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Confronto tra l'agente di peeling chimico e la transamina per il trattamento del melasma

30 aprile 2022 aggiornato da: Naheed khan, Combined Military Hospital Abbottabad

Studio comparativo tra peeling chimico con acido glicolico al 70% e transamina intradermica per il trattamento del melasma.

Il melasma è una malattia cutanea acquisita caratterizzata da ipermelanosi. Melasma è un termine che deriva dalla radice greca "melas" (colore nero) ed era precedentemente noto come cloasma. Il melasma è più comune nei tessuti esposti al sole come le guance, il mento, il labbro superiore e la fronte. Il melasma è un disturbo dermatologico comune con una frequenza dell'8,8% negli Stati Uniti, ma può raggiungere il 40% tra le donne. Il melasma colpisce soprattutto le donne ed è più comune durante i loro anni riproduttivi.

Il melasma provoca un aumento della sintesi del pigmento di melanina a causa di un aumento del numero di melanosomi, che sono organelli cellulari legati alla membrana all'interno dei melanociti dove avviene la biosintesi della melanina e viene trasportata ai cheratinociti. Tranne in rare situazioni, il numero di melanociti non sarà aumentato. I melanociti aumenteranno di dimensioni e i dendriti diventeranno più visibili. Nonostante il fatto che la causalità specifica sia sconosciuta, si ritiene che alcuni elementi abbiano un ruolo nei meccanismi fisiopatologici del melasma). Tra questi, l'esposizione al sole (luce UV) è il più potente innesco primario per la sua crescita, il che spiega la propensione del melisma per alcune zone del corpo. Altri importanti determinanti includono la predisposizione genetica e gli ormoni femminili - sia endogeni (cioè durante la gravidanza) che esogeni (cioè durante la gravidanza) (contraccettivi e terapia ormonale sostitutiva). Problemi alla tiroide, farmaci e cosmetici possono essere tutti fattori aggravanti. La valutazione e la prevenzione delle variabili scatenanti sono essenziali per evitare il ripetersi.

L'effetto peeling dell'acido glicolico è dovuto alle capacità di chemioesfoliazione, che si basano sull'aiutare l'eliminazione dei cheratinociti, con conseguente riduzione della melanina e accelerando la rigenerazione della pelle. TA sopprime l'azione della plasmina stimolata dai raggi UV nelle cellule cheratiniche bloccando l'aggiunta del plasminogeno alle cellule cheratiniche, risultante da livelli inferiori di acido arachidonico libero o dalla ridotta capacità di produzione di prostaglandine, che riduce l'attività della tirosinasi dei melanociti .

Le implicazioni dello studio sono di analizzare l'efficacia di questi due farmaci al fine di valutare il miglior risultato dei pazienti con una gestione basata sull'evidenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nell'Unità di Dermatologia del CMH, Abbottabad, da giugno a novembre 2021, dopo l'approvazione dell'Ethical Review Board, è stato condotto uno studio randomizzato controllato (single-blind), i 54 pazienti di età compresa tra 20 e 50 anni dopo il consenso informato sono stati arruolati utilizzando una tecnica di non -probabilità campionamento consecutivo. La dimensione del campione è stata determinata utilizzando il calcolatore della dimensione del campione dell'OMS, con un livello di significatività del 95%, potere di studio dell'80%, il rapporto tra la dimensione del campione B: A di 1 e il punteggio MASI presunto nel gruppo A (acido tranexamico) Media + DS = 9,37 ± 2,18, nel Gruppo B (Acido Glicolico 70%) Media + SD = 10,25 ± 2,93. Pertanto, la dimensione del campione richiesta era 54 (27 in ciascun gruppo).

Per la randomizzazione, la finale ha reclutato 54 partecipanti (38 femmine, 16 maschi; di età compresa tra 20 e 50 anni), reclutati in due gruppi, ad es. Gruppo A: contiene 27 pazienti che sono stati trattati ogni 2 settimane per 12 settimane con acido glicolico al 70% per valutare il peeling chimico ed è stata utilizzata acqua fredda per il lavaggio per interrompere il peeling come mostrato e Gruppo B: contiene 27 pazienti trattati con un'iniezione intradermica di 0,05 mL di soluzione di acido tranexamico in soluzione fisiologica (4 mg/mL) nella lesione del melasma a 1 cm di distanza utilizzando una siringa da insulina sterile, una volta alla settimana per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kpk
      • Abbottābād, Kpk, Pakistan
        • Combined Military Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da Melasma che hanno frequentato il reparto di Dermatologia

Criteri di esclusione:

  • storia di terapia ormonale e pillole contraccettive (nei 12 mesi precedenti)
  • problemi di sanguinamento o uso concomitante di anticoagulanti
  • Trattamento topico come l'idrochinone (un mese prima della ricerca)
  • Herpes simplex attivo, verruche facciali o dermatosi attive
  • Storia di ipersensibilità ad alcuni dei componenti dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con aspettative non realistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A 70% Acido glicolico
Gruppo A: contiene 27 pazienti che sono stati trattati ogni 2 settimane per 12 settimane con acido glicolico al 70% per valutare il peeling chimico e per il lavaggio è stata utilizzata acqua fredda per interrompere il peeling
Gruppo A: contiene 27 pazienti che sono stati trattati ogni 2 settimane per 12 settimane con acido glicolico al 70% per valutare il peeling chimico e per il lavaggio è stata utilizzata acqua fredda
Altri nomi:
  • Agente peeling
ACTIVE_COMPARATORE: Acido tranexamico intradermico di gruppo B
Gruppo B: comprende 27 pazienti trattati con un'iniezione intradermica di 0,05 mL di soluzione di acido tranexamico in soluzione fisiologica (4 mg/mL) nella lesione del melasma a 1 cm di distanza utilizzando una siringa da insulina sterile, settimanalmente per 12 settimane
Gruppo B: comprende 27 pazienti trattati con un'iniezione intradermica di 0,05 mL di soluzione di acido tranexamico in soluzione fisiologica (4 mg/mL) nella lesione del melasma a 1 cm di distanza utilizzando una siringa da insulina sterile, settimanalmente per 12 settimane
Altri nomi:
  • iniezione di transamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'acido glicolico al 70% e della transamina intradermica per il trattamento del melasma come valutato dall'INDICE DI GRAVITÀ DEL MELASMA MODIFICATO (mMASI)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indice di gravità del melasma modificato è stato utilizzato per misurare l'efficacia di entrambi i farmaci.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Naheed Khan, CPSP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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