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ZNN Bactiguard Hastes Cefalomedulares Estudo PMCF

30 de janeiro de 2023 atualizado por: Zimmer Biomet

Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização das hastes cefalomedulares ZNN™ Bactiguard ® (implantes e instrumentação). Uma Série Multicêntrica, Prospectiva e Consecutiva

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) nas hastes cefalomedulares ZNN Bactiguard. O objetivo deste estudo é coletar dados que confirmem a segurança, o desempenho e o benefício clínico do dispositivo e instrumentação do estudo quando usados ​​para fixação interna temporária e estabilização de fraturas e osteotomias trocantéricas, subtrocantéricas ou diafisárias do fêmur.

Este é um dispositivo com marcação CE já disponível no mercado e o objetivo do estudo é cumprir os requisitos de vigilância pós-comercialização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, de acompanhamento clínico pós-comercialização das unhas cefalomedulares Bactiguard Zimmer Natural Nail (ZNN). O objetivo primário deste estudo é a avaliação do desempenho analisando a consolidação da fratura/osteotomia dentro de 12 meses após a fixação da fratura. A consolidação da fratura radiológica é definida como calo em ponte em pelo menos três dos quatro córtices nas radiografias AP e lateral e clinicamente como suporte de peso total sem dor.

O endpoint secundário é a avaliação da segurança, benefício clínico e infecção pós-operatória relacionada à fratura (FRI). A segurança será avaliada registrando e analisando a incidência e frequência de complicações e eventos adversos. A relação dos eventos com implante, instrumentação e/ou procedimento deve ser especificada. O benefício clínico será avaliado registrando as medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs). Os FRIs serão classificados de acordo com o algoritmo de diagnóstico atualizado definido pelo FRI Consensus Group. Os dados serão coletados em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a fixação da fratura. O estudo incluirá pacientes implantados com a haste cefalomedular Zimmer Natural Nail Bactiguard de acordo com as indicações aprovadas/autorizadas. O tamanho da amostra para este estudo é de 150 casos de estudo, e até 10 locais na EMEA participarão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Douai, França, 59507
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de Douai
        • Contato:
          • Número de telefone: +33 3 27 94 70 00
        • Investigador principal:
          • Solotiana Ramboaniaina, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Séries consecutivas de pacientes com 18 anos ou mais com fraturas de fêmur ou osteotomias implantadas com Haste Cefalomedular ZNN de acordo com as indicações aprovadas/autorizadas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais.
  • O paciente deve ter um consentimento informado aprovado pelo CE assinado.
  • O paciente deve ter uma fratura trocantérica, subtrocantérica ou diáfise monolateral ou bilateral que requeira intervenção cirúrgica ou osteotomia e seja elegível para fixação por haste intramedular.
  • O paciente foi ou está programado para ser tratado com a Haste Cefalomedular ZNN Bactiguard System.
  • O paciente deve estar apto e disposto a completar o protocolo de acompanhamento necessário.
  • Pacientes capazes de entender as explicações do cirurgião e seguir suas instruções.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com esqueleto imaturo
  • Canal medular obliterado por fratura ou tumor anterior
  • Eixo ósseo com arco excessivo ou deformidade
  • Falta de substância óssea ou qualidade óssea, o que impossibilita o assentamento estável do implante
  • Todas as doenças concomitantes que possam prejudicar o funcionamento, o funcionamento ou o sucesso do implante
  • Circulação sanguínea insuficiente
  • Infecção
  • O paciente não quer ou não pode dar consentimento.
  • O paciente é um sujeito vulnerável (prisioneiro, mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que implica a participação no estudo, sujeito com dependência de álcool/drogas, sabidamente grávida ou amamentando).
  • Prevê-se que o paciente não cumpra e/ou tenha problemas para cumprir o programa de acompanhamento (por exemplo, paciente sem endereço fixo, longa distância, planeja se mudar durante o curso).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ZNN Bactiguard CMN
Indivíduos que receberam ou receberão a Haste ZNN Bacitugard Cephalomedularyl para tratar fraturas e osteotomias trocantéricas, subtrocantéricas e diafisárias de acordo com as indicações aprovadas/claras.
Procedimento: Fixação de Fratura com Haste Intramedular
Fixação de fraturas trocantéricas, subtrocantéricas e diafisárias e osteotomias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do dispositivo de estudo analisando a consolidação da fratura/osteotomia 12 meses após a fixação da fratura.
Prazo: 12 meses após a fixação da fratura

O desempenho será avaliado pela análise da consolidação da fratura/osteotomia 12 meses após a fixação da fratura. A cicatrização da fratura será avaliada clínica e radiologicamente:

  • A consolidação da fratura radiológica é definida como calo em ponte em pelo menos três das quatro corticais no AP. e radiografias laterais
  • A consolidação clínica da fratura é definida como carga total sem dor.
12 meses após a fixação da fratura

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança registrando e analisando a incidência e frequência de eventos adversos.
Prazo: 6 semanas e 3, 6 e 12 meses após a fixação da fratura
Registrar e analisar a incidência e frequência de eventos adversos.
6 semanas e 3, 6 e 12 meses após a fixação da fratura
Oxford Hip Score
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a fixação da fratura
Medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) que documentam a função e a dor do quadril. É usado como um substituto para avaliar a função e a dor do membro operado.
3, 6 e 12 meses após a fixação da fratura
Questionário de Saúde EQ-5D
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a fixação da fratura
Resultado relatado pelo paciente preenchido pelo paciente. Ele avalia o estado geral de saúde do paciente e pode ser usado para derivar um índice de qualidade de vida usado para considerações de economia da saúde.
3, 6 e 12 meses após a fixação da fratura
Taxa de infecções relacionadas a fraturas
Prazo: 6 semanas e 3, 6 e 12 meses após a fixação da fratura
As infecções relacionadas a fraturas são diagnosticadas de acordo com o algoritmo descrito em M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619.
6 semanas e 3, 6 e 12 meses após a fixação da fratura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

5 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CME2021-39T

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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