Studio ZNN Bactiguard sui chiodi cefalomidollari PMCF
Studio di follow-up clinico post-vendita sui chiodi cefalomidollari ZNN™ Bactiguard ® (impianti e strumentazione). Una serie multicentrica, prospettica, consecutiva
Questo è uno studio multicentrico, prospettico, di follow-up clinico post-marketing (PMCF) sui chiodi cefalomidollari ZNN Bactiguard. L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati che confermino la sicurezza, le prestazioni e il beneficio clinico del dispositivo e della strumentazione dello studio quando utilizzati per la fissazione interna temporanea e la stabilizzazione di fratture e osteotomie del trocantere, sottotrocanterico o della diafisi femorale.
Si tratta di un dispositivo marcato CE già disponibile sul mercato e l'obiettivo dello studio è quello di rispettare i requisiti di sorveglianza post-commercializzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di follow-up clinico post-marketing multicentrico, prospettico, sui chiodi cefalomidollari Bactiguard di Zimmer Natural Nail (ZNN). L'endpoint primario di questo studio è la valutazione delle prestazioni analizzando la guarigione della frattura/osteotomia entro 12 mesi dalla fissazione della frattura. La guarigione radiologica della frattura è definita come un callo a ponte su almeno tre delle quattro cortecce nelle radiografie AP e laterali e clinicamente come pieno carico senza dolore.
L'endpoint secondario è la valutazione della sicurezza, del beneficio clinico e dell'infezione postoperatoria correlata alla frattura (FRI). La sicurezza sarà valutata registrando e analizzando l'incidenza e la frequenza delle complicanze e degli eventi avversi. Deve essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto, la strumentazione e/o la procedura. Il beneficio clinico sarà valutato registrando le misure di esito riportate dal paziente (PROM). I FRI saranno classificati in base all'algoritmo diagnostico aggiornato definito dal FRI Consensus Group. I dati saranno raccolti a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la fissazione della frattura. Lo studio arruolerà pazienti a cui è stato impiantato il chiodo cefalomidollare Bactiguard di Zimmer Natural Nail secondo le indicazioni approvate/autorizzate. La dimensione del campione per questo studio è di 150 casi di studio e parteciperanno fino a 10 siti nell'EMEA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Il paziente deve avere un consenso informato approvato dalla CE firmato.
- Il paziente deve avere una frattura trocanterica, sottotrocanterica o della diafisi monolaterale o bilaterale che richieda intervento chirurgico o osteotomia ed essere idoneo per la fissazione mediante inchiodamento endomidollare.
- Il paziente è stato o deve essere trattato con il chiodo cefalomidollare ZNN Bactiguard System.
- Il paziente deve essere in grado e disposto a completare il protocollo di follow-up richiesto.
- Pazienti in grado di comprendere le spiegazioni del chirurgo e seguire le sue indicazioni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti scheletricamente immaturi
- Canale midollare obliterato da una precedente frattura o tumore
- Albero osseo con arco eccessivo o deformità
- Mancanza di sostanza ossea o qualità ossea, che rende impossibile un posizionamento stabile dell'impianto
- Tutte le malattie concomitanti che possono compromettere il funzionamento, il funzionamento o il successo dell'impianto
- Circolazione sanguigna insufficiente
- Infezione
- Il paziente non vuole o non è in grado di dare il consenso.
- Il paziente è un soggetto vulnerabile (detenuto, mentalmente incompetente o incapace di comprendere cosa comporti la partecipazione allo studio, soggetto con dipendenza da alcol/droghe, noto per essere in stato di gravidanza o allattamento).
- Paziente che si prevede non conforme e/o che potrebbe avere problemi a conformarsi al programma di follow-up (ad es. paziente senza fissa dimora, lontano, prevede di trasferirsi durante il corso di studi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ZNN Bactiguard CMN
Soggetti che hanno ricevuto o riceveranno il chiodo ZNN Bacitugard Cephalomedullaryl Nail per il trattamento di fratture trocanteriche, sottotrocanteriche e della diafisi e osteotomie secondo le indicazioni autorizzate/approvate.
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Fissazione di fratture trocanteriche, sottotrocanteriche e diafisarie e osteotomie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni del dispositivo di studio analizzando la guarigione della frattura/osteotomia a 12 mesi dopo la fissazione della frattura.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fissazione della frattura
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Le prestazioni saranno valutate analizzando la guarigione della frattura/osteotomia a 12 mesi dopo la fissazione della frattura. La guarigione della frattura sarà valutata clinicamente e radiologicamente:
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12 mesi dopo la fissazione della frattura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza registrando e analizzando l'incidenza e la frequenza degli eventi avversi.
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo la fissazione della frattura
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Registrazione e analisi dell'incidenza e della frequenza degli eventi avversi.
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6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo la fissazione della frattura
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Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la fissazione della frattura
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Misure di esito riportate dal paziente (PROM) che documentano la funzionalità dell'anca e il dolore.
Viene utilizzato come surrogato per valutare la funzionalità e il dolore dell'arto operato.
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3, 6 e 12 mesi dopo la fissazione della frattura
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Questionario sulla salute EQ-5D
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la fissazione della frattura
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Risultato riportato dal paziente completato dal paziente.
Valuta lo stato di salute generale del paziente e può essere utilizzato per derivare un indice di qualità della vita utilizzato per considerazioni di economia sanitaria.
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3, 6 e 12 mesi dopo la fissazione della frattura
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Tasso di infezioni correlate alla frattura
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo la fissazione della frattura
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Le infezioni correlate alla frattura sono diagnosticate secondo l'algoritmo descritto in M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619.
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6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo la fissazione della frattura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CME2021-39T
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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