Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZNN Bactiguard Cephalomedullære Nails PMCF-undersøgelse

30. januar 2023 opdateret af: Zimmer Biomet

Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af ZNN™ Bactiguard ® cephalomedullære negle (implantater og instrumentering). En multicenter, fremtidig, fortløbende serie

Dette er en multicenter, prospektiv, post-market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse af ZNN Bactiguard Cephalomedullary Nails. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data, der bekræfter sikkerheden, ydeevnen og den kliniske fordel ved undersøgelsesanordningen og instrumenteringen, når den bruges til midlertidig intern fiksering og stabilisering af trochanteriske, subtrokantære eller skaft femorale frakturer og osteotomier.

Dette er en CE-mærket enhed, der allerede er tilgængelig på markedet, og formålet med undersøgelsen er at overholde kravene til overvågning efter markedsføring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, post-market klinisk opfølgningsstudie af Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard Cephalomedullary Nails. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er vurderingen af ​​ydeevne ved at analysere fraktur/osteotomiheling inden for 12 måneder efter frakturfiksering. Radiologisk frakturheling er defineret som brodannende callus på mindst tre af de fire cortex på AP og laterale røntgenbilleder og klinisk som fuld vægtbærende uden smerter.

Det sekundære endepunkt er vurderingen af ​​sikkerhed, klinisk fordel og postop fraktur-relateret infektion (FRI). Sikkerheden vil blive evalueret ved at registrere og analysere forekomsten og hyppigheden af ​​komplikationer og uønskede hændelser. Hændelsernes relation til implantation, instrumentering og/eller procedure bør specificeres. Klinisk fordel vil blive vurderet ved at registrere patientrapporterede resultatmål (PROM'er). FRI'er vil blive klassificeret i henhold til den opdaterede diagnostiske algoritme defineret af FRI Consensus Group. Data vil blive indsamlet 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter frakturfiksering. Studiet vil inkludere patienter implanteret med Zimmer Natural Nail Bactiguard Cephalomedullary Nail i henhold til de godkendte/godkendte indikationer. Stikprøvestørrelsen for denne undersøgelse er 150 undersøgelsescases, og op til 10 steder i EMEA vil deltage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Douai, Frankrig, 59507
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Douai
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33 3 27 94 70 00
        • Ledende efterforsker:
          • Solotiana Ramboaniaina, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive serier af patienter på 18 år eller ældre med lårbensfrakturer eller osteotomier implanteret med ZNN Cephalomedullary Nail i henhold til de godkendte/godkendte indikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre.
  • Patienten skal have et underskrevet EC godkendt informeret samtykke.
  • Patienten skal have en monolateral eller bilateral trochanterisk, subtrokantær eller skaftfraktur, der kræver kirurgisk indgreb eller osteotomi og være berettiget til fiksering ved intramedullær sømning.
  • Patienten er blevet eller er planlagt til at blive behandlet med ZNN Bactiguard System Cephalomedullary Nail.
  • Patienten skal kunne og være villig til at gennemføre den protokol, der kræves opfølgning.
  • Patienter, der er i stand til at forstå kirurgens forklaringer og følge hans instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Skelet umodne patienter
  • Medullær kanal udslettet af en tidligere fraktur eller tumor
  • Knogleskaft med overdreven bue eller en deformitet
  • Mangel på knoglesubstans eller knoglekvalitet, hvilket gør en stabil placering af implantatet umulig
  • Alle samtidige sygdomme, der kan forringe implantatets drift, funktion eller succes
  • Utilstrækkelig blodcirkulation
  • Infektion
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke.
  • Patienten er et sårbart emne (fange, mentalt inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer, forsøgsperson med alkohol-/stofmisbrug, kendt for at være gravid eller ammende).
  • Patient, der forventes at være ikke-kompatibel og/eller sandsynligvis have problemer med at overholde opfølgningsprogrammet (f. patient uden fast adresse, langdistance, planlægger at flytte i løbet af studiet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ZNN Bactiguard CMN
Forsøgspersoner, der har modtaget eller vil modtage ZNN Bacitugard Cephalomedullaryl Nail til behandling af trochanteriske, subtrokantære og skaftfrakturer og osteotomier i henhold til de godkendte/godkendte indikationer.
Procedure: Frakturfiksering via intramedullær sømning
Fiksering af trochanteriske, subtrokantære og skaftfrakturer og osteotomier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af undersøgelsesanordningen ved at analysere fraktur/osteotomiheling 12 måneder efter frakturfiksering.
Tidsramme: 12 måneder efter frakturfiksering

Ydeevne vil blive vurderet ved at analysere fraktur/osteotomiheling 12 måneder efter frakturfiksering. Frakturheling vil blive vurderet klinisk og radiologisk:

  • Radiologisk frakturheling er defineret som brodannende callus på mindst tre af de fire cortex på AP. og laterale røntgenbilleder
  • Klinisk frakturheling er defineret som fuld vægtbærende uden smerte.
12 måneder efter frakturfiksering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering ved at registrere og analysere forekomst og hyppighed af uønskede hændelser.
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter frakturfiksering
Registrering og analyse af forekomst og hyppighed af uønskede hændelser.
6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter frakturfiksering
Oxford Hip Score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter frakturfiksering
Patient-rapporterede resultatmål (PROM'er), der dokumenterer hoftefunktion og smerte. Det bruges som et surrogat til at vurdere funktion og smerte af det opererede lem.
3, 6 og 12 måneder efter frakturfiksering
EQ-5D Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter frakturfiksering
Patientrapporteret udfald afsluttet af patienten. Den vurderer patientens generelle helbredstilstand, og den kan bruges til at udlede et livskvalitetsindeks, der bruges til sundhedsøkonomiske overvejelser.
3, 6 og 12 måneder efter frakturfiksering
Hyppighed af fraktur-relaterede infektioner
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter frakturfiksering
Fraktur-relaterede infektioner diagnosticeres i overensstemmelse med algoritmen beskrevet i M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619.
6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter frakturfiksering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CME2021-39T

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårskaftbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner