- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05362500
Jämförelse av kemisk peeling med transamin för behandling av melasma
Jämförande studie mellan kemisk peeling med 70 % glykolsyra och intradermal transamin för behandling av melasma.
Melasma är en förvärvad hudsjukdom som kännetecknas av hypermelanos. Melasma är en term som kommer från den grekiska roten "melas" (svart färg) och var tidigare känd som kloasma. Melasma är vanligare i solexponerade vävnader som kinder, haka, överläpp och panna. Melasma är en vanlig dermatologisk störning med en frekvens på 8,8 procent i USA, men den kan vara så hög som 40 procent bland kvinnor. Melasma drabbar främst kvinnor och är vanligast under deras reproduktiva år.
Melasma orsakar en ökning av melaninpigmentsyntesen på grund av en ökning av antalet melanosomer, som är membranbundna cellorganeller inuti melanocyter där melaninbiosyntes sker och transporteras till keratinocyter. Förutom i sällsynta situationer kommer antalet melanocyter inte att öka. Melanocyter kommer att växa i storlek och dendriter kommer att bli mer synliga. Trots det faktum att det specifika orsakssambandet är okänd, tros vissa element ha en roll i de patofysiologiska mekanismerna för melasma). Bland dessa är solexponering (UV-ljus) den mest kraftfulla primära triggern för dess tillväxt, vilket förklarar melismas benägenhet för vissa delar av kroppen. Andra viktiga determinanter inkluderar genetisk predisposition och kvinnliga hormoner - både endogena (det vill säga under graviditeten) och exogena (det vill säga under graviditeten) (preventivmedel och hormonersättningsterapi). Sköldkörtelproblem, mediciner och kosmetika kan alla vara försvårande faktorer. Utvärdering och förebyggande av utlösande variabler är avgörande för att undvika återfall.
Peelingseffekten av glykolsyra beror på kemoexfolieringsförmåga, som är beroende av att hjälpa till med eliminering av keratinocyter, vilket resulterar i melaninreduktion och påskyndar regenereringen av huden. TA undertrycker UV-stimulerad plasminverkan i keratinceller genom att blockera plasminogen som läggs till keratincellerna, som ett resultat av lägre nivåer av fri arakidonsyra eller minskad kapacitet för prostaglandinproduktion, vilket minskar melanocyttyrosinasaktiviteten.
Studiens implikationer är att analysera effekten av dessa två läkemedel för att bedöma det bättre resultatet av patienter med evidensbaserad behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad studie (singel-blind) gjordes i Dermatology Unit av CMH, Abbottabad från juni till november 2021 efter godkännande av Ethical Review Board, de 54 patienterna i åldern 20-50 år efter informerat samtycke registrerades med en teknik som inte -sannolikhet konsekutiv urval. Provstorleken bestämdes med hjälp av WHO:s provstorlekskalkylator, med en signifikansnivå på 95 %, studiekraft 80 %, förhållandet mellan provstorlek B: A på 1 och antaget MASI-poäng i grupp A (tranexaminsyra) medelvärde + SD = 9,37 ± 2,18, i grupp B (glykolsyra 70%) Medelvärde + SD = 10,25 ± 2,93. Den erforderliga urvalsstorleken var således 54 (27 i varje grupp).
För randomisering rekryterade finalen 54 deltagare (38 kvinnor, 16 män; i åldern 20-50 år), rekryterade i två grupper, dvs. Grupp A: innehåller 27 patienter som hade behandlats varannan vecka i 12 veckor med 70 % glykolsyra för att bedöma kemisk peeling och kallt vatten användes för att tvätta för att stoppa peeling som visas och Grupp B: innehåller 27 patienter som behandlats med en intradermal injektion av 0,05 ml tranexamsyralösning i normal koksaltlösning (4 mg/ml) in i melasmaskadan på 1 cm avstånd med hjälp av en steril insulinspruta, varje vecka i 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kpk
-
Abbottābād, Kpk, Pakistan
- Combined Military Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som lider av melasma som gick på dermatologiska avdelningen
Exklusions kriterier:
- historia av hormonbehandling och p-piller (inom de senaste 12 månaderna)
- blödningsproblem eller samtidig användning av antikoagulantia
- Aktuell behandling som hydrokinon (en månad före forskningen)
- Aktiv herpes simplex, ansiktsvårtor eller aktiva dermatoser
- Historik med överkänslighet mot några av studiens komponenter
- Dräktiga eller ammande honor
- Patienter med orealistiska förväntningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A 70% glykolsyra
Grupp A: innehåller 27 patienter som hade behandlats varannan vecka i 12 veckor med 70 % glykolsyra för att bedöma kemisk peeling och kallt vatten användes för att tvätta för att stoppa peeling
|
Grupp A: innehåller 27 patienter som hade behandlats varannan vecka i 12 veckor med 70 % glykolsyra för att bedöma kemisk peeling och kallt vatten användes för tvätt
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B intradermal tranexamsyra
Grupp B: innehåller 27 patienter som behandlats med en intradermal injektion av 0,05 ml tranexamsyralösning i normal koksaltlösning (4 mg/ml) i melasmaskadan på 1 cm avstånd med hjälp av en steril insulinspruta, varje vecka i 12 veckor
|
Grupp B: innehåller 27 patienter som behandlats med en intradermal injektion av 0,05 ml tranexamsyralösning i normal koksaltlösning (4 mg/ml) i melasmaskadan på 1 cm avstånd med hjälp av en steril insulinspruta, varje vecka i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektiviteten av 70 % glykolsyra och intradermal transamin för behandling av melasma enligt bedömning med MODIFIERAD MELASMA SEVERITY INDEX (mMASI)
Tidsram: 12 veckor
|
Modifierat melasma svårighetsgradsindex användes för att mäta effektiviteten av båda läkemedlen.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Naheed Khan, CPSP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hyperpigmentering
- Pigmentationsstörningar
- Melanos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Fibrinmodulerande medel
- Dermatologiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Anti-ångest medel
- Keratolytiska medel
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Monoaminoxidashämmare
- Glykolsyra
- Tranexaminsyra
- Tranylcypromin
Andra studie-ID-nummer
- CMHatd-ETH-22-derm-22
- 131/CPSP (ÖVRIG: CPSP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glykolsyra 70%
-
Colorado State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)OkändFetma | Övervikt | Klimakteriet | ÅldrandeFörenta staterna
-
University of California, DavisMars, Inc.AvslutadFriskaFörenta staterna
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
AgendiaAvslutadHormonreceptorpositiv maligna neoplasma i bröstetFörenta staterna
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiKanada, Förenta staterna, Bulgarien