Estudio PMCF de clavos cefalomedulares Bactiguard de ZNN
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de los clavos cefalomedulares ZNN™ Bactiguard ® (implantes e instrumentación). Una Serie Multicéntrica, Prospectiva, Consecutiva
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) sobre los clavos cefalomedulares ZNN Bactiguard. El objetivo de este estudio es recopilar datos que confirmen la seguridad, el rendimiento y el beneficio clínico del dispositivo y la instrumentación del estudio cuando se utilizan para la fijación interna temporal y la estabilización de fracturas y osteotomías trocantéricas, subtrocantéricas o diafisarias del fémur.
Este es un dispositivo con marcado CE ya disponible en el mercado y el objetivo del estudio es cumplir con los requisitos de vigilancia posteriores a la comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de seguimiento clínico prospectivo, multicéntrico y posterior a la comercialización de los clavos cefalomedulares Bactiguard de Zimmer Natural Nail (ZNN). El criterio principal de valoración de este estudio es la evaluación del rendimiento mediante el análisis de la curación de la fractura/osteotomía dentro de los 12 meses posteriores a la fijación de la fractura. La consolidación radiológica de la fractura se define como un callo puente en al menos tres de las cuatro cortezas en las radiografías anteroposteriores y laterales y, clínicamente, como carga completa sin dolor.
El criterio de valoración secundario es la evaluación de la seguridad, el beneficio clínico y la infección posoperatoria relacionada con la fractura (FRI). La seguridad se evaluará registrando y analizando la incidencia y frecuencia de complicaciones y eventos adversos. Debe especificarse la relación de los eventos con el implante, la instrumentación y/o el procedimiento. El beneficio clínico se evaluará mediante el registro de medidas de resultado informadas por el paciente (PROM). Los FRI se clasificarán de acuerdo con el algoritmo de diagnóstico actualizado definido por el Grupo de Consenso FRI. Los datos se recopilarán a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la fijación de la fractura. En el estudio se incluirán pacientes a los que se les haya implantado el clavo cefalomedular Zimmer Natural Nail Bactiguard de acuerdo con las indicaciones aprobadas/autorizadas. El tamaño de la muestra para este estudio es de 150 casos de estudio y participarán hasta 10 sitios en EMEA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- El paciente debe tener un consentimiento informado aprobado por la CE firmado.
- El paciente debe tener una fractura trocantérica, subtrocantérea o de eje monolateral o bilateral que requiera intervención quirúrgica u osteotomía y ser elegible para fijación con clavo intramedular.
- El paciente ha sido o está programado para ser tratado con el clavo cefalomedular del sistema ZNN Bactiguard.
- El paciente debe poder y estar dispuesto a completar el seguimiento requerido por el protocolo.
- Pacientes capaces de comprender las explicaciones del cirujano y seguir sus instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes esqueléticamente inmaduros
- Canal medular obliterado por una fractura o tumor previo
- Eje óseo con un arco excesivo o una deformidad
- Falta de sustancia ósea o calidad ósea, lo que hace imposible el asentamiento estable del implante
- Todas las enfermedades concomitantes que puedan perjudicar el funcionamiento, el funcionamiento o el éxito del implante.
- Circulación sanguínea insuficiente
- Infección
- El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento.
- El paciente es un sujeto vulnerable (prisionero, mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en el estudio, sujeto con adicción al alcohol/drogas, que se sabe que está embarazada o amamantando).
- Se anticipa que el paciente no cumplirá y/o es probable que tenga problemas para cumplir con el programa de seguimiento (p. paciente sin domicilio fijo, de larga distancia, planes de mudanza durante el curso de estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ZNN Bactiguard CMN
Sujetos que han recibido o recibirán el clavo cefalomedular ZNN Bacitugard para tratar fracturas y osteotomías trocantéricas, subtrocantéricas y diafisarias según las indicaciones autorizadas/aprobadas.
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Fijación de fracturas y osteotomías trocantéricas, subtrocantéricas y diafisarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del dispositivo de estudio mediante el análisis de la curación de la fractura/osteotomía a los 12 meses después de la fijación de la fractura.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fijación de la fractura
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El rendimiento se evaluará analizando la consolidación de la fractura/osteotomía a los 12 meses de la fijación de la fractura. La curación de la fractura se evaluará clínica y radiológicamente:
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12 meses después de la fijación de la fractura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad mediante el registro y análisis de la incidencia y frecuencia de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3, 6 y 12 meses después de la fijación de la fractura
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Registro y análisis de incidencia y frecuencia de eventos adversos.
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6 semanas y 3, 6 y 12 meses después de la fijación de la fractura
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la fijación de la fractura
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) que documentan la función y el dolor de la cadera.
Se utiliza como sustituto para evaluar la función y el dolor de la extremidad operada.
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3, 6 y 12 meses después de la fijación de la fractura
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Cuestionario de Salud EQ-5D
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la fijación de la fractura
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Resultado informado por el paciente completado por el paciente.
Evalúa el estado de salud general del paciente y se puede utilizar para derivar un índice de calidad de vida utilizado para consideraciones de economía sanitaria.
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3, 6 y 12 meses después de la fijación de la fractura
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Tasa de infecciones relacionadas con fracturas
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3, 6 y 12 meses después de la fijación de la fractura
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Las infecciones relacionadas con fracturas se diagnostican de acuerdo con el algoritmo descrito en M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619.
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6 semanas y 3, 6 y 12 meses después de la fijación de la fractura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CME2021-39T
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .