Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kjemisk peelingmiddel med transamin for behandling av melasma

30. april 2022 oppdatert av: Naheed khan, Combined Military Hospital Abbottabad

Sammenlignende studie mellom kjemisk peeling med 70 % glykolsyre og intradermal transamin for behandling av melasma.

Melasma er en ervervet hudlidelse preget av hypermelanose. Melasma er et begrep som stammer fra den greske roten "melas" (svart farge) og var tidligere kjent som chloasma. Melasma er mer vanlig i soleksponert vev som kinn, hake, overleppe og panne. Melasma er en vanlig dermatologisk lidelse med en frekvens på 8,8 prosent i USA, men den kan være så høy som 40 prosent blant kvinner. Melasma rammer for det meste kvinner og er mest vanlig gjennom deres reproduktive år.

Melasma forårsaker en økning i melaninpigmentsyntesen på grunn av en økning i antall melanosomer, som er membranbundne celleorganeller inne i melanocytter der melaninbiosyntesen oppstår og transporteres til keratinocytter. Bortsett fra i sjeldne situasjoner vil antallet melanocytter ikke økes. Melanocytter vil vokse i størrelse, og dendritter vil bli mer synlige. Til tross for at den spesifikke årsakssammenhengen er ukjent, antas noen elementer å ha en rolle i de patofysiologiske mekanismene til melasma). Blant disse er soleksponering (UV-lys) den kraftigste primære utløseren for veksten, noe som forklarer melismas tilbøyelighet til visse områder av kroppen. Andre viktige determinanter inkluderer genetisk predisposisjon og kvinnelige hormoner - både endogene (det vil si under graviditet) og eksogene (det vil si under graviditet) (prevensjonsmidler og hormonbehandling). Skjoldbruskkjertelproblemer, medisiner og kosmetikk kan alle være forverrende faktorer. Evaluering og forebygging av utløsende variabler er avgjørende for å unngå gjentakelse.

Peelingseffekten til glykolsyre skyldes kjemoeksfolieringsevner, som er avhengige av å hjelpe eliminering av keratinocytter, noe som resulterer i melaninreduksjon og fremskynder regenerering av huden. TA undertrykker UV-stimulert plasminvirkning i keratinceller ved å blokkere plasminogen som tilføyer keratincellene, som følge av lavere nivåer av fri arakidonsyre eller redusert kapasitet for prostaglandinproduksjon, noe som reduserer melanocytttyrosinaseaktiviteten.

Studiens implikasjoner er å analysere effekten av disse to legemidlene for å vurdere det bedre resultatet til pasienter med evidensbasert behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie (single-blind) ble utført i Dermatology Unit av CMH, Abbottabad fra juni til november 2021 etter godkjenning fra Ethical Review Board, ble de 54 pasientene i alderen 20-50 år etter informert samtykke registrert ved bruk av en teknikk som ikke -sannsynlighet fortløpende prøvetaking. Prøvestørrelsen ble bestemt ved hjelp av WHOs prøvestørrelseskalkulator, med et signifikansnivå på 95 %, studiekraft 80 %, forholdet mellom prøvestørrelse B: A på 1 og antatt MASI-score i gruppe A (tranexaminsyre) gjennomsnitt + SD = 9,37 ± 2,18, i gruppe B (glykolsyre 70 %) Gjennomsnitt + SD = 10,25 ± 2,93. Dermed var den nødvendige utvalgsstørrelsen 54 (27 i hver gruppe).

For randomisering rekrutterte finalen 54 deltakere (38 kvinner, 16 menn; i alderen 20-50 år), rekruttert i to grupper, dvs. Gruppe A: inneholder 27 pasienter som hadde blitt behandlet annenhver uke i 12 uker med 70 % glykolsyre for å vurdere kjemisk peeling og kaldt vann ble brukt til vask for å stoppe peeling som vist og gruppe B: inneholder 27 pasienter behandlet med en intradermal injeksjon av 0,05 ml traneksaminsyreoppløsning i vanlig saltvann (4 mg/ml) inn i melasmalesjonen på 1 cm avstand ved bruk av en steril insulinsprøyte, ukentlig i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kpk
      • Abbottābād, Kpk, Pakistan
        • Combined Military Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som lider av melasma som gikk på hudavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • historie med hormonbehandling og p-piller (innen de siste 12 månedene)
  • blødningsproblemer eller samtidig bruk av antikoagulantia
  • Aktuell behandling som hydrokinon (en måned før forskningen)
  • Aktiv herpes simplex, ansiktsvorter eller aktive dermatoser
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiens komponenter
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Pasienter med urealistiske forventninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A 70% glykolsyre
Gruppe A: inneholder 27 pasienter som hadde blitt behandlet annenhver uke i 12 uker med 70 % glykolsyre for å vurdere kjemisk peeling og kaldt vann ble brukt til vask for å stoppe peeling
Gruppe A: inneholder 27 pasienter som hadde blitt behandlet annenhver uke i 12 uker med 70 % glykolsyre for å vurdere kjemisk peeling og kaldt vann ble brukt til vask
Andre navn:
  • Peeling agent
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B intradermal traneksamsyre
Gruppe B: inneholder 27 pasienter behandlet med en intradermal injeksjon av 0,05 ml tranexamsyreoppløsning i vanlig saltvann (4 mg/ml) inn i melasmalesjonen på 1 cm avstand ved bruk av en steril insulinsprøyte, ukentlig i 12 uker
Gruppe B: inneholder 27 pasienter behandlet med en intradermal injeksjon av 0,05 ml tranexamsyreoppløsning i vanlig saltvann (4 mg/ml) inn i melasmalesjonen på 1 cm avstand ved bruk av en steril insulinsprøyte, ukentlig i 12 uker
Andre navn:
  • transamininjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av 70 % glykolsyre og intradermal transamin for behandling av melasma, vurdert av MODIFISERT MELASMA SEVERITY INDEX (mMASI)
Tidsramme: 12 uker
Modifisert melasma-alvorlighetsindeks ble brukt for å måle effektiviteten til begge legemidlene.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naheed Khan, CPSP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere