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Vergleich von chemischem Peeling mit Transamin zur Behandlung von Melasma

30. April 2022 aktualisiert von: Naheed khan, Combined Military Hospital Abbottabad

Vergleichsstudie zwischen chemischem Peeling mit 70 % Glykolsäure und intradermalem Transamin zur Behandlung von Melasma.

Melasma ist eine erworbene Hauterkrankung, die durch Hypermelanose gekennzeichnet ist. Melasma ist ein Begriff, der von der griechischen Wurzel „melas“ (schwarze Farbe) stammt und früher als Chloasma bekannt war. Melasma tritt häufiger in sonnenexponierten Geweben wie Wangen, Kinn, Oberlippe und Stirn auf. Melasma ist eine häufige dermatologische Erkrankung mit einer Häufigkeit von 8,8 Prozent in den Vereinigten Staaten, kann aber bei Frauen bis zu 40 Prozent betragen. Melasma betrifft hauptsächlich Frauen und tritt am häufigsten während ihrer reproduktiven Jahre auf.

Melasma verursacht eine Zunahme der Melaninpigmentsynthese aufgrund eines Anstiegs der Anzahl von Melanosomen, die membrangebundene Zellorganellen innerhalb von Melanozyten sind, wo die Melaninbiosynthese stattfindet und zu Keratinozyten transportiert wird. Außer in seltenen Fällen wird die Anzahl der Melanozyten nicht erhöht. Melanozyten werden größer und Dendriten werden sichtbarer. Trotz der Tatsache, dass die spezifische Ursache unbekannt ist, wird angenommen, dass einige Elemente eine Rolle in den pathophysiologischen Mechanismen von Melasma spielen). Unter diesen ist Sonneneinstrahlung (UV-Licht) der stärkste Hauptauslöser für sein Wachstum, was die Neigung von Melisma zu bestimmten Bereichen des Körpers erklärt. Andere wichtige Determinanten sind genetische Veranlagung und weibliche Hormone – sowohl endogen (d. h. während der Schwangerschaft) als auch exogen (d. h. während der Schwangerschaft) (Verhütungsmittel und Hormonersatztherapie). Schilddrüsenprobleme, Medikamente und Kosmetika können allesamt erschwerende Faktoren sein. Die Bewertung und Vermeidung von auslösenden Variablen ist unerlässlich, um ein Wiederauftreten zu vermeiden.

Der Peeling-Effekt von Glykolsäure ist auf die Chemo-Peeling-Fähigkeiten zurückzuführen, die auf der Unterstützung der Beseitigung von Keratinozyten beruhen, was zu einer Melaninreduktion führt und die Regeneration der Haut beschleunigt. TA unterdrückt die UV-stimulierte Plasminwirkung in Keratinzellen, indem es Plasminogen blockiert, das sich an die Keratinzellen anlagert, was aus niedrigeren freien Arachidonsäurespiegeln oder einer verringerten Kapazität der Prostaglandinproduktion resultiert, was die Melanozytentyrosinaseaktivität verringert.

Die Implikationen der Studie bestehen darin, die Wirksamkeit dieser beiden Medikamente zu analysieren, um das bessere Ergebnis von Patienten mit evidenzbasierter Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In der Dermatologieabteilung des CMH, Abbottabad, wurde von Juni bis November 2021 nach der Genehmigung durch das Ethical Review Board eine randomisierte kontrollierte Studienstudie (einfach verblindet) durchgeführt. Die 54 Patienten im Alter von 20 bis 50 Jahren wurden nach Einverständniserklärung unter Verwendung einer Nicht-Technik aufgenommen -Wahrscheinlichkeit aufeinanderfolgender Stichproben. Die Stichprobengröße wurde mit dem WHO-Stichprobengrößenrechner ermittelt, mit einem Signifikanzniveau von 95 %, Power of Study 80 %, dem Verhältnis Stichprobengröße B: A von 1 und Angenommenem MASI-Score in Gruppe A (Tranexamsäure) Mittelwert + SD = 9,37 ± 2,18, in Gruppe B (Glykolsäure 70 %) Mittelwert + SD = 10,25 ± 2,93. Somit betrug die erforderliche Stichprobengröße 54 (27 in jeder Gruppe).

Für die Randomisierung rekrutierten die letzten 54 Teilnehmer (38 Frauen, 16 Männer; im Alter von 20-50 Jahren), rekrutiert in zwei Gruppen, d.h. Gruppe A: umfasst 27 Patienten, die 12 Wochen lang alle 2 Wochen mit 70 % Glykolsäure behandelt wurden, um das chemische Peeling zu beurteilen, und kaltes Wasser wurde zum Waschen verwendet, um das Peeling wie dargestellt zu stoppen, und Gruppe B: umfasst 27 Patienten, die mit einer intradermalen Injektion von behandelt wurden 0,05 ml Tranexamsäure-Lösung in normaler Kochsalzlösung (4 mg/ml) in die Melasma-Läsion in 1 cm Abstand mit einer sterilen Insulinspritze, wöchentlich für 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kpk
      • Abbottābād, Kpk, Pakistan
        • Combined Military Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Melasma, die die Abteilung für Dermatologie besuchten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Hormontherapie und Antibabypille (innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Blutungsprobleme oder gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien
  • Topische Behandlung wie Hydrochinon (einen Monat vor der Untersuchung)
  • Aktiver Herpes simplex, Gesichtswarzen oder aktive Dermatosen
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einige der Komponenten der Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit unrealistischen Erwartungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A 70 % Glykolsäure
Gruppe A: enthält 27 Patienten, die 12 Wochen lang alle 2 Wochen mit 70%iger Glykolsäure behandelt wurden, um das chemische Peeling zu beurteilen, und es wurde kaltes Wasser zum Waschen verwendet, um das Peeling zu stoppen
Gruppe A: enthält 27 Patienten, die 12 Wochen lang alle 2 Wochen mit 70%iger Glykolsäure behandelt wurden, um das chemische Peeling zu beurteilen, und es wurde kaltes Wasser zum Waschen verwendet
Andere Namen:
  • Peeling-Mittel
ACTIVE_COMPARATOR: Intradermale Tranexamsäure der Gruppe B
Gruppe B: umfasst 27 Patienten, die 12 Wochen lang wöchentlich mit einer intradermalen Injektion von 0,05 ml Tranexamsäurelösung in normaler Kochsalzlösung (4 mg/ml) in die Melasmaläsion in 1 cm Abstand mit einer sterilen Insulinspritze behandelt wurden
Gruppe B: umfasst 27 Patienten, die 12 Wochen lang wöchentlich mit einer intradermalen Injektion von 0,05 ml Tranexamsäurelösung in normaler Kochsalzlösung (4 mg/ml) in die Melasmaläsion in 1 cm Abstand mit einer sterilen Insulinspritze behandelt wurden
Andere Namen:
  • Transamininjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von 70 % Glykolsäure und intradermalem Transamin zur Behandlung von Melasma, bewertet anhand des MODIFIED MELASMA SEVERITY INDEX (mMASI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der modifizierte Melasma-Schwereindex wurde verwendet, um die Wirksamkeit beider Medikamente zu messen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Naheed Khan, CPSP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melasma

Klinische Studien zur Glykolsäure 70 %

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