Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van chemisch peelingmiddel met transamine voor de behandeling van melasma

30 april 2022 bijgewerkt door: Naheed khan, Combined Military Hospital Abbottabad

Vergelijkende studie tussen chemische peeling met 70% glycolzuur en intradermale transamine voor de behandeling van melasma.

Melasma is een verworven huidaandoening die wordt gekenmerkt door hypermelanose. Melasma is een term die afkomstig is van de Griekse wortel "melas" (zwarte kleur) en was voorheen bekend als chloasma. Melasma komt vaker voor in aan de zon blootgestelde weefsels zoals de wangen, kin, bovenlip en voorhoofd. Melasma is een veel voorkomende dermatologische aandoening met een frequentie van 8,8 procent in de Verenigde Staten, maar bij vrouwen kan dit oplopen tot 40 procent. Melasma treft vooral vrouwen en komt het meest voor tijdens hun reproductieve jaren.

Melasma veroorzaakt een toename van de melaninepigmentsynthese als gevolg van een toename van het aantal melanosomen, dit zijn membraangebonden celorganellen in melanocyten waar biosynthese van melanine plaatsvindt en wordt getransporteerd naar keratinocyten. Behalve in zeldzame situaties zal het aantal melanocyten niet worden verhoogd. Melanocyten worden groter en dendrieten worden beter zichtbaar. Ondanks het feit dat de specifieke oorzaak onbekend is, wordt aangenomen dat sommige elementen een rol spelen in de pathofysiologische mechanismen van melasma). Hiervan is blootstelling aan de zon (UV-licht) de krachtigste primaire trigger voor de groei, wat de neiging van melisma voor bepaalde delen van het lichaam verklaart. Andere belangrijke bepalende factoren zijn onder meer genetische aanleg en vrouwelijke hormonen - zowel endogeen (d.w.z. tijdens de zwangerschap) als exogeen (d.w.z. tijdens de zwangerschap) (anticonceptiva en hormoonvervangingstherapie). Schildklierproblemen, medicijnen en cosmetica kunnen allemaal verzwarende factoren zijn. Evaluatie en preventie van uitlokkende variabelen zijn essentieel om herhaling te voorkomen.

Het peelende effect van glycolzuur is te danken aan chemo-exfoliatiemogelijkheden, die afhankelijk zijn van het helpen van de eliminatie van keratinocyten, wat resulteert in melaninereductie en het versnellen van de regeneratie van de huid. TA onderdrukt de UV-gestimuleerde plasmine-actie in keratinecellen door plasminogeen te blokkeren dat zich aan de keratinecellen hecht, als gevolg van lagere niveaus van vrij arachidonzuur of een verminderde productie van prostaglandinen, wat de activiteit van melanocyttyrosinase vermindert.

De implicaties van de studie zijn het analyseren van de werkzaamheid van deze twee geneesmiddelen om de betere uitkomst van patiënten met evidence-based management te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (enkelblind) werd uitgevoerd in de afdeling Dermatologie van de CMH, Abbottabad van juni tot november 2021, na goedkeuring door de Ethical Review Board. - waarschijnlijkheid opeenvolgende bemonstering. De steekproefomvang werd bepaald met behulp van de WHO-steekproefomvangcalculator, met een significantieniveau van 95%, onderzoeksvermogen 80%, de verhouding van steekproefomvang B: A van 1 en veronderstelde MASI-score in Groep A (tranexaminezuur) Gemiddelde + SD = 9,37 ± 2,18, in groep B (glycolzuur 70%) Gemiddelde + SD = 10,25 ± 2,93. De vereiste steekproefomvang was dus 54 (27 in elke groep).

Voor randomisatie rekruteerde de uiteindelijke 54 deelnemers (38 vrouwen, 16 mannen; leeftijd 20-50 jaar), gerekruteerd in twee groepen, d.w.z. Groep A: bevatte 27 patiënten die gedurende 12 weken om de 2 weken waren behandeld met 70% glycolzuur om chemische peeling te beoordelen en koud water werd gebruikt voor het wassen om peeling te stoppen, zoals weergegeven, en groep B: bevatte 27 patiënten die werden behandeld met een intradermale injectie van 0,05 ml tranexaminezuuroplossing in normale zoutoplossing (4 mg/ml) in de melasma-laesie op 1 cm afstand met behulp van een steriele insulinespuit, wekelijks gedurende 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kpk
      • Abbottābād, Kpk, Pakistan
        • Combined Military Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met Melasma die de afdeling Dermatologie bezochten

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van hormoontherapie en anticonceptiepillen (in de afgelopen 12 maanden)
  • bloedingsproblemen of gelijktijdig gebruik van anticoagulantia
  • Topische behandeling zoals hydrochinon (een maand voorafgaand aan het onderzoek)
  • Actieve herpes simplex, gezichtswratten of actieve dermatosen
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor sommige componenten van de studie
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Patiënten met onrealistische verwachtingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A 70% glycolzuur
Groep A: bevatte 27 patiënten die gedurende 12 weken elke 2 weken waren behandeld met 70% glycolzuur om chemische peeling te beoordelen en koud water werd gebruikt om te wassen om peeling te stoppen
Groep A: bevatte 27 patiënten die gedurende 12 weken om de 2 weken waren behandeld met 70% glycolzuur om chemische peeling te beoordelen en koud water werd gebruikt voor het wassen
Andere namen:
  • Schilmiddel
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B intradermaal tranexaminezuur
Groep B: bevatten 27 patiënten behandeld met een intradermale injectie van 0,05 ml tranexaminezuuroplossing in normale zoutoplossing (4 mg/ml) in de melasma-laesie op 1 cm afstand met behulp van een steriele insulinespuit, wekelijks gedurende 12 weken
Groep B: bevatten 27 patiënten behandeld met een intradermale injectie van 0,05 ml tranexaminezuuroplossing in normale zoutoplossing (4 mg/ml) in de melasma-laesie op 1 cm afstand met behulp van een steriele insulinespuit, wekelijks gedurende 12 weken
Andere namen:
  • transamine injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van 70% glycolzuur en intradermale transamine voor de behandeling van melasma zoals beoordeeld door MODIFIED MELASMA SEVERITY INDEX (mMASI)
Tijdsspanne: 12 weken
Gewijzigde melasma-ernstindex werd gebruikt om de effectiviteit van beide geneesmiddelen te meten.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naheed Khan, CPSP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren