- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05362500
Srovnání chemického peelingu s transaminem pro léčbu melasmatu
Srovnávací studie mezi chemickým peelingem se 70% kyselinou glykolovou a intradermálním transaminem pro léčbu melasmatu.
Melasma je získané kožní onemocnění charakterizované hypermelanózou. Melasma je termín, který pochází z řeckého kořene „melas“ (černá barva) a byl dříve znám jako chloasma. Melasma je častější v tkáních vystavených slunci, jako jsou tváře, brada, horní ret a čelo. Melasma je běžná dermatologická porucha s frekvencí 8,8 procenta ve Spojených státech, ale u žen může být až 40 procent. Melasma postihuje většinou ženy a je nejčastější v průběhu jejich reprodukčního věku.
Melasma způsobuje zvýšení syntézy melaninového pigmentu v důsledku nárůstu počtu melanosomů, což jsou membránově vázané buněčné organely uvnitř melanocytů, kde probíhá biosyntéza melaninu a je transportován do keratinocytů. Kromě vzácných situací se počet melanocytů nezvýší. Melanocyty se zvětší a dendrity budou viditelnější. Navzdory skutečnosti, že konkrétní příčina není známa, předpokládá se, že některé prvky hrají roli v patofyziologických mechanismech melasmatu). Mezi nimi je vystavení slunci (UV záření) nejúčinnějším primárním spouštěčem jeho růstu, což vysvětluje náchylnost melismy k určitým oblastem těla. Mezi další hlavní determinanty patří genetická predispozice a ženské hormony – jak endogenní (tj. v těhotenství), tak exogenní (tj. v těhotenství) (antikoncepce a hormonální substituční terapie). Problémy se štítnou žlázou, léky a kosmetika mohou být přitěžujícími faktory. Vyhodnocení a prevence spouštěcích proměnných jsou zásadní, aby se předešlo opakování.
Peelingový účinek kyseliny glykolové je způsoben schopnostmi chemo exfoliace, které se spoléhají na napomáhání eliminaci keratinocytů, což vede ke snížení melaninu a urychlení regenerace pokožky. TA potlačuje působení plasminu stimulovaného UV zářením v keratinových buňkách blokováním plazminogenu připojeného ke keratinovým buňkám, což je důsledkem nižších hladin volné kyseliny arachidonové nebo snížené kapacity produkce prostaglandinů, což snižuje aktivitu tyrosinázy melanocytů.
Důsledkem studie je analyzovat účinnost těchto dvou léků s cílem posoudit lepší výsledky pacientů s léčbou založenou na důkazech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie (jednoslepá) byla provedena na dermatologické jednotce CMH v Abbottabadu od června do listopadu 2021 po schválení Výborem pro etické hodnocení, 54 pacientů ve věku 20–50 let po informovaném souhlasu bylo zařazeno pomocí techniky ne -pravděpodobnost konsekutivního vzorkování. Velikost vzorku byla stanovena pomocí kalkulátoru velikosti vzorku WHO, s hladinou významnosti 95 %, silou studie 80 %, poměrem velikosti vzorku B: A 1 a předpokládaným skóre MASI ve skupině A (kyselina tranexamová) průměr + SD = 9,37 ± 2,18, ve skupině B (kyselina glykolová 70 %), průměr + SD = 10,25 ± 2,93. Požadovaná velikost vzorku tedy byla 54 (27 v každé skupině).
Pro randomizaci bylo do finále přijato 54 účastníků (38 žen, 16 mužů; ve věku 20-50 let), rozdělených do dvou skupin, tj. Skupina A: obsahuje 27 pacientů, kteří byli léčeni každé 2 týdny po dobu 12 týdnů 70% kyselinou glykolovou k posouzení chemického peelingu a k mytí byla použita studená voda k zastavení loupání, jak je zobrazeno, a skupina B: obsahuje 27 pacientů léčených intradermální injekcí 0,05 ml roztoku kyseliny tranexamové v normálním fyziologickém roztoku (4 mg/ml) do léze melasmy ve vzdálenosti 1 cm pomocí sterilní inzulínové stříkačky, týdně po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kpk
-
Abbottābād, Kpk, Pákistán
- Combined Military Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů trpících melasmou, kteří navštěvovali kožní oddělení
Kritéria vyloučení:
- anamnéza hormonální terapie a antikoncepčních pilulek (během předchozích 12 měsíců)
- problémy s krvácením nebo současné užívání antikoagulancií
- Lokální léčba, jako je hydrochinon (měsíc před výzkumem)
- Aktivní herpes simplex, bradavice na obličeji nebo aktivní dermatózy
- Anamnéza přecitlivělosti na některé složky studie
- Březí nebo kojící samice
- Pacienti s nereálnými očekáváními
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A 70% kyselina glykolová
Skupina A: obsahuje 27 pacientů, kteří byli léčeni každé 2 týdny po dobu 12 týdnů 70% kyselinou glykolovou k posouzení chemického peelingu a k mytí byla použita studená voda k zastavení loupání
|
Skupina A: obsahuje 27 pacientů, kteří byli léčeni každé 2 týdny po dobu 12 týdnů 70% kyselinou glykolovou k posouzení chemického peelingu a k mytí byla použita studená voda
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B intradermální kyselina tranexamová
Skupina B: obsahuje 27 pacientů léčených intradermální injekcí 0,05 ml roztoku kyseliny tranexamové v normálním fyziologickém roztoku (4 mg/ml) do léze melasmy ve vzdálenosti 1 cm pomocí sterilní inzulínové stříkačky, týdně po dobu 12 týdnů
|
Skupina B: obsahuje 27 pacientů léčených intradermální injekcí 0,05 ml roztoku kyseliny tranexamové v normálním fyziologickém roztoku (4 mg/ml) do léze melasmy ve vzdálenosti 1 cm pomocí sterilní inzulínové stříkačky, týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost 70% kyseliny glykolové a intradermálního transaminu pro léčbu melasmatu hodnocená pomocí MODIFIED MELASMA INDEX SEVERITY INDEX (mMASI)
Časové okno: 12 týdnů
|
K měření účinnosti obou léků byl použit modifikovaný index závažnosti melasmatu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naheed Khan, CPSP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Hyperpigmentace
- Pigmentační poruchy
- Melanóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Činidla modulující fibrin
- Dermatologická činidla
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Prostředky proti úzkosti
- Keratolytické látky
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Inhibitory monoaminoxidázy
- Kyselina glykolová
- Kyselina tranexamová
- Tranylcypromin
Další identifikační čísla studie
- CMHatd-ETH-22-derm-22
- 131/CPSP (JINÝ: CPSP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .