkeit dieser beiden Medikamente zu analysieren, um das bessere Ergebnis von Patienten mit evidenzbasierter Behandlung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Dermatologieabteilung des CMH, Abbottabad, wurde von Juni bis November 2021 nach der Genehmigung durch das Ethical Review Board eine randomisierte kontrollierte Studienstudie (einfach verblindet) durchgeführt. Die 54 Patienten im Alter von 20 bis 50 Jahren wurden nach Einverständniserklärung unter Verwendung einer Nicht-Technik aufgenommen -Wahrscheinlichkeit aufeinanderfolgender Stichproben. Die Stichprobengröße wurde mit dem WHO-Stichprobengrößenrechner ermittelt, mit einem Signifikanzniveau von 95 %, Power of Study 80 %, dem Verhältnis Stichprobengröße B: A von 1 und Angenommenem MASI-Score in Gruppe A (Tranexamsäure) Mittelwert + SD = 9,37 ± 2,18, in Gruppe B (Glykolsäure 70 %) Mittelwert + SD = 10,25 ± 2,93. Somit betrug die erforderliche Stichprobengröße 54 (27 in jeder Gruppe).
Für die Randomisierung rekrutierten die letzten 54 Teilnehmer (38 Frauen, 16 Männer; im Alter von 20-50 Jahren), rekrutiert in zwei Gruppen, d.h. Gruppe A: umfasst 27 Patienten, die 12 Wochen lang alle 2 Wochen mit 70 % Glykolsäure behandelt wurden, um das chemische Peeling zu beurteilen, und kaltes Wasser wurde zum Waschen verwendet, um das Peeling wie dargestellt zu stoppen, und Gruppe B: umfasst 27 Patienten, die mit einer intradermalen Injektion von behandelt wurden 0,05 ml Tranexamsäure-Lösung in normaler Kochsalzlösung (4 mg/ml) in die Melasma-Läsion in 1 cm Abstand mit einer sterilen Insulinspritze, wöchentlich für 12 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kpk
-
Abbottābād, Kpk, Pakistan
- Combined Military Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Melasma, die die Abteilung für Dermatologie besuchten
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Hormontherapie und Antibabypille (innerhalb der letzten 12 Monate)
- Blutungsprobleme oder gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien
- Topische Behandlung wie Hydrochinon (einen Monat vor der Untersuchung)
- Aktiver Herpes simplex, Gesichtswarzen oder aktive Dermatosen
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einige der Komponenten der Studie
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit unrealistischen Erwartungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A 70 % Glykolsäure
Gruppe A: enthält 27 Patienten, die 12 Wochen lang alle 2 Wochen mit 70%iger Glykolsäure behandelt wurden, um das chemische Peeling zu beurteilen, und es wurde kaltes Wasser zum Waschen verwendet, um das Peeling zu stoppen
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Gruppe A: enthält 27 Patienten, die 12 Wochen lang alle 2 Wochen mit 70%iger Glykolsäure behandelt wurden, um das chemische Peeling zu beurteilen, und es wurde kaltes Wasser zum Waschen verwendet
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Intradermale Tranexamsäure der Gruppe B
Gruppe B: umfasst 27 Patienten, die 12 Wochen lang wöchentlich mit einer intradermalen Injektion von 0,05 ml Tranexamsäurelösung in normaler Kochsalzlösung (4 mg/ml) in die Melasmaläsion in 1 cm Abstand mit einer sterilen Insulinspritze behandelt wurden
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Gruppe B: umfasst 27 Patienten, die 12 Wochen lang wöchentlich mit einer intradermalen Injektion von 0,05 ml Tranexamsäurelösung in normaler Kochsalzlösung (4 mg/ml) in die Melasmaläsion in 1 cm Abstand mit einer sterilen Insulinspritze behandelt wurden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit von 70 % Glykolsäure und intradermalem Transamin zur Behandlung von Melasma, bewertet anhand des MODIFIED MELASMA SEVERITY INDEX (mMASI)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der modifizierte Melasma-Schwereindex wurde verwendet, um die Wirksamkeit beider Medikamente zu messen.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Naheed Khan, CPSP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Hyperpigmentierung
- Pigmentstörungen
- Melanose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Fibrinmodulierende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Anti-Angst-Mittel
- Keratolytische Wirkstoffe
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Monoaminoxidase-Inhibitoren
- Glykolsäure
- Tranexamsäure
- Tranylcypromin
Andere Studien-ID-Nummern
- CMHatd-ETH-22-derm-22
- 131/CPSP (ANDERE: CPSP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Melasma
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