ZNN Bactiguard Cephalomedullary Nails PMCF 研究
ZNN™ Bactiguard ® Cephalomedullary Nails (インプラントおよび器具) に関する市販後の臨床フォローアップ研究。多施設、前向き、連続シリーズ
これは、ZNN Bactiguard Cephalomedullary Nails に関する多施設の前向きの市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究です。 この研究の目的は、転子、転子下、またはシャフト大腿骨骨折および骨切り術の一時的な内部固定および安定化に使用される場合の、研究デバイスおよび器具の安全性、性能、および臨床的利点を確認するデータを収集することです。
これは、すでに市場で入手可能な CE マーク付きのデバイスであり、調査の目的は、市販後の監視要件に準拠することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard Cephalomedullary Nails に関する多施設、前向き、市販後の臨床フォローアップ研究です。 この研究の主要評価項目は、骨折固定後 12 か月以内の骨折/骨切り術の治癒を分析することによるパフォーマンスの評価です。 放射線学的骨折治癒は、AP および側面 X 線写真上の 4 つの皮質のうち少なくとも 3 つのカルスを橋渡しすることとして定義され、臨床的には痛みのない完全な体重負荷として定義されます。
副次評価項目は、安全性、臨床的利益、および術後骨折関連感染症 (FRI) の評価です。 安全性は、合併症および有害事象の発生率および頻度を記録および分析することによって評価されます。 イベントとインプラント、器具、および/または手順との関係を指定する必要があります。 臨床的利益は、患者報告アウトカム測定値 (PROM) を記録することによって評価されます。 FRI は、FRI コンセンサス グループによって定義された最新の診断アルゴリズムに従って分類されます。 データは、骨折固定後 6 週間、3 か月、6 か月、および 1 年で収集されます。 この研究では、承認/承認された適応症に従って、Zimmer Natural Nail Bactiguard Cephalomedullary Nail を移植された患者を登録します。 この調査のサンプル サイズは 150 件の調査ケースで、EMEA の最大 10 サイトが参加します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- -患者は署名されたEC承認のインフォームドコンセントを持っている必要があります。
- -患者は、外科的介入または骨切り術を必要とする片側または両側の転子、転子下、またはシャフトの骨折があり、髄内釘による固定に適格でなければなりません。
- -患者はZNN Bactiguard System Cephalomedullary Nailで治療されているか、治療を受ける予定です。
- 患者は、フォローアップに必要なプロトコルを完了することができ、喜んで完了する必要があります。
- 外科医の説明を理解し、指示に従うことができる患者。
除外基準:
- 骨格的に未熟な患者
- 以前の骨折または腫瘍によって閉塞された骨髄管
- 過度の湾曲または変形のある骨幹
- インプラントの安定した装着を不可能にする骨質または骨質の欠如
- 手術、機能、またはインプラントの成功を損なう可能性のあるすべての随伴疾患
- 不十分な血液循環
- 感染
- 患者が同意することを望まない、または同意できない。
- 患者は脆弱な被験者です（囚人、精神的に無能であるか、研究への参加が何を意味するのか理解できない、アルコール/薬物中毒の被験者、妊娠中または授乳中であることがわかっている被験者）。
- -フォローアッププログラムに準拠していない、および/または準拠に問題がある可能性が高いと予想される患者（例： 住所不定、遠距離、在学中に転居予定の患者）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ZNN バクティガード CMN
-ZNN Bacitugard Cephalomedullarylネイルを受け取った、または受け取る予定の被験者は、転子、転子下、およびシャフトの骨折と骨切り術をクリア/承認された適応症に従って治療します。
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転子、転子下、およびシャフト骨折の固定および骨切り術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨折固定後 12 か月での骨折/骨切り術の治癒を分析することによる研究装置の性能。
時間枠：骨折固定後12ヶ月
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パフォーマンスは、骨折固定後 12 か月で骨折/骨切り術の治癒を分析することによって評価されます。 骨折治癒は、臨床的および放射線学的に評価されます。
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骨折固定後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と頻度を記録および分析することによる安全性評価。
時間枠：骨折固定後 6 週間および 3、6、12 か月
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有害事象の発生率と頻度の記録と分析。
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骨折固定後 6 週間および 3、6、12 か月
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：骨折固定後3、6、12ヶ月
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股関節の機能と痛みを記録する患者報告アウトカム指標 (PROM)。
手術した手足の機能と痛みを評価するための代理として使用されます。
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骨折固定後3、6、12ヶ月
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EQ-5D 健康アンケート
時間枠：骨折固定後3、6、12ヶ月
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患者が記入した患者報告のアウトカム。
患者の一般的な健康状態を評価し、医療経済の考慮に使用される生活の質の指標を導き出すために使用できます。
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骨折固定後3、6、12ヶ月
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骨折関連感染率
時間枠：骨折固定後 6 週間および 3、6、12 か月
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骨折関連の感染症は、M McNally、G Govaert、M Dudareva、M Morgenstern、W J Metsemakers、EFORT Open Rev 2020;5:614-619 に記載されているアルゴリズムに従って診断されます。
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骨折固定後 6 週間および 3、6、12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Emilie Rohmer、Zimmer Biomet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。