ZNN Bactiguard Cephalomedullary Nails PMCF-Studie
Post-Market Clinical Follow-up Study on the ZNN™ Bactiguard ® Cephalomedullary Nails (Implantate and Instrumentation). Eine multizentrische, prospektive, konsekutive Serie
Dies ist eine multizentrische, prospektive Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zu den ZNN Bactiguard Cephalomedullary Nails. Das Ziel dieser Studie ist es, Daten zu sammeln, die die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen des Studiengeräts und der Instrumentierung bestätigen, wenn es für die temporäre interne Fixierung und Stabilisierung von trochanterischen, subtrochantären oder femoralen Schaftfrakturen und Osteotomien verwendet wird.
Dies ist ein CE-gekennzeichnetes Gerät, das bereits auf dem Markt erhältlich ist, und das Ziel der Studie ist es, die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu erfüllen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung der Bactiguard Cephalomedullary Nails von Zimmer Natural Nail (ZNN). Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der Leistung durch Analyse der Fraktur-/Osteotomieheilung innerhalb von 12 Monaten nach Frakturfixation. Radiologische Frakturheilung ist definiert als Überbrückung von Kallus an mindestens drei der vier Kortizes auf den AP- und lateralen Röntgenbildern und klinisch als Vollbelastung ohne Schmerzen.
Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung der Sicherheit, des klinischen Nutzens und der postoperativen frakturbedingten Infektion (FRI). Die Sicherheit wird bewertet, indem das Auftreten und die Häufigkeit von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen aufgezeichnet und analysiert werden. Die Beziehung der Ereignisse zu Implantat, Instrumentierung und/oder Verfahren sollte angegeben werden. Der klinische Nutzen wird durch Aufzeichnung von patientenberichteten Ergebnismessungen (PROMs) bewertet. FRIs werden gemäß dem aktualisierten Diagnosealgorithmus klassifiziert, der von der FRI Consensus Group definiert wurde. Die Daten werden 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach Frakturfixierung erhoben. In die Studie werden Patienten aufgenommen, denen der Zimmer Natural Nail Bactiguard Cephalomedullary Nail gemäß den zugelassenen/zugelassenen Indikationen implantiert wurde. Die Stichprobengröße für diese Studie beträgt 150 Studienfälle, und bis zu 10 Standorte in EMEA werden teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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France
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Douai, France, Frankreich, 59507
- Centre Hospitalier de Douai
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Castille-La Mancha
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Valladolid, Castille-La Mancha, Spanien, 47012
- Hospital Rio Hortega
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Der Patient muss eine unterzeichnete, von der EG genehmigte Einverständniserklärung haben.
- Der Patient muss eine monolaterale oder bilaterale Trochanter-, Sub-Trochanter- oder Schaftfraktur haben, die einen chirurgischen Eingriff oder eine Osteotomie erfordert, und für eine Fixierung durch intramedulläre Nagelung geeignet sein.
- Der Patient wurde oder soll mit dem ZNN Bactiguard System Cephalomedullary Nail behandelt werden.
- Der Patient muss in der Lage und willens sein, die im Protokoll erforderliche Nachsorge abzuschließen.
- Patienten, die in der Lage sind, die Erklärungen des Chirurgen zu verstehen und seine Anweisungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Skelettunreife Patienten
- Durch eine frühere Fraktur oder einen Tumor obliterierter Markkanal
- Knochenschaft mit übermäßiger Krümmung oder Deformität
- Fehlende Knochensubstanz oder Knochenqualität, die einen stabilen Sitz des Implantats unmöglich macht
- Alle Begleiterkrankungen, die den Betrieb, die Funktion oder den Erfolg des Implantats beeinträchtigen können
- Unzureichende Durchblutung
- Infektion
- Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben.
- Der Patient ist ein gefährdetes Subjekt (Gefangener, geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie mit sich bringt, Subjekt mit Alkohol-/Drogenabhängigkeit, bekanntermaßen schwanger oder stillend).
- Der Patient ist voraussichtlich nicht konform und/oder hat wahrscheinlich Probleme mit der Einhaltung des Nachsorgeprogramms (z. Patient ohne festen Wohnsitz, Fernverkehr, geplanter Umzug während des Studiums).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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ZNN Bactiguard CMN
Probanden, die den ZNN Bacitugard Cephalomedullaryl-Nagel erhalten haben oder erhalten werden, um Trochanter-, Sub-Trochanter- und Schaftfrakturen und Osteotomien gemäß den freigegebenen/genehmigten Indikationen zu behandeln.
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Fixierung von Trochanter-, Subtrochanter- und Schaftfrakturen und Osteotomien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung des Studiengeräts durch Analyse der Fraktur-/Osteotomieheilung 12 Monate nach Frakturfixierung.
Zeitfenster: 12 Monate nach Frakturfixation
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Die Leistung wird durch Analyse der Fraktur-/Osteotomieheilung 12 Monate nach der Frakturfixation bewertet. Die Frakturheilung wird klinisch und radiologisch beurteilt:
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12 Monate nach Frakturfixation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertung durch Erfassung und Analyse der Inzidenz und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach Frakturfixation
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Erfassung und Analyse der Inzidenz und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
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6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach Frakturfixation
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Oxford Hip-Score
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Frakturfixation
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Patient-Reported Outcome Measures (PROMs), die Hüftfunktion und Schmerzen dokumentieren.
Es wird als Ersatz verwendet, um die Funktion und den Schmerz der operierten Extremität zu beurteilen.
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3, 6 und 12 Monate nach Frakturfixation
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EQ-5D Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Frakturfixation
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis, das vom Patienten ausgefüllt wurde.
Sie bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten und kann zur Ableitung eines Lebensqualitätsindexes für gesundheitsökonomische Überlegungen herangezogen werden.
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3, 6 und 12 Monate nach Frakturfixation
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Rate frakturbedingter Infektionen
Zeitfenster: 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach Frakturfixation
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Frakturbedingte Infektionen werden gemäß dem Algorithmus diagnostiziert, der in M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619 beschrieben ist.
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6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach Frakturfixation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CME2021-39T
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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