- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05362500
Confronto tra l'agente di peeling chimico e la transamina per il trattamento del melasma
Studio comparativo tra peeling chimico con acido glicolico al 70% e transamina intradermica per il trattamento del melasma.
Il melasma è una malattia cutanea acquisita caratterizzata da ipermelanosi. Melasma è un termine che deriva dalla radice greca "melas" (colore nero) ed era precedentemente noto come cloasma. Il melasma è più comune nei tessuti esposti al sole come le guance, il mento, il labbro superiore e la fronte. Il melasma è un disturbo dermatologico comune con una frequenza dell'8,8% negli Stati Uniti, ma può raggiungere il 40% tra le donne. Il melasma colpisce soprattutto le donne ed è più comune durante i loro anni riproduttivi.
Il melasma provoca un aumento della sintesi del pigmento di melanina a causa di un aumento del numero di melanosomi, che sono organelli cellulari legati alla membrana all'interno dei melanociti dove avviene la biosintesi della melanina e viene trasportata ai cheratinociti. Tranne in rare situazioni, il numero di melanociti non sarà aumentato. I melanociti aumenteranno di dimensioni e i dendriti diventeranno più visibili. Nonostante il fatto che la causalità specifica sia sconosciuta, si ritiene che alcuni elementi abbiano un ruolo nei meccanismi fisiopatologici del melasma). Tra questi, l'esposizione al sole (luce UV) è il più potente innesco primario per la sua crescita, il che spiega la propensione del melisma per alcune zone del corpo. Altri importanti determinanti includono la predisposizione genetica e gli ormoni femminili - sia endogeni (cioè durante la gravidanza) che esogeni (cioè durante la gravidanza) (contraccettivi e terapia ormonale sostitutiva). Problemi alla tiroide, farmaci e cosmetici possono essere tutti fattori aggravanti. La valutazione e la prevenzione delle variabili scatenanti sono essenziali per evitare il ripetersi.
L'effetto peeling dell'acido glicolico è dovuto alle capacità di chemioesfoliazione, che si basano sull'aiutare l'eliminazione dei cheratinociti, con conseguente riduzione della melanina e accelerando la rigenerazione della pelle. TA sopprime l'azione della plasmina stimolata dai raggi UV nelle cellule cheratiniche bloccando l'aggiunta del plasminogeno alle cellule cheratiniche, risultante da livelli inferiori di acido arachidonico libero o dalla ridotta capacità di produzione di prostaglandine, che riduce l'attività della tirosinasi dei melanociti .
Le implicazioni dello studio sono di analizzare l'efficacia di questi due farmaci al fine di valutare il miglior risultato dei pazienti con una gestione basata sull'evidenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'Unità di Dermatologia del CMH, Abbottabad, da giugno a novembre 2021, dopo l'approvazione dell'Ethical Review Board, è stato condotto uno studio randomizzato controllato (single-blind), i 54 pazienti di età compresa tra 20 e 50 anni dopo il consenso informato sono stati arruolati utilizzando una tecnica di non -probabilità campionamento consecutivo. La dimensione del campione è stata determinata utilizzando il calcolatore della dimensione del campione dell'OMS, con un livello di significatività del 95%, potere di studio dell'80%, il rapporto tra la dimensione del campione B: A di 1 e il punteggio MASI presunto nel gruppo A (acido tranexamico) Media + DS = 9,37 ± 2,18, nel Gruppo B (Acido Glicolico 70%) Media + SD = 10,25 ± 2,93. Pertanto, la dimensione del campione richiesta era 54 (27 in ciascun gruppo).
Per la randomizzazione, la finale ha reclutato 54 partecipanti (38 femmine, 16 maschi; di età compresa tra 20 e 50 anni), reclutati in due gruppi, ad es. Gruppo A: contiene 27 pazienti che sono stati trattati ogni 2 settimane per 12 settimane con acido glicolico al 70% per valutare il peeling chimico ed è stata utilizzata acqua fredda per il lavaggio per interrompere il peeling come mostrato e Gruppo B: contiene 27 pazienti trattati con un'iniezione intradermica di 0,05 mL di soluzione di acido tranexamico in soluzione fisiologica (4 mg/mL) nella lesione del melasma a 1 cm di distanza utilizzando una siringa da insulina sterile, una volta alla settimana per 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kpk
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Abbottābād, Kpk, Pakistan
- Combined Military Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da Melasma che hanno frequentato il reparto di Dermatologia
Criteri di esclusione:
- storia di terapia ormonale e pillole contraccettive (nei 12 mesi precedenti)
- problemi di sanguinamento o uso concomitante di anticoagulanti
- Trattamento topico come l'idrochinone (un mese prima della ricerca)
- Herpes simplex attivo, verruche facciali o dermatosi attive
- Storia di ipersensibilità ad alcuni dei componenti dello studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con aspettative non realistiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A 70% Acido glicolico
Gruppo A: contiene 27 pazienti che sono stati trattati ogni 2 settimane per 12 settimane con acido glicolico al 70% per valutare il peeling chimico e per il lavaggio è stata utilizzata acqua fredda per interrompere il peeling
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Gruppo A: contiene 27 pazienti che sono stati trattati ogni 2 settimane per 12 settimane con acido glicolico al 70% per valutare il peeling chimico e per il lavaggio è stata utilizzata acqua fredda
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Acido tranexamico intradermico di gruppo B
Gruppo B: comprende 27 pazienti trattati con un'iniezione intradermica di 0,05 mL di soluzione di acido tranexamico in soluzione fisiologica (4 mg/mL) nella lesione del melasma a 1 cm di distanza utilizzando una siringa da insulina sterile, settimanalmente per 12 settimane
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Gruppo B: comprende 27 pazienti trattati con un'iniezione intradermica di 0,05 mL di soluzione di acido tranexamico in soluzione fisiologica (4 mg/mL) nella lesione del melasma a 1 cm di distanza utilizzando una siringa da insulina sterile, settimanalmente per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dell'acido glicolico al 70% e della transamina intradermica per il trattamento del melasma come valutato dall'INDICE DI GRAVITÀ DEL MELASMA MODIFICATO (mMASI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'indice di gravità del melasma modificato è stato utilizzato per misurare l'efficacia di entrambi i farmaci.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Naheed Khan, CPSP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Iperpigmentazione
- Disturbi della pigmentazione
- Melanosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti dermatologici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti anti-ansia
- Agenti cheratolitici
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Acido glicolico
- Acido tranexamico
- Tranilcipromina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMHatd-ETH-22-derm-22
- 131/CPSP (ALTRO: CPSP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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