이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기미 치료를 위한 화학적 필링제와 트랜스아민의 비교

2022년 4월 30일 업데이트: Naheed khan, Combined Military Hospital Abbottabad

기미 치료를 위한 70% Glycolic Acid를 사용한 화학적 필링과 피내 트랜스아민의 비교 연구.

기미는 과흑색증을 특징으로 하는 후천성 피부 질환입니다. Melasma는 그리스어 어근 "melas"(검은 색)에서 유래한 용어로 이전에는 기미로 알려졌습니다. 기미는 뺨, 턱, 윗입술, 이마와 같이 햇빛에 노출되는 조직에서 더 흔합니다. 기미는 미국에서 8.8%의 빈도를 보이는 흔한 피부 질환이지만 여성의 경우 40%까지 높을 수 있습니다. 기미는 주로 여성에게 영향을 미치며 가임 기간 동안 가장 흔합니다.

기미는 멜라닌 생합성이 일어나고 케라티노사이트로 운반되는 멜라노사이트 내부의 막으로 둘러싸인 세포 소기관인 멜라노좀의 수가 급증하여 멜라닌 색소 합성을 증가시킵니다. 드문 경우를 제외하고는 멜라닌 세포의 수가 증가하지 않습니다. 멜라닌 세포의 크기가 커지고 수상 돌기가 더 잘 보입니다. 특정 인과관계가 알려지지 않았음에도 불구하고 일부 요소는 기미의 병태생리학적 기전에서 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 이 중에서 태양 노출(자외선)은 멜리스마의 성장을 위한 가장 강력한 1차 트리거이며 신체의 특정 영역에 대한 멜리스마의 성향을 설명합니다. 다른 주요 결정 요인에는 유전적 소인과 여성 호르몬(즉, 임신 중)과 외인성(즉, 임신 중)(피임약 및 호르몬 대체 요법)이 포함됩니다. 갑상선 문제, 약물 및 화장품은 모두 악화 요인이 될 수 있습니다. 재발 방지를 위해서는 유발 변수에 대한 평가와 예방이 필수적이다.

글리콜산의 필링 효과는 케라티노사이트 제거를 도와 멜라닌을 감소시키고 피부 재생을 가속화하는 화학 각질 제거 기능 때문입니다. TA는 케라틴 세포에 붙는 플라스미노겐을 차단하여 케라틴 세포에서 UV 자극 플라스민 작용을 억제합니다. 이는 유리 아라키돈산 수치를 낮추거나 멜라닌 세포 티로시나제 활성을 감소시키는 프로스타글란딘 생산 능력을 감소시키기 때문입니다.

이 연구의 의미는 증거 기반 관리로 환자의 더 나은 결과를 평가하기 위해 이 두 약물의 효능을 분석하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

무작위 대조 시험 연구(단일 맹검)가 Ethical Review Board 승인 후 2021년 6월부터 11월까지 Abbottabad CMH의 피부과에서 사전 동의 후 20-50세의 54명의 환자를 -확률 연속 샘플링. 표본 크기는 WHO 표본 크기 계산기를 사용하여 결정되었습니다. 유의 수준 95%, 연구 검정력 80%, 표본 크기 B의 비율: 1의 A 및 그룹 A(Tranexamic Acid) Mean + SD의 가정된 MASI 점수 = 9.37 ± 2.18, 그룹 B(글리콜산 70%) 평균 + SD = 10.25 ± 2.93. 따라서 필요한 표본 크기는 54명(각 그룹당 27명)이었습니다.

무작위화를 위해 최종적으로 54명의 참가자(여성 38명, 남성 16명, 20-50세)를 두 그룹으로 모집했습니다. 그룹 A: 화학적 필링을 평가하기 위해 70% 글리콜산으로 12주 동안 2주마다 치료를 받은 27명의 환자를 포함하고, 표시된 바와 같이 필링을 멈추기 위해 냉수 세척을 사용했습니다. 그룹 B: 피내 주사로 치료받은 27명의 환자 포함 12주 동안 매주 멸균 인슐린 주사기를 사용하여 1cm 거리에서 기미 병변에 일반 식염수(4mg/mL)에 0.05mL의 트라넥삼산 용액을 주입합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kpk
      • Abbottābād, Kpk, 파키스탄
        • Combined Military Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피부과에 다니는 기미로 고통받는 환자

제외 기준:

  • 호르몬 요법 및 피임약의 병력(이전 12개월 이내)
  • 출혈 문제 또는 항응고제 동시 사용
  • 하이드로퀴논과 같은 국소 치료(연구 1개월 전)
  • 활동성 단순 포진, 얼굴 사마귀 또는 활동성 피부병
  • 일부 연구 구성 요소에 대한 과민성 병력
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 비현실적인 기대를 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A 70% 글리콜산
그룹 A: 화학적 필링을 평가하기 위해 70% 글리콜산으로 12주 동안 2주마다 치료를 받았고 필링을 멈추기 위해 찬물로 세척한 27명의 환자 포함
그룹 A: 화학적 필링을 평가하기 위해 70% 글리콜산으로 12주 동안 2주마다 치료를 받고 세척을 위해 냉수를 사용한 27명의 환자 포함
다른 이름들:
  • 필링제
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B 피내 트라넥삼산
그룹 B: 12주 동안 매주 멸균 인슐린 주사기를 사용하여 1cm 거리에서 기미 병변에 정상 식염수(4mg/mL)에 녹인 0.05mL의 트라넥삼산 용액을 피내 주사로 치료받은 27명의 환자를 포함합니다.
그룹 B: 12주 동안 매주 멸균 인슐린 주사기를 사용하여 1cm 거리에서 기미 병변에 정상 식염수(4mg/mL)에 녹인 0.05mL의 트라넥삼산 용액을 피내 주사로 치료받은 27명의 환자를 포함합니다.
다른 이름들:
  • 트랜스아민 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 멜라스마 심각도 지수(mMASI)로 평가한 기미 치료를 위한 70% 글리콜산 및 피내 트랜스아민의 효과
기간: 12주
두 약물의 효과를 측정하기 위해 수정된 기미 중증도 지수를 사용했습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Naheed Khan, CPSP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

글리콜산 70%에 대한 임상 시험

3
구독하다