Studie ZNN Bactiguard Cephalomedullary Nails PMCF
Klinická následná studie po uvedení na trh na cefalomedulárních hřebech ZNN™ Bactiguard ® (implantáty a instrumentace). Multicentrická, perspektivní, navazující série
Toto je multicentrická, prospektivní studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) na ZNN Bactiguard Cephalomedullary Nails. Cílem této studie je shromáždit data potvrzující bezpečnost, výkon a klinický přínos studijního zařízení a instrumentace při použití pro dočasnou vnitřní fixaci a stabilizaci trochanterických, subtrochanterických nebo diafýzových zlomenin a osteotomií.
Jedná se o prostředek s označením CE, který je již na trhu dostupný a cílem studie je splnit požadavky na dozor po uvedení na trh.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, prospektivní, klinická studie následného sledování po uvedení přípravku na trh na Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard Cephalomedullary Nails. Primárním cílovým parametrem pro tuto studii je hodnocení výkonnosti analýzou hojení zlomeniny/osteotomie během 12 měsíců po fixaci zlomeniny. Radiologické hojení zlomeniny je definováno jako přemostění kalusu na alespoň třech ze čtyř kortexů na AP a laterálních rentgenových snímcích a klinicky jako plné nesení váhy bez bolesti.
Sekundárním cílovým parametrem je posouzení bezpečnosti, klinického přínosu a infekce související s pooperační zlomeninou (FRI). Bezpečnost bude hodnocena záznamem a analýzou výskytu a frekvence komplikací a nežádoucích účinků. Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu, instrumentaci a/nebo postupu. Klinický přínos bude posouzen na základě zaznamenávání ukazatelů výsledků hlášených pacientem (PROM). FRI budou klasifikovány podle aktualizovaného diagnostického algoritmu definovaného FRI Consensus Group. Data budou sbírána 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po fixaci zlomeniny. Do studie budou zařazeni pacienti s implantovaným cefalomedulárním hřebem Zimmer Natural Nail Bactiguard podle schválených/schválených indikací. Velikost vzorku pro tuto studii je 150 případů studie a zúčastní se jí až 10 pracovišť v EMEA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacient musí mít podepsaný informovaný souhlas schválený EC.
- Pacient musí mít monolaterální nebo bilaterální trochanterickou, subtrochanterickou zlomeninu nebo zlomeninu diafýzy vyžadující chirurgický zákrok nebo osteotomii a musí být způsobilý pro fixaci intramedulárním hřebem.
- Pacient byl nebo má být léčen cefalomedulárním hřebem ZNN Bactiguard System.
- Pacient musí být schopen a ochoten dokončit následnou kontrolu podle protokolu.
- Pacienti schopní porozumět vysvětlení chirurga a řídit se jeho pokyny.
Kritéria vyloučení:
- Kosterně nezralí pacienti
- Dřeňový kanál obliterovaný předchozí zlomeninou nebo nádorem
- Kostní dřík s nadměrným prohnutím nebo deformací
- Nedostatek kostní hmoty nebo kvalita kosti, která znemožňuje stabilní usazení implantátu
- Všechna doprovodná onemocnění, která mohou narušit provoz, fungování nebo úspěšnost implantátu
- Nedostatečný krevní oběh
- Infekce
- Pacient nechce nebo nemůže dát souhlas.
- Pacient je zranitelný subjekt (vězeň, mentálně nekompetentní nebo neschopný pochopit, co účast ve studii obnáší, subjekt se závislostí na alkoholu/drogách, o kterém je známo, že je těhotný nebo kojí).
- Očekává se, že pacient nevyhoví a/nebo bude mít pravděpodobně problémy s dodržováním programu sledování (např. pacient bez pevné adresy, na dlouhé vzdálenosti, plánuje se během studia přestěhovat).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ZNN Bactiguard CMN
Subjekty, které dostaly nebo dostanou ZNN Bacitugard Cephalomedullaryl Nail k léčbě trochanterických, subtrochanterických a diafýzových zlomenin a osteotomií podle schválených/schválených indikací.
|
Fixace trochanterických, subtrochanterických a diafýzových zlomenin a osteotomií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon studijního zařízení analýzou hojení zlomeniny/osteotomie 12 měsíců po fixaci zlomeniny.
Časové okno: 12 měsíců po fixaci zlomeniny
|
Výkon bude hodnocen analýzou hojení zlomeniny/osteotomie 12 měsíců po fixaci zlomeniny. Hojení zlomeniny bude hodnoceno klinicky a radiologicky:
|
12 měsíců po fixaci zlomeniny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti zaznamenáváním a analýzou výskytu a frekvence nežádoucích účinků.
Časové okno: 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po fixaci zlomeniny
|
Záznam a analýza výskytu a frekvence nežádoucích účinků.
|
6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po fixaci zlomeniny
|
|
Oxford Hip Score
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po fixaci zlomeniny
|
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs), které dokumentují funkci kyčle a bolest.
Používá se jako náhrada pro posouzení funkce a bolesti operované končetiny.
|
3, 6 a 12 měsíců po fixaci zlomeniny
|
|
Dotazník zdraví EQ-5D
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po fixaci zlomeniny
|
Pacientem hlášený výsledek vyplněný pacientem.
Hodnotí celkový zdravotní stav pacienta a lze jej použít k odvození indexu kvality života používaného pro úvahy o ekonomice zdraví.
|
3, 6 a 12 měsíců po fixaci zlomeniny
|
|
Míra infekcí souvisejících se zlomeninami
Časové okno: 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po fixaci zlomeniny
|
Infekce související se zlomeninami jsou diagnostikovány v souladu s algoritmem popsaným v M. McNally, G. Govaert, M. Dudareva, M. Morgenstern, W. J. Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619.
|
6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po fixaci zlomeniny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CME2021-39T
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .