ZNN Bactiguard Cephalomedullary 손톱 PMCF 연구
ZNN™ Bactiguard ® Cephalomedullary Nails(임플란트 및 기구)에 대한 시판 후 임상 후속 연구. 다기관, 유망한 연속 시리즈
이것은 ZNN Bactiguard Cephalomedullary Nails에 대한 다기관 전향적 PMCF(Post-market Clinical Follow-up) 연구입니다. 이 연구의 목적은 전자, 전자하부 또는 대퇴부 골절 및 절골술의 임시 내부 고정 및 안정화에 사용될 때 연구 장치 및 기구의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 데이터를 수집하는 것입니다.
이것은 이미 시장에서 구할 수 있는 CE 마크 장치이며 연구의 목적은 시판 후 감시 요구 사항을 준수하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ZNN(Zimmer Natural Nail) Bactiguard Cephalomedullary Nails에 대한 다기관 전향적 시판 후 임상 후속 연구입니다. 이 연구의 1차 종점은 골절 고정 후 12개월 이내에 골절/절골술 치유를 분석하여 성능을 평가하는 것입니다. 방사선학적 골절 치유는 AP 및 측면 방사선 사진에서 4개의 피질 중 적어도 3개에서 굳은살을 연결하는 것으로 정의되며 임상적으로 통증 없이 완전한 체중 부하로 정의됩니다.
2차 종료점은 안전성, 임상적 이점 및 수술 후 골절 관련 감염(FRI)의 평가입니다. 안전성은 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록하고 분석하여 평가됩니다. 임플란트, 기구 및/또는 시술에 대한 사건의 관계를 명시해야 합니다. 환자 보고 결과 측정(PROM)을 기록하여 임상적 이점을 평가합니다. FRI는 FRI 컨센서스 그룹에서 정의한 업데이트된 진단 알고리즘에 따라 분류됩니다. 데이터는 골절 고정 후 6주, 3개월, 6개월 및 1년에 수집됩니다. 이 연구는 승인/승인된 적응증에 따라 Zimmer Natural Nail Bactiguard Cephalomedullary Nail을 이식한 환자를 등록합니다. 이 연구의 샘플 크기는 150개의 연구 사례이며 EMEA의 최대 10개 사이트가 참여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자.
- 환자는 EC 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 외과적 개입 또는 절골술이 필요한 한쪽 또는 양쪽 전자, 전자하 또는 축 골절이 있어야 하며 골수내 못으로 고정할 수 있어야 합니다.
- 환자는 ZNN Bactiguard System Cephalomedullary Nail로 치료를 받았거나 받을 예정입니다.
- 환자는 후속 조치가 필요한 프로토콜을 완료할 수 있고 기꺼이 완료해야 합니다.
- 의사의 설명을 이해하고 그의 지시를 따를 수 있는 환자.
제외 기준:
- 골격 미성숙 환자
- 이전의 골절이나 종양으로 인해 폐색된 수질관
- 과도한 활 또는 기형이 있는 골간
- 골질이나 골질이 부족하여 임플란트의 안정적인 안착이 불가능한 경우
- 임플란트의 수술, 기능 또는 성공을 저해할 수 있는 모든 수반되는 질병
- 불충분한 혈액 순환
- 전염병
- 환자가 동의하지 않거나 동의할 수 없습니다.
- 환자는 취약한 피험자(수감자, 정신적으로 무능하거나 연구 참여가 수반되는 것을 이해할 수 없음, 알코올/약물 중독 피험자, 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 피험자)입니다.
- 환자가 규정을 준수하지 않거나 후속 프로그램을 준수하는 데 문제가 있을 것으로 예상됩니다(예: 고정된 주소가 없고, 장거리이며, 학업 중 이사할 계획이 있는 환자).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ZNN 박티가드 CMN
ZNN Bacitugard Cephalomedullaryl Nail을 받았거나 받을 대상자는 허가/승인된 적응증에 따라 전자, 전자하 및 축 골절 및 절골술을 치료합니다.
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Trochanteric, sub-trochanteric 및 shaft 골절 및 절골술의 고정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절 고정 후 12개월 시점에서 골절/절골 치유를 분석한 연구 장치의 성능.
기간: 골절 고정 후 12개월
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성능은 골절 고정 후 12개월에 골절/절골술 치유를 분석하여 평가됩니다. 골절 치유는 임상 및 방사선학적으로 평가됩니다.
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골절 고정 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률과 빈도를 기록하고 분석하여 안전성을 평가합니다.
기간: 골절 고정 후 6주 및 3, 6, 12개월
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부작용의 발생률과 빈도를 기록하고 분석합니다.
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골절 고정 후 6주 및 3, 6, 12개월
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옥스포드 힙 스코어
기간: 골절 고정 후 3, 6, 12개월
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고관절 기능과 통증을 기록하는 환자 보고 결과 측정(PROM).
수술한 사지의 기능과 통증을 평가하기 위한 대용물로 사용됩니다.
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골절 고정 후 3, 6, 12개월
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EQ-5D 건강 설문지
기간: 골절 고정 후 3, 6, 12개월
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환자가 보고한 결과는 환자가 완료했습니다.
환자의 일반적인 건강 상태를 평가하고 건강 경제학 고려 사항에 사용되는 삶의 질 지수를 도출하는 데 사용할 수 있습니다.
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골절 고정 후 3, 6, 12개월
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골절 관련 감염률
기간: 골절 고정 후 6주 및 3, 6, 12개월
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골절 관련 감염은 M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619에 설명된 알고리즘에 따라 진단됩니다.
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골절 고정 후 6주 및 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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