- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05362500
Sammenligning av kjemisk peelingmiddel med transamin for behandling av melasma
Sammenlignende studie mellom kjemisk peeling med 70 % glykolsyre og intradermal transamin for behandling av melasma.
Melasma er en ervervet hudlidelse preget av hypermelanose. Melasma er et begrep som stammer fra den greske roten "melas" (svart farge) og var tidligere kjent som chloasma. Melasma er mer vanlig i soleksponert vev som kinn, hake, overleppe og panne. Melasma er en vanlig dermatologisk lidelse med en frekvens på 8,8 prosent i USA, men den kan være så høy som 40 prosent blant kvinner. Melasma rammer for det meste kvinner og er mest vanlig gjennom deres reproduktive år.
Melasma forårsaker en økning i melaninpigmentsyntesen på grunn av en økning i antall melanosomer, som er membranbundne celleorganeller inne i melanocytter der melaninbiosyntesen oppstår og transporteres til keratinocytter. Bortsett fra i sjeldne situasjoner vil antallet melanocytter ikke økes. Melanocytter vil vokse i størrelse, og dendritter vil bli mer synlige. Til tross for at den spesifikke årsakssammenhengen er ukjent, antas noen elementer å ha en rolle i de patofysiologiske mekanismene til melasma). Blant disse er soleksponering (UV-lys) den kraftigste primære utløseren for veksten, noe som forklarer melismas tilbøyelighet til visse områder av kroppen. Andre viktige determinanter inkluderer genetisk predisposisjon og kvinnelige hormoner - både endogene (det vil si under graviditet) og eksogene (det vil si under graviditet) (prevensjonsmidler og hormonbehandling). Skjoldbruskkjertelproblemer, medisiner og kosmetikk kan alle være forverrende faktorer. Evaluering og forebygging av utløsende variabler er avgjørende for å unngå gjentakelse.
Peelingseffekten til glykolsyre skyldes kjemoeksfolieringsevner, som er avhengige av å hjelpe eliminering av keratinocytter, noe som resulterer i melaninreduksjon og fremskynder regenerering av huden. TA undertrykker UV-stimulert plasminvirkning i keratinceller ved å blokkere plasminogen som tilføyer keratincellene, som følge av lavere nivåer av fri arakidonsyre eller redusert kapasitet for prostaglandinproduksjon, noe som reduserer melanocytttyrosinaseaktiviteten.
Studiens implikasjoner er å analysere effekten av disse to legemidlene for å vurdere det bedre resultatet til pasienter med evidensbasert behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie (single-blind) ble utført i Dermatology Unit av CMH, Abbottabad fra juni til november 2021 etter godkjenning fra Ethical Review Board, ble de 54 pasientene i alderen 20-50 år etter informert samtykke registrert ved bruk av en teknikk som ikke -sannsynlighet fortløpende prøvetaking. Prøvestørrelsen ble bestemt ved hjelp av WHOs prøvestørrelseskalkulator, med et signifikansnivå på 95 %, studiekraft 80 %, forholdet mellom prøvestørrelse B: A på 1 og antatt MASI-score i gruppe A (tranexaminsyre) gjennomsnitt + SD = 9,37 ± 2,18, i gruppe B (glykolsyre 70 %) Gjennomsnitt + SD = 10,25 ± 2,93. Dermed var den nødvendige utvalgsstørrelsen 54 (27 i hver gruppe).
For randomisering rekrutterte finalen 54 deltakere (38 kvinner, 16 menn; i alderen 20-50 år), rekruttert i to grupper, dvs. Gruppe A: inneholder 27 pasienter som hadde blitt behandlet annenhver uke i 12 uker med 70 % glykolsyre for å vurdere kjemisk peeling og kaldt vann ble brukt til vask for å stoppe peeling som vist og gruppe B: inneholder 27 pasienter behandlet med en intradermal injeksjon av 0,05 ml traneksaminsyreoppløsning i vanlig saltvann (4 mg/ml) inn i melasmalesjonen på 1 cm avstand ved bruk av en steril insulinsprøyte, ukentlig i 12 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kpk
-
Abbottābād, Kpk, Pakistan
- Combined Military Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som lider av melasma som gikk på hudavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- historie med hormonbehandling og p-piller (innen de siste 12 månedene)
- blødningsproblemer eller samtidig bruk av antikoagulantia
- Aktuell behandling som hydrokinon (en måned før forskningen)
- Aktiv herpes simplex, ansiktsvorter eller aktive dermatoser
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiens komponenter
- Drektige eller ammende kvinner
- Pasienter med urealistiske forventninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A 70% glykolsyre
Gruppe A: inneholder 27 pasienter som hadde blitt behandlet annenhver uke i 12 uker med 70 % glykolsyre for å vurdere kjemisk peeling og kaldt vann ble brukt til vask for å stoppe peeling
|
Gruppe A: inneholder 27 pasienter som hadde blitt behandlet annenhver uke i 12 uker med 70 % glykolsyre for å vurdere kjemisk peeling og kaldt vann ble brukt til vask
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B intradermal traneksamsyre
Gruppe B: inneholder 27 pasienter behandlet med en intradermal injeksjon av 0,05 ml tranexamsyreoppløsning i vanlig saltvann (4 mg/ml) inn i melasmalesjonen på 1 cm avstand ved bruk av en steril insulinsprøyte, ukentlig i 12 uker
|
Gruppe B: inneholder 27 pasienter behandlet med en intradermal injeksjon av 0,05 ml tranexamsyreoppløsning i vanlig saltvann (4 mg/ml) inn i melasmalesjonen på 1 cm avstand ved bruk av en steril insulinsprøyte, ukentlig i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av 70 % glykolsyre og intradermal transamin for behandling av melasma, vurdert av MODIFISERT MELASMA SEVERITY INDEX (mMASI)
Tidsramme: 12 uker
|
Modifisert melasma-alvorlighetsindeks ble brukt for å måle effektiviteten til begge legemidlene.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naheed Khan, CPSP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hyperpigmentering
- Pigmentasjonsforstyrrelser
- Melanose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Fibrinmodulerende midler
- Dermatologiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Anti-angst midler
- Keratolytiske midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Monoaminoksidasehemmere
- Glykolsyre
- Tranexamsyre
- Tranylcypromin
Andre studie-ID-numre
- CMHatd-ETH-22-derm-22
- 131/CPSP (ANNEN: CPSP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .