Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZNN Bactiguard Cephalomedullære Nails PMCF-studie

30. januar 2023 oppdatert av: Zimmer Biomet

Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet på ZNN™ Bactiguard® cephalomedullære negler (implantater og instrumentering). En multisenter, prospektiv, påfølgende serie

Dette er en multisenter, prospektiv, post-market Clinical Follow-up (PMCF) studie på ZNN Bactiguard Cephalomedullary Nails. Målet med denne studien er å samle inn data som bekrefter sikkerheten, ytelsen og den kliniske fordelen av studieenheten og instrumenteringen når den brukes til midlertidig intern fiksering og stabilisering av trochanteriske, subtrokantære eller skaft lårbensfrakturer og osteotomier.

Dette er en CE-merket enhet som allerede er tilgjengelig på markedet, og målet med studien er å overholde kravene til overvåking etter markedsføring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, prospektiv, post-market klinisk oppfølgingsstudie på Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard Cephalomedullary Nails. Det primære endepunktet for denne studien er vurdering av ytelse ved å analysere fraktur/osteotomiheling innen 12 måneder etter frakturfiksering. Radiologisk frakturheling er definert som brodannende callus på minst tre av de fire cortexene på AP og laterale røntgenbilder og klinisk som full vektbærende uten smerte.

Det sekundære endepunktet er vurdering av sikkerhet, klinisk nytte og postop frakturrelatert infeksjon (FRI). Sikkerhet vil bli evaluert ved å registrere og analysere forekomsten og frekvensen av komplikasjoner og uønskede hendelser. Forholdet mellom hendelsene til implantasjon, instrumentering og/eller prosedyre bør spesifiseres. Klinisk nytte vil bli vurdert ved å registrere pasientrapporterte utfallsmål (PROM). FRI-er vil bli klassifisert i henhold til den oppdaterte diagnostiske algoritmen definert av FRI Consensus Group. Data vil bli samlet inn 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter bruddfiksering. Studien vil inkludere pasienter implantert med Zimmer Natural Nail Bactiguard Cephalomedullary Nail i henhold til godkjente/godkjente indikasjoner. Utvalgsstørrelsen for denne studien er 150 studietilfeller, og opptil 10 steder i EMEA vil delta.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Douai, Frankrike, 59507
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Douai
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +33 3 27 94 70 00
        • Hovedetterforsker:
          • Solotiana Ramboaniaina, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende serier av pasienter i alderen 18 år eller eldre med femurfrakturer eller osteotomier implantert med ZNN Cephalomedullary Nail i henhold til godkjente/godkjente indikasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre.
  • Pasienten må ha et signert EC-godkjent informert samtykke.
  • Pasienten må ha en monolateral eller bilateral trochanterisk, subtrokantær eller skaftfraktur som krever kirurgisk inngrep eller osteotomi og være kvalifisert for fiksering ved intramedullær spikring.
  • Pasienten har blitt eller er planlagt å bli behandlet med ZNN Bactiguard System Cephalomedullary Nail.
  • Pasienten må kunne og være villig til å fullføre protokollen som kreves for oppfølging.
  • Pasienter som er i stand til å forstå kirurgens forklaringer og følge hans instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Skjelett umodne pasienter
  • Medullærkanal utslettet av et tidligere brudd eller svulst
  • Benskaft med overdreven bue eller en deformitet
  • Mangel på beinsubstans eller beinkvalitet, noe som gjør stabil plassering av implantatet umulig
  • Alle samtidige sykdommer som kan svekke driften, funksjonen eller implantatets suksess
  • Utilstrekkelig blodsirkulasjon
  • Infeksjon
  • Pasienten er uvillig eller i stand til å gi samtykke.
  • Pasient er et sårbart subjekt (fange, mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer, subjekt med alkohol-/narkotikaavhengighet, kjent for å være gravid eller ammende).
  • Pasienten som forventes å være ikke-kompatibel og/eller sannsynligvis ha problemer med å overholde oppfølgingsprogrammet (f.eks. pasient uten fast adresse, langdistanse, planlegger å flytte i løpet av studiet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ZNN Bactiguard CMN
Personer som har mottatt eller vil motta ZNN Bacitugard Cephalomedullaryl Nail for å behandle trochanteriske, subtrokantære og skaftfrakturer og osteotomier i henhold til godkjente/godkjente indikasjoner.
Fremgangsmåte: Frakturfiksering via Intramedullær Nailing
Fiksering av trochanteriske, subtrokantære og skaftfrakturer og osteotomier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av studieapparatet ved å analysere fraktur/osteotomiheling 12 måneder etter frakturfiksering.
Tidsramme: 12 måneder etter bruddfiksering

Ytelsen vil bli vurdert ved å analysere fraktur/osteotomitilheling 12 måneder etter frakturfiksering. Bruddtilheling vil bli vurdert klinisk og radiologisk:

  • Radiologisk frakturheling er definert som brodannende callus på minst tre av de fire cortexene på AP. og laterale røntgenbilder
  • Klinisk bruddheling er definert som full vektbæring uten smerte.
12 måneder etter bruddfiksering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering ved å registrere og analysere forekomst og frekvens av uønskede hendelser.
Tidsramme: 6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter bruddfiksering
Registrering og analyse av forekomst og frekvens av uønskede hendelser.
6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter bruddfiksering
Oxford Hip Score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter bruddfiksering
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) som dokumenterer hoftefunksjon og smerte. Den brukes som et surrogat for å vurdere funksjon og smerte i det opererte lemmet.
3, 6 og 12 måneder etter bruddfiksering
EQ-5D helsespørreskjema
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter bruddfiksering
Pasientrapportert utfall fullført av pasienten. Den vurderer den generelle helsetilstanden til pasienten og den kan brukes til å utlede en livskvalitetsindeks brukt for helseøkonomiske hensyn.
3, 6 og 12 måneder etter bruddfiksering
Hyppighet av bruddrelaterte infeksjoner
Tidsramme: 6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter bruddfiksering
Frakturrelaterte infeksjoner diagnostiseres i henhold til algoritmen beskrevet i M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619.
6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter bruddfiksering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CME2021-39T

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lårskaftbrudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere