- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05362500
Vergelijking van chemisch peelingmiddel met transamine voor de behandeling van melasma
Vergelijkende studie tussen chemische peeling met 70% glycolzuur en intradermale transamine voor de behandeling van melasma.
Melasma is een verworven huidaandoening die wordt gekenmerkt door hypermelanose. Melasma is een term die afkomstig is van de Griekse wortel "melas" (zwarte kleur) en was voorheen bekend als chloasma. Melasma komt vaker voor in aan de zon blootgestelde weefsels zoals de wangen, kin, bovenlip en voorhoofd. Melasma is een veel voorkomende dermatologische aandoening met een frequentie van 8,8 procent in de Verenigde Staten, maar bij vrouwen kan dit oplopen tot 40 procent. Melasma treft vooral vrouwen en komt het meest voor tijdens hun reproductieve jaren.
Melasma veroorzaakt een toename van de melaninepigmentsynthese als gevolg van een toename van het aantal melanosomen, dit zijn membraangebonden celorganellen in melanocyten waar biosynthese van melanine plaatsvindt en wordt getransporteerd naar keratinocyten. Behalve in zeldzame situaties zal het aantal melanocyten niet worden verhoogd. Melanocyten worden groter en dendrieten worden beter zichtbaar. Ondanks het feit dat de specifieke oorzaak onbekend is, wordt aangenomen dat sommige elementen een rol spelen in de pathofysiologische mechanismen van melasma). Hiervan is blootstelling aan de zon (UV-licht) de krachtigste primaire trigger voor de groei, wat de neiging van melisma voor bepaalde delen van het lichaam verklaart. Andere belangrijke bepalende factoren zijn onder meer genetische aanleg en vrouwelijke hormonen - zowel endogeen (d.w.z. tijdens de zwangerschap) als exogeen (d.w.z. tijdens de zwangerschap) (anticonceptiva en hormoonvervangingstherapie). Schildklierproblemen, medicijnen en cosmetica kunnen allemaal verzwarende factoren zijn. Evaluatie en preventie van uitlokkende variabelen zijn essentieel om herhaling te voorkomen.
Het peelende effect van glycolzuur is te danken aan chemo-exfoliatiemogelijkheden, die afhankelijk zijn van het helpen van de eliminatie van keratinocyten, wat resulteert in melaninereductie en het versnellen van de regeneratie van de huid. TA onderdrukt de UV-gestimuleerde plasmine-actie in keratinecellen door plasminogeen te blokkeren dat zich aan de keratinecellen hecht, als gevolg van lagere niveaus van vrij arachidonzuur of een verminderde productie van prostaglandinen, wat de activiteit van melanocyttyrosinase vermindert.
De implicaties van de studie zijn het analyseren van de werkzaamheid van deze twee geneesmiddelen om de betere uitkomst van patiënten met evidence-based management te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (enkelblind) werd uitgevoerd in de afdeling Dermatologie van de CMH, Abbottabad van juni tot november 2021, na goedkeuring door de Ethical Review Board. - waarschijnlijkheid opeenvolgende bemonstering. De steekproefomvang werd bepaald met behulp van de WHO-steekproefomvangcalculator, met een significantieniveau van 95%, onderzoeksvermogen 80%, de verhouding van steekproefomvang B: A van 1 en veronderstelde MASI-score in Groep A (tranexaminezuur) Gemiddelde + SD = 9,37 ± 2,18, in groep B (glycolzuur 70%) Gemiddelde + SD = 10,25 ± 2,93. De vereiste steekproefomvang was dus 54 (27 in elke groep).
Voor randomisatie rekruteerde de uiteindelijke 54 deelnemers (38 vrouwen, 16 mannen; leeftijd 20-50 jaar), gerekruteerd in twee groepen, d.w.z. Groep A: bevatte 27 patiënten die gedurende 12 weken om de 2 weken waren behandeld met 70% glycolzuur om chemische peeling te beoordelen en koud water werd gebruikt voor het wassen om peeling te stoppen, zoals weergegeven, en groep B: bevatte 27 patiënten die werden behandeld met een intradermale injectie van 0,05 ml tranexaminezuuroplossing in normale zoutoplossing (4 mg/ml) in de melasma-laesie op 1 cm afstand met behulp van een steriele insulinespuit, wekelijks gedurende 12 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kpk
-
Abbottābād, Kpk, Pakistan
- Combined Military Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met Melasma die de afdeling Dermatologie bezochten
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van hormoontherapie en anticonceptiepillen (in de afgelopen 12 maanden)
- bloedingsproblemen of gelijktijdig gebruik van anticoagulantia
- Topische behandeling zoals hydrochinon (een maand voorafgaand aan het onderzoek)
- Actieve herpes simplex, gezichtswratten of actieve dermatosen
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor sommige componenten van de studie
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Patiënten met onrealistische verwachtingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A 70% glycolzuur
Groep A: bevatte 27 patiënten die gedurende 12 weken elke 2 weken waren behandeld met 70% glycolzuur om chemische peeling te beoordelen en koud water werd gebruikt om te wassen om peeling te stoppen
|
Groep A: bevatte 27 patiënten die gedurende 12 weken om de 2 weken waren behandeld met 70% glycolzuur om chemische peeling te beoordelen en koud water werd gebruikt voor het wassen
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B intradermaal tranexaminezuur
Groep B: bevatten 27 patiënten behandeld met een intradermale injectie van 0,05 ml tranexaminezuuroplossing in normale zoutoplossing (4 mg/ml) in de melasma-laesie op 1 cm afstand met behulp van een steriele insulinespuit, wekelijks gedurende 12 weken
|
Groep B: bevatten 27 patiënten behandeld met een intradermale injectie van 0,05 ml tranexaminezuuroplossing in normale zoutoplossing (4 mg/ml) in de melasma-laesie op 1 cm afstand met behulp van een steriele insulinespuit, wekelijks gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van 70% glycolzuur en intradermale transamine voor de behandeling van melasma zoals beoordeeld door MODIFIED MELASMA SEVERITY INDEX (mMASI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gewijzigde melasma-ernstindex werd gebruikt om de effectiviteit van beide geneesmiddelen te meten.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naheed Khan, CPSP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Hyperpigmentatie
- Pigmentatiestoornissen
- Melanose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Fibrine modulerende middelen
- Dermatologische middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Middelen tegen angst
- Keratolytische middelen
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Monoamine-oxidaseremmers
- Glycolzuur
- Tranexaminezuur
- Tranylcypromine
Andere studie-ID-nummers
- CMHatd-ETH-22-derm-22
- 131/CPSP (ANDER: CPSP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .