気管支喘息の治療のためのジェネリックプロピオン酸フルチカゾン吸入エアゾールを研究する
2022年5月24日 更新者：Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
ジェネリック プロピオン酸フルチカゾン吸入エアロゾル USP 44 mcg (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) と Flovent HFA (プロピオン酸フルチカゾン吸入エアロゾル) 44 mcg (GSK Group) の有効性と安全性を比較するための、無作為化、評価者盲検、プラセボ対照、多施設共同臨床エンドポイント生物学的同等性研究の企業）気管支喘息患者の治療における。
これは、ジェネリック プロピオン酸フルチカゾン吸入エアロゾル USP 44 mcg (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) と Flovent HFA (プロピオン酸フルチカゾン吸入エアロゾル) 44 mcg ( GSK グループ企業）は、気管支喘息患者の治療に携わっています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
790
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ameet Daftary, MD
- 電話番号：2016848000
- メール：mahesh.deshpande@glenmarkpharma.com
研究場所
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Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、411057
- 募集
- Investigational Site 9
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad、Maharashtra、インド、431002
- 募集
- Investigational Site 2
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440009
- 募集
- Investigational Site 6
-
Nashik、Maharashtra、インド、422002
- 積極的、募集していない
- Investigational site 16
-
Nashik、Maharashtra、インド、422005
- 積極的、募集していない
- Investigational site 11
-
Nashik、Maharashtra、インド、422007
- 積極的、募集していない
- Investigational site 10
-
Pune、Maharashtra、インド、411047
- 募集
- Investigational Site 3
-
Pune、Maharashtra、インド
- 募集
- Investigational site 1
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302039
- 募集
- Investigational Site 4
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500038
- 募集
- Investigational site 13
-
Hyderabad、Telangana、インド、500038
- 募集
- Investigational Site 5
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの成人男性または女性（両方の年齢を含む）
- スクリーニング前の少なくとも12か月以内に喘息と診断されている
- 気管支拡張薬投与前の FEV1 が 45 % 以上、85 % 以下。
- 被験者はスクリーニング前の少なくとも4週間、慢性喘息治療計画が安定している必要があります
- 現在禁煙です。
- スクリーニング時のアルブテロール/サルブタモール吸入（pMDI）360μg後30分以内のFEV1の15％以上の可逆性
- 喘息コントローラーの投薬を安全に中止する能力
- スクリーニング時に進行中の短時間作用型βアゴニスト（SABA）をアルブテロール/サルブタモール吸入器で置き換えることが可能。
- 妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊方法を一貫して使用する意欲がなければなりません。
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与える意欲。
- プロトコルのあらゆる側面に喜んで準拠します。
- 研究者の意見による、研究関連の手順および評価のために与えられたトレーニングに従う能力。
除外基準:
- 生命を脅かす喘息患者、
- 喘息以外の重大な呼吸器疾患
- 臨床的に重大な医学的、外科的、または精神医学的な疾患または検査異常の証拠または病歴。
- 交感神経刺激薬に対する既知の過敏症。
- -スクリーニング前の4週間以内にβ2遮断薬、抗不整脈薬、抗うつ薬、および/またはモノアミンオキシダーゼ阻害薬を投与されている対象。
- スクリーニング来院前4週間以内のウイルス性または細菌性、上気道または下気道感染症、副鼻腔感染症、または中耳感染症
- -スクリーニング前の過去6か月以内に、（何らかの理由で）喘息の全身性または経口コルチコステロイドの生物学的製剤を必要とした被験者
- 口腔カンジダ症、活動性結核、皮質機能亢進症、副腎抑制、または眼の問題の証拠または病歴。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
- 現在別の臨床研究に登録されているか、インフォームドコンセント前の30日または5消失半減期のいずれか長い方以内に治験製品（治験薬）、治験薬、または機器を使用している。
- 過剰な量のアルコールを摂取したり、薬物を乱用したり、このプロトコルの遵守を危うくするような状態にある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロピオン酸フルチカゾン吸入エアロゾル USP 44 mcg (Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)
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剤形: 定量吸入 エアロゾル 投与頻度 44 mcg (2 回の吸入; 1 日 2 回 (すなわち、
朝と夕方くらい。
12時間間隔、投与方法: 経口吸入
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アクティブコンパレータ：フロベント HFA
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剤形: 定量吸入 エアロゾル 投与頻度 44 mcg (2 回の吸入; 1 日 2 回 (すなわち、
朝と夕方くらい。
12時間間隔、投与方法: 経口吸入
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プラセボコンパレーター：プロピオン酸フルチカゾン吸入エアロゾル 44 mcg のプラセボ
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剤形: 定量吸入 エアロゾル 投与頻度 44 mcg (2 回の吸入; 1 日 2 回 (すなわち、
朝と夕方くらい。
12時間間隔、投与方法: 経口吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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- 4週間の治療期間の最終日、吸入薬の投与前の朝に測定したFEV1のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 週間の治療期間の最終日まで
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ベースラインから 4 週間の治療期間の最終日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ameet Daftary、Glenmark Pharmaceuticals Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月15日
一次修了 (予想される)
2024年5月30日
研究の完了 (予想される)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月2日
最初の投稿 (実際)
2022年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GLK 2101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。