ZNN Bactiguard Cephalomedullaire Nagels PMCF Studie
Klinische vervolgstudie na het op de markt brengen van de ZNN™ Bactiguard ® Cephalomedullary Nails (implantaten en instrumentatie). Een multicenter, prospectieve, opeenvolgende serie
Dit is een multicenter, prospectief, Post-market Clinical Follow-up (PMCF)-onderzoek naar de ZNN Bactiguard Cephalomedullary Nails. Het doel van dit onderzoek is gegevens te verzamelen die de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van het onderzoeksapparaat en de instrumenten bevestigen bij gebruik voor de tijdelijke interne fixatie en stabilisatie van trochanter-, subtrochanter- of femurschachtfracturen en osteotomieën.
Dit is een apparaat met CE-markering dat al op de markt verkrijgbaar is en het doel van de studie is om te voldoen aan de vereisten voor toezicht na het in de handel brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een multicenter, prospectief, post-market klinisch vervolgonderzoek naar de Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard Cephalomedullary Nails. Het primaire eindpunt van deze studie is de beoordeling van de prestaties door analyse van de genezing van fracturen/osteotomieën binnen 12 maanden na fractuurfixatie. Radiologische fractuurgenezing wordt gedefinieerd als overbruggende callus op ten minste drie van de vier cortices op de AP en laterale röntgenfoto's en klinisch als volledig belastend zonder pijn.
Het secundaire eindpunt is de beoordeling van veiligheid, klinisch voordeel en postoperatieve fractuurgerelateerde infectie (FRI). De veiligheid zal worden geëvalueerd door de incidentie en frequentie van complicaties en bijwerkingen vast te leggen en te analyseren. De relatie van de gebeurtenissen met implantatie, instrumentatie en/of procedure moet worden gespecificeerd. Het klinische voordeel zal worden beoordeeld door patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) vast te leggen. FRI's worden geclassificeerd volgens het bijgewerkte diagnostische algoritme dat is gedefinieerd door de FRI Consensus Group. Gegevens worden 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na fractuurfixatie verzameld. De studie zal patiënten inschrijven bij wie de Zimmer Natural Nail Bactiguard Cephalomedullary Nail is geïmplanteerd volgens de goedgekeurde/goedgekeurde indicaties. De steekproefomvang voor dit onderzoek is 150 studiegevallen en er zullen maximaal 10 vestigingen in EMEA deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- De patiënt moet een ondertekende, door de EG goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben.
- De patiënt moet een monolaterale of bilaterale trochanter-, subtrochanter- of schachtfractuur hebben die chirurgische interventie of osteotomie vereist en in aanmerking komen voor fixatie door middel van intramedullaire spijkers.
- Patiënt is of zal worden behandeld met het ZNN Bactiguard System Cephalomedullary Nail.
- Patiënt moet in staat en bereid zijn om het protocol vereiste follow-up te voltooien.
- Patiënten die in staat zijn de uitleg van de chirurg te begrijpen en zijn instructies op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Skeletonvolgroeide patiënten
- Medullair kanaal uitgewist door een eerdere breuk of tumor
- Botschacht met overmatige buiging of een misvorming
- Gebrek aan botmassa of botkwaliteit, waardoor een stabiele plaatsing van het implantaat onmogelijk is
- Alle bijkomende ziekten die de werking, het functioneren of het succes van het implantaat kunnen belemmeren
- Onvoldoende doorbloeding
- Infectie
- Patiënt wil of kan geen toestemming geven.
- Patiënt is een kwetsbare proefpersoon (gevangene, mentaal onbekwaam of niet in staat om te begrijpen wat deelname aan het onderzoek inhoudt, proefpersoon met alcohol-/drugsverslaving, waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft).
- Patiënt zal naar verwachting niet-compliant zijn en/of zal waarschijnlijk problemen hebben met het naleven van het follow-upprogramma (bijv. patiënt zonder vast adres, lange afstand, verhuisplannen tijdens studie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ZNN Bactiguard CMN
Proefpersonen die de ZNN Bacitugard Cephalomedullaryl-nagel hebben gekregen of zullen krijgen voor de behandeling van trochanter-, subtrochanter- en schachtfracturen en osteotomieën volgens de goedgekeurde/goedgekeurde indicaties.
|
Fixatie van trochanter-, subtrochanter- en schachtfracturen en osteotomieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van het onderzoeksapparaat door analyse van fractuur-/osteotomiegenezing 12 maanden na fractuurfixatie.
Tijdsspanne: 12 maanden na fractuurfixatie
|
De prestaties worden beoordeeld door analyse van de genezing van fracturen/osteotomieën 12 maanden na fractuurfixatie. Fractuurgenezing wordt klinisch en radiologisch beoordeeld:
|
12 maanden na fractuurfixatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling door de incidentie en frequentie van bijwerkingen vast te leggen en te analyseren.
Tijdsspanne: 6 weken en 3, 6 en 12 maanden na fractuurfixatie
|
Registratie en analyse van de incidentie en frequentie van bijwerkingen.
|
6 weken en 3, 6 en 12 maanden na fractuurfixatie
|
|
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na fractuurfixatie
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) die de heupfunctie en pijn documenteren.
Het wordt gebruikt als een surrogaat om de functie en pijn van het geopereerde ledemaat te beoordelen.
|
3, 6 en 12 maanden na fractuurfixatie
|
|
EQ-5D Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na fractuurfixatie
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst ingevuld door de patiënt.
Het beoordeelt de algemene gezondheidstoestand van de patiënt en kan worden gebruikt om een levenskwaliteitsindex af te leiden die wordt gebruikt voor gezondheidseconomische overwegingen.
|
3, 6 en 12 maanden na fractuurfixatie
|
|
Percentage fractuurgerelateerde infecties
Tijdsspanne: 6 weken en 3, 6 en 12 maanden na fractuurfixatie
|
Fractuurgerelateerde infecties worden gediagnosticeerd volgens het algoritme beschreven in M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619.
|
6 weken en 3, 6 en 12 maanden na fractuurfixatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CME2021-39T
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .