ZNN Bactiguard Gwoździe głowowo-rdzeniowe Badanie PMCF
Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek gwoździ głowowo-szpikowych ZNN™ Bactiguard ® (implanty i oprzyrządowanie). Wieloośrodkowa, perspektywiczna, kolejna seria
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) dotyczące gwoździ głowowo-szpikowych ZNN Bactiguard. Celem tego badania jest zebranie danych potwierdzających bezpieczeństwo, działanie i korzyści kliniczne badanego urządzenia i oprzyrządowania stosowanego do tymczasowego mocowania wewnętrznego i stabilizacji złamań krętarzowych, podkrętarzowych lub trzonu kości udowej oraz osteotomii.
Jest to urządzenie z oznaczeniem CE, które jest już dostępne na rynku, a celem badania jest zgodność z wymogami nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, klinicznym badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu na rynek gwoździ do rdzenia kręgowego Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena sprawności poprzez analizę gojenia się złamania/osteotomii w ciągu 12 miesięcy po zespoleniu złamania. Gojenie złamań radiologicznych definiuje się jako mostkowanie kalusa na co najmniej trzech z czterech kory na radiogramach AP i bocznych, a klinicznie jako pełne obciążenie bez bólu.
Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena bezpieczeństwa, korzyści klinicznej i zakażenia związanego ze złamaniem (FRI). Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrację i analizę częstości występowania i częstości powikłań i zdarzeń niepożądanych. Należy określić związek zdarzeń z implantem, oprzyrządowaniem i/lub procedurą. Korzyść kliniczna zostanie oceniona poprzez rejestrację pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM). FRI zostaną sklasyfikowane zgodnie ze zaktualizowanym algorytmem diagnostycznym zdefiniowanym przez FRI Consensus Group. Dane zostaną zebrane po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po zespoleniu złamania. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którym wszczepiono gwóźdź głowowo-rdzeniowy Zimmer Natural Nail Bactiguard zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami. Wielkość próby dla tego badania wynosi 150 przypadków badawczych i weźmie w nim udział do 10 ośrodków z regionu EMEA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjent musi mieć podpisaną świadomą zgodę zatwierdzoną przez KE.
- Pacjent musi mieć jednostronne lub obustronne złamanie krętarzowe, podkrętarzowe lub trzonu wymagające interwencji chirurgicznej lub osteotomii i kwalifikować się do zespolenia gwoździem śródszpikowym.
- Pacjent był lub ma być leczony gwoździem do rdzenia kręgowego ZNN Bactiguard System.
- Pacjent musi być zdolny i chętny do wypełnienia protokołu wymaganej obserwacji.
- Pacjenci zdolni do zrozumienia wyjaśnień chirurga i stosowania się do jego zaleceń.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym
- Kanał szpikowy zatarty przez wcześniejsze złamanie lub guz
- Trzon kości z nadmiernym wygięciem lub deformacją
- Brak substancji kostnej lub jakości kości, co uniemożliwia stabilne osadzenie implantu
- Wszystkie współistniejące choroby, które mogą upośledzać działanie, funkcjonowanie lub powodzenie implantu
- Niewystarczające krążenie krwi
- Infekcja
- Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody.
- Pacjent jest podmiotem wrażliwym (więzień, umysłowo niekompetentny lub niezdolny do zrozumienia, z czym wiąże się udział w badaniu, pacjent uzależniony od alkoholu/narkotyków, wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią).
- Przewiduje się, że pacjent nie zastosuje się do zaleceń i/lub prawdopodobnie będzie miał problemy z przestrzeganiem programu obserwacji (np. pacjent bez stałego adresu, dalekobieżny, planujący przeprowadzkę w trakcie studiów).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ZNN Bactiguard CMN
Pacjenci, którzy otrzymali lub otrzymają gwóźdź cefalomedularylowy ZNN Bacitugard w celu leczenia złamań krętarzowych, podkrętarzowych i trzonów oraz osteotomii zgodnie z zatwierdzonymi/zatwierdzonymi wskazaniami.
|
Mocowanie złamań krętarzowych, podkrętarzowych i trzonów oraz osteotomie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie badanego urządzenia na podstawie analizy gojenia się złamania/osteotomii po 12 miesiącach od zespolenia złamania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zespoleniu złamania
|
Wydajność zostanie oceniona poprzez analizę gojenia się złamania/osteotomii po 12 miesiącach od zespolenia złamania. Gojenie złamań zostanie ocenione klinicznie i radiologicznie:
|
12 miesięcy po zespoleniu złamania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa poprzez rejestrację i analizę występowania i częstotliwości zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3, 6 i 12 miesięcy po zespoleniu złamania
|
Rejestrowanie i analizowanie częstości występowania i częstotliwości zdarzeń niepożądanych.
|
6 tygodni i 3, 6 i 12 miesięcy po zespoleniu złamania
|
|
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zespoleniu złamania
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM), które dokumentują funkcję stawu biodrowego i ból.
Jest stosowany jako substytut do oceny funkcji i bólu operowanej kończyny.
|
3, 6 i 12 miesięcy po zespoleniu złamania
|
|
Kwestionariusz zdrowotny EQ-5D
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zespoleniu złamania
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta wypełniony przez pacjenta.
Ocenia ogólny stan zdrowia pacjenta i może być wykorzystany do wyznaczenia wskaźnika jakości życia wykorzystywanego do rozważań ekonomiki zdrowia.
|
3, 6 i 12 miesięcy po zespoleniu złamania
|
|
Wskaźnik infekcji związanych ze złamaniami
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3, 6 i 12 miesięcy po zespoleniu złamania
|
Infekcje związane ze złamaniami diagnozuje się zgodnie z algorytmem opisanym w M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, WJ Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619.
|
6 tygodni i 3, 6 i 12 miesięcy po zespoleniu złamania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CME2021-39T
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .