ZNN Bactiguard Cephalomedullary Nails PMCF -tutkimus
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus ZNN™ Bactiguard ® -kefalomedulaarisista kynsistä (implantit ja instrumentointi). Monikeskus, tuleva, peräkkäinen sarja
Tämä on ZNN Bactiguard Cephalomedullary Nails -kynsistä tehty monikeskustutkimus, tulevaisuuden markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF). Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja, jotka vahvistavat tutkimuslaitteen ja instrumentoinnin turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliinisen hyödyn, kun niitä käytetään trokanteeristen, subtrokanteeristen tai akselin reisiluun murtumien ja osteotomioiden väliaikaiseen sisäiseen kiinnitykseen ja stabilointiin.
Tämä on CE-merkitty laite, joka on jo saatavilla markkinoilla ja tutkimuksen tavoitteena on täyttää markkinoille saattamisen jälkeiset valvontavaatimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard Cephalomedullary Nails -kynsistä. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on suorituskyvyn arviointi analysoimalla murtuman/osteotomia paranemista 12 kuukauden sisällä murtuman kiinnittämisestä. Radiologisen murtuman paraneminen määritellään siltakuoreksi vähintään kolmessa neljästä aivokuoresta AP:ssä ja lateraalisissa röntgenkuvissa ja kliinisesti täyden painon kantamiseksi ilman kipua.
Toissijainen päätetapahtuma on turvallisuuden, kliinisen hyödyn ja postop-murtumaan liittyvän infektion (FRI) arviointi. Turvallisuus arvioidaan tallentamalla ja analysoimalla komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ja esiintyvyys. Tapahtumien suhde implanttiin, instrumentointiin ja/tai menettelyyn on määriteltävä. Kliininen hyöty arvioidaan kirjaamalla potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM). FRI:t luokitellaan FRI Consensus Groupin määrittämän päivitetyn diagnostisen algoritmin mukaan. Tiedot kerätään 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua murtuman kiinnittämisestä. Tutkimukseen otetaan potilaat, joille on istutettu Zimmer Natural Nail Bactiguard Cephalomedullary Nail hyväksyttyjen/selvitettyjen indikaatioiden mukaisesti. Tämän tutkimuksen otoskoko on 150 tutkimustapausta, ja siihen osallistuu enintään 10 EMEA-aluetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gemma de Ramon Francàs
- Puhelinnumero: +41793771196
- Sähköposti: gemma.francas@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Douai, Ranska, 59507
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Douai
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +33 3 27 94 70 00
-
Päätutkija:
- Solotiana Ramboaniaina, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Potilaalla on oltava allekirjoitettu EY:n hyväksymä tietoinen suostumus.
- Potilaalla on oltava yksi- tai kaksipuolinen trokanteerinen, subtrokanteerinen tai varren murtuma, joka vaatii kirurgista toimenpidettä tai osteotomiaa, ja hänen tulee olla kelvollinen fiksaatioon intramedullaarisella naulauksella.
- Potilasta on hoidettu tai häntä on tarkoitus hoitaa ZNN Bactiguard System Cephalomedullary Nail -kynsillä.
- Potilaan on kyettävä ja haluttava suorittamaan vaadittu seurantasuunnitelma.
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään kirurgin selityksiä ja noudattamaan hänen ohjeitaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Luuston epäkypsät potilaat
- Aiemman murtuman tai kasvaimen poistama medullarikanava
- Luun varressa on liiallinen keula tai epämuodostuma
- Luuaineksen tai luun laadun puute, mikä tekee implantin vakaan asettumisen mahdottomaksi
- Kaikki samanaikaiset sairaudet, jotka voivat haitata toimintaa, toimintaa tai implantin onnistumista
- Riittämätön verenkierto
- Infektio
- Potilas ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta.
- Potilas on haavoittuvainen (vanki, henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen sisältää, alkoholi-/huumeriippuvainen, tiedetään olevan raskaana tai imettävä).
- Potilas, jonka odotetaan olevan ei-yhteensopiva ja/tai jolla on todennäköisesti ongelmia seurantaohjelman noudattamisessa (esim. potilas, jolla ei ole kiinteää osoitetta, pitkän matkan, aikoo muuttaa opiskelun aikana).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ZNN Bactiguard CMN
Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat ZNN Bacitugard Cephalomedullaryl Nail -kynsiä trokanteeristen, subtrokanteeristen ja varren murtumien sekä osteotomian hoitoon hyväksyttyjen/hyväksyttyjen indikaatioiden mukaisesti.
|
Trokanteeristen, subtrokanteeristen ja varren murtumien sekä osteotomioiden kiinnitys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslaitteen suorituskyky analysoimalla murtuman/osteotomia paranemista 12 kuukauden kuluttua murtuman kiinnittämisestä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
|
Suorituskykyä arvioidaan analysoimalla murtuman/osteotomian paraneminen 12 kuukauden kuluttua murtuman kiinnittämisestä. Murtuman paranemista arvioidaan kliinisesti ja radiologisesti:
|
12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi rekisteröimällä ja analysoimalla haittatapahtumien ilmaantuvuus ja esiintymistiheys.
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja frekvenssin kirjaaminen ja analysointi.
|
6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
|
|
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PROM), jotka dokumentoivat lonkan toiminnan ja kivun.
Sitä käytetään korvikkeena arvioitaessa leikatun raajan toimintaa ja kipua.
|
3, 6 ja 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
|
|
EQ-5D Health Questionnaire
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama tulos, jonka potilas on täydentänyt.
Se arvioi potilaan yleistä terveydentilaa ja sitä voidaan käyttää terveystaloudellisten näkökohtien perusteella käytettävän elämänlaatuindeksin johtamiseen.
|
3, 6 ja 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
|
|
Murtumiin liittyvien infektioiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
|
Murtumiin liittyvät infektiot diagnosoidaan algoritmin mukaisesti, joka on kuvattu julkaisuissa M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619.
|
6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CME2021-39T
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reisiluun akselin murtuma
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthValmisSydämen diagnostinen menettely | Sydämen interventiomenettely | Femoral Access Site sulkeminenYhdysvallat