ZNN Bactiguard Цефаломедуллярные ногти Исследование PMCF
Послепродажное клиническое исследование цефаломедуллярных гвоздей ZNN™ Bactiguard® (имплантаты и инструменты). Многоцентровая, перспективная, последовательная серия
Это многоцентровое проспективное клиническое послепродажное исследование (PMCF) цефаломедуллярных гвоздей ZNN Bactiguard. Целью данного исследования является сбор данных, подтверждающих безопасность, эффективность и клиническую пользу исследуемого устройства и инструментов при использовании для временной внутренней фиксации и стабилизации вертельных, подвертельных или диафизарных переломов бедренной кости и остеотомий.
Это устройство с маркировкой CE уже доступно на рынке, и целью исследования является соответствие требованиям послепродажного надзора.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное послепродажное клиническое последующее исследование цефаломедуллярных гвоздей Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard. Первичной конечной точкой для этого исследования является оценка эффективности путем анализа заживления перелома/остеотомии в течение 12 месяцев после фиксации перелома. Рентгенологически заживление перелома определяется как мостообразная мозоль по крайней мере в трех из четырех кортикальных слоев на переднезадней и боковой рентгенограммах и клинически как полная нагрузка без боли.
Вторичной конечной точкой является оценка безопасности, клинической пользы и инфекции, связанной с послеоперационным переломом (FRI). Безопасность будет оцениваться путем регистрации и анализа случаев и частоты осложнений и нежелательных явлений. Должна быть указана связь событий с имплантатом, инструментами и/или процедурой. Клиническая польза будет оцениваться путем регистрации результатов, о которых сообщают пациенты (PROM). FRI будут классифицироваться в соответствии с обновленным диагностическим алгоритмом, определенным Согласительной группой FRI. Данные будут собираться через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после фиксации перелома. В исследование будут включены пациенты с имплантированными цефаломедуллярными гвоздями Zimmer Natural Nail Bactiguard в соответствии с утвержденными/подтвержденными показаниями. Размер выборки для этого исследования составляет 150 учебных случаев, и в нем примут участие до 10 центров в регионе EMEA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше.
- Пациент должен иметь подписанное одобренное ЕС информированное согласие.
- Пациент должен иметь одно- или двусторонний вертельный, подвертельный или диафизарный перелом, требующий хирургического вмешательства или остеотомии, и иметь право на фиксацию интрамедуллярным стержнем.
- Пациент прошел или будет лечиться цефаломедуллярным стержнем ZNN Bactiguard System.
- Пациент должен быть в состоянии и готов выполнить протокол, необходимый для последующего наблюдения.
- Пациенты, способные понимать объяснения хирурга и следовать его инструкциям.
Критерий исключения:
- Пациенты с незрелым скелетом
- Медуллярный канал, облитерированный предыдущим переломом или опухолью
- Костный стержень с чрезмерным изгибом или деформацией
- Недостаток костного вещества или качество кости, что делает невозможным стабильную посадку имплантата.
- Все сопутствующие заболевания, которые могут нарушить операцию, функционирование или успех имплантации
- Недостаточное кровообращение
- Инфекционное заболевание
- Пациент не хочет или не может дать согласие.
- Пациент является уязвимым субъектом (заключенный, психически недееспособный или неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании, субъект с алкогольной/наркотической зависимостью, беременный или кормящий грудью).
- Ожидается, что пациент не будет следовать требованиям и/или у него могут возникнуть проблемы с выполнением программы последующего наблюдения (например, пациент без определенного адреса, междугородний, планирует переехать во время обучения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЗНН Бактигард ЦМН
Субъекты, которые получили или получат цефаломедуллярный штифт ZNN Bacitugard для лечения вертельных, подвертельных и диафизарных переломов и остеотомий в соответствии с очищенными/утвержденными показаниями.
|
Фиксация вертельных, подвертельных и диафизарных переломов и остеотомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Работа исследуемого устройства путем анализа заживления перелома/остеотомии через 12 месяцев после фиксации перелома.
Временное ограничение: 12 месяцев после фиксации перелома
|
Эффективность будет оцениваться путем анализа заживления перелома/остеотомии через 12 месяцев после фиксации перелома. Заживление перелома будет оцениваться клинически и рентгенологически:
|
12 месяцев после фиксации перелома
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности путем регистрации и анализа случаев и частоты нежелательных явлений.
Временное ограничение: 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев после фиксации перелома
|
Запись и анализ случаев и частоты нежелательных явлений.
|
6 недель и 3, 6 и 12 месяцев после фиксации перелома
|
|
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 мес после фиксации перелома
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), которые документируют функцию бедра и боль.
Он используется в качестве суррогата для оценки функции и боли оперированной конечности.
|
Через 3, 6 и 12 мес после фиксации перелома
|
|
Опросник здоровья EQ-5D
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 мес после фиксации перелома
|
Сообщенный пациентом результат завершен пациентом.
Он оценивает общее состояние здоровья пациента и может использоваться для получения индекса качества жизни, используемого для экономических соображений здравоохранения.
|
Через 3, 6 и 12 мес после фиксации перелома
|
|
Частота инфекций, связанных с переломами
Временное ограничение: 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев после фиксации перелома
|
Инфекции, связанные с переломами, диагностируют в соответствии с алгоритмом, описанным M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619.
|
6 недель и 3, 6 и 12 месяцев после фиксации перелома
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CME2021-39T
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .