Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ZNN Bactiguard Cephalomedullary Nails PMCF-studie

30 januari 2023 uppdaterad av: Zimmer Biomet

Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden på ZNN™ Bactiguard® cefalomedullära naglar (implantat och instrumentering). En multicenter, blivande serie i följd

Detta är en multicenter, prospektiv, post-market Clinical Follow-up (PMCF) studie på ZNN Bactiguard Cephalomedullary Nails. Syftet med denna studie är att samla in data som bekräftar säkerheten, prestandan och den kliniska nyttan av studieanordningen och instrumenteringen när de används för tillfällig intern fixering och stabilisering av trochanteriska, subtrokantära eller skaft femorala frakturer och osteotomier.

Detta är en CE-märkt enhet som redan finns tillgänglig på marknaden och syftet med studien är att uppfylla kraven för övervakning efter marknaden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, prospektiv, post-market klinisk uppföljningsstudie på Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard Cephalomedullary Nails. Det primära effektmåttet för denna studie är bedömningen av prestanda genom att analysera fraktur/osteotomiläkning inom 12 månader efter frakturfixering. Radiologisk frakturläkning definieras som överbryggande kallus på minst tre av de fyra cortexerna på AP och laterala röntgenbilder och kliniskt som full viktbärande utan smärta.

Det sekundära effektmåttet är bedömningen av säkerhet, klinisk nytta och postop frakturrelaterad infektion (FRI). Säkerheten kommer att utvärderas genom att registrera och analysera förekomsten och frekvensen av komplikationer och biverkningar. Händelsernas samband med implantat, instrumentering och/eller procedur bör specificeras. Klinisk nytta kommer att bedömas genom att registrera patientrapporterade resultatmått (PROMs). FRIs kommer att klassificeras enligt den uppdaterade diagnostiska algoritmen som definieras av FRI Consensus Group. Data kommer att samlas in 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter frakturfixering. Studien kommer att registrera patienter som implanterats med Zimmer Natural Nail Bactiguard Cephalomedullary Nail enligt de godkända/godkända indikationerna. Urvalsstorleken för denna studie är 150 studiefall och upp till 10 platser i EMEA kommer att delta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Douai, Frankrike, 59507
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de Douai
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33 3 27 94 70 00
        • Huvudutredare:
          • Solotiana Ramboaniaina, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva serier av patienter 18 år eller äldre med lårbensfrakturer eller osteotomier implanterade med ZNN Cephalomedullary Nail enligt godkända/godkända indikationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre.
  • Patienten måste ha ett undertecknat EC-godkänt informerat samtycke.
  • Patienten måste ha en monolateral eller bilateral trochanterisk, subtrokantär eller skaftfraktur som kräver kirurgisk ingrepp eller osteotomi och vara berättigad till fixering genom intramedullär spikning.
  • Patienten har blivit eller är planerad att behandlas med ZNN Bactiguard System Cephalomedullary Nail.
  • Patienten måste kunna och vilja genomföra det protokoll som krävs för uppföljning.
  • Patienter som kan förstå kirurgens förklaringar och följa hans instruktioner.

Exklusions kriterier:

  • Skelettomogna patienter
  • Medullär kanal utplånad av en tidigare fraktur eller tumör
  • Benskaft med överdriven båge eller en deformitet
  • Brist på bensubstans eller benkvalitet, vilket omöjliggör stabil placering av implantatet
  • Alla samtidiga sjukdomar som kan försämra driften, funktionen eller framgången för implantatet
  • Otillräcklig blodcirkulation
  • Infektion
  • Patienten vill eller kan inte ge sitt samtycke.
  • Patienten är en utsatt person (fånge, mentalt inkompetent eller oförmögen att förstå vad deltagande i studien innebär, försöksperson med alkohol-/drogberoende, känd för att vara gravid eller ammar).
  • Patient som förväntas vara icke-kompatibel och/eller sannolikt ha problem med att följa uppföljningsprogrammet (t.ex. patient utan fast adress, långväga, planerar att flytta under studietiden).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ZNN Bactiguard CMN
Försökspersoner som har fått eller kommer att få ZNN Bacitugard Cephalomedullaryl Nail för att behandla trochanteriska, subtrokantära och skaftfrakturer och osteotomier enligt godkända/godkända indikationer.
Procedur: Frakturfixering via intramedullär spikning
Fixering av trochanteriska, subtrokantära och skaftfrakturer och osteotomier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utförande av studieanordningen genom att analysera fraktur/osteotomiläkning 12 månader efter frakturfixering.
Tidsram: 12 månader efter frakturfixering

Prestanda kommer att bedömas genom att analysera fraktur/osteotomiläkning 12 månader efter frakturfixering. Frakturläkning kommer att bedömas kliniskt och radiologiskt:

  • Radiologisk frakturläkning definieras som överbryggande kallus på minst tre av de fyra cortexerna på AP. och laterala röntgenbilder
  • Klinisk frakturläkning definieras som full viktbärande utan smärta.
12 månader efter frakturfixering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning genom att registrera och analysera förekomst och frekvens av biverkningar.
Tidsram: 6 veckor och 3, 6 och 12 månader efter frakturfixering
Registrera och analysera förekomst och frekvens av biverkningar.
6 veckor och 3, 6 och 12 månader efter frakturfixering
Oxford Hip Score
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter frakturfixering
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) som dokumenterar höftfunktion och smärta. Det används som ett surrogat för att bedöma funktion och smärta hos den opererade extremiteten.
3, 6 och 12 månader efter frakturfixering
EQ-5D Health Questionnaire
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter frakturfixering
Patientrapporterat utfall färdigställt av patienten. Den bedömer patientens allmänna hälsotillstånd och den kan användas för att härleda ett livskvalitetsindex som används för hälsoekonomiska överväganden.
3, 6 och 12 månader efter frakturfixering
Frekvens av frakturrelaterade infektioner
Tidsram: 6 veckor och 3, 6 och 12 månader efter frakturfixering
Frakturrelaterade infektioner diagnostiseras i enlighet med den algoritm som beskrivs i M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619.
6 veckor och 3, 6 och 12 månader efter frakturfixering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 januari 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2026

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

5 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CME2021-39T

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fraktur på lårbensskaftet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera