Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání chemického peelingu s transaminem pro léčbu melasmatu

30. dubna 2022 aktualizováno: Naheed khan, Combined Military Hospital Abbottabad

Srovnávací studie mezi chemickým peelingem se 70% kyselinou glykolovou a intradermálním transaminem pro léčbu melasmatu.

Melasma je získané kožní onemocnění charakterizované hypermelanózou. Melasma je termín, který pochází z řeckého kořene „melas“ (černá barva) a byl dříve znám jako chloasma. Melasma je častější v tkáních vystavených slunci, jako jsou tváře, brada, horní ret a čelo. Melasma je běžná dermatologická porucha s frekvencí 8,8 procenta ve Spojených státech, ale u žen může být až 40 procent. Melasma postihuje většinou ženy a je nejčastější v průběhu jejich reprodukčního věku.

Melasma způsobuje zvýšení syntézy melaninového pigmentu v důsledku nárůstu počtu melanosomů, což jsou membránově vázané buněčné organely uvnitř melanocytů, kde probíhá biosyntéza melaninu a je transportován do keratinocytů. Kromě vzácných situací se počet melanocytů nezvýší. Melanocyty se zvětší a dendrity budou viditelnější. Navzdory skutečnosti, že konkrétní příčina není známa, předpokládá se, že některé prvky hrají roli v patofyziologických mechanismech melasmatu). Mezi nimi je vystavení slunci (UV záření) nejúčinnějším primárním spouštěčem jeho růstu, což vysvětluje náchylnost melismy k určitým oblastem těla. Mezi další hlavní determinanty patří genetická predispozice a ženské hormony – jak endogenní (tj. v těhotenství), tak exogenní (tj. v těhotenství) (antikoncepce a hormonální substituční terapie). Problémy se štítnou žlázou, léky a kosmetika mohou být přitěžujícími faktory. Vyhodnocení a prevence spouštěcích proměnných jsou zásadní, aby se předešlo opakování.

Peelingový účinek kyseliny glykolové je způsoben schopnostmi chemo exfoliace, které se spoléhají na napomáhání eliminaci keratinocytů, což vede ke snížení melaninu a urychlení regenerace pokožky. TA potlačuje působení plasminu stimulovaného UV zářením v keratinových buňkách blokováním plazminogenu připojeného ke keratinovým buňkám, což je důsledkem nižších hladin volné kyseliny arachidonové nebo snížené kapacity produkce prostaglandinů, což snižuje aktivitu tyrosinázy melanocytů.

Důsledkem studie je analyzovat účinnost těchto dvou léků s cílem posoudit lepší výsledky pacientů s léčbou založenou na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie (jednoslepá) byla provedena na dermatologické jednotce CMH v Abbottabadu od června do listopadu 2021 po schválení Výborem pro etické hodnocení, 54 pacientů ve věku 20–50 let po informovaném souhlasu bylo zařazeno pomocí techniky ne -pravděpodobnost konsekutivního vzorkování. Velikost vzorku byla stanovena pomocí kalkulátoru velikosti vzorku WHO, s hladinou významnosti 95 %, silou studie 80 %, poměrem velikosti vzorku B: A 1 a předpokládaným skóre MASI ve skupině A (kyselina tranexamová) průměr + SD = 9,37 ± 2,18, ve skupině B (kyselina glykolová 70 %), průměr + SD = 10,25 ± 2,93. Požadovaná velikost vzorku tedy byla 54 (27 v každé skupině).

Pro randomizaci bylo do finále přijato 54 účastníků (38 žen, 16 mužů; ve věku 20-50 let), rozdělených do dvou skupin, tj. Skupina A: obsahuje 27 pacientů, kteří byli léčeni každé 2 týdny po dobu 12 týdnů 70% kyselinou glykolovou k posouzení chemického peelingu a k mytí byla použita studená voda k zastavení loupání, jak je zobrazeno, a skupina B: obsahuje 27 pacientů léčených intradermální injekcí 0,05 ml roztoku kyseliny tranexamové v normálním fyziologickém roztoku (4 mg/ml) do léze melasmy ve vzdálenosti 1 cm pomocí sterilní inzulínové stříkačky, týdně po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kpk
      • Abbottābād, Kpk, Pákistán
        • Combined Military Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů trpících melasmou, kteří navštěvovali kožní oddělení

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza hormonální terapie a antikoncepčních pilulek (během předchozích 12 měsíců)
  • problémy s krvácením nebo současné užívání antikoagulancií
  • Lokální léčba, jako je hydrochinon (měsíc před výzkumem)
  • Aktivní herpes simplex, bradavice na obličeji nebo aktivní dermatózy
  • Anamnéza přecitlivělosti na některé složky studie
  • Březí nebo kojící samice
  • Pacienti s nereálnými očekáváními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A 70% kyselina glykolová
Skupina A: obsahuje 27 pacientů, kteří byli léčeni každé 2 týdny po dobu 12 týdnů 70% kyselinou glykolovou k posouzení chemického peelingu a k mytí byla použita studená voda k zastavení loupání
Skupina A: obsahuje 27 pacientů, kteří byli léčeni každé 2 týdny po dobu 12 týdnů 70% kyselinou glykolovou k posouzení chemického peelingu a k mytí byla použita studená voda
Ostatní jména:
  • Peelingový prostředek
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B intradermální kyselina tranexamová
Skupina B: obsahuje 27 pacientů léčených intradermální injekcí 0,05 ml roztoku kyseliny tranexamové v normálním fyziologickém roztoku (4 mg/ml) do léze melasmy ve vzdálenosti 1 cm pomocí sterilní inzulínové stříkačky, týdně po dobu 12 týdnů
Skupina B: obsahuje 27 pacientů léčených intradermální injekcí 0,05 ml roztoku kyseliny tranexamové v normálním fyziologickém roztoku (4 mg/ml) do léze melasmy ve vzdálenosti 1 cm pomocí sterilní inzulínové stříkačky, týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • transaminové injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost 70% kyseliny glykolové a intradermálního transaminu pro léčbu melasmatu hodnocená pomocí MODIFIED MELASMA INDEX SEVERITY INDEX (mMASI)
Časové okno: 12 týdnů
K měření účinnosti obou léků byl použit modifikovaný index závažnosti melasmatu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naheed Khan, CPSP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit