Badanie generycznego aerozolu do inhalacji propionianu flutykazonu w leczeniu astmy oskrzelowej
24 maja 2022 zaktualizowane przez: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie biorównoważności punktu końcowego w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa generycznego aerozolu do inhalacji z propionianem flutykazonu USP 44 mcg (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) z Flovent HFA (aerozol do inhalacji z propionianem flutykazonu) 44 mcg (grupa GSK) Spółek) w leczeniu chorych na astmę oskrzelową.
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie biorównoważności punktu końcowego z randomizacją, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa generycznego propionianu flutykazonu w aerozolu do inhalacji USP 44 mcg (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) z Flovent HFA (aerozol do inhalacji propionianu flutykazonu) 44 mcg ( Grupa firm GSK) w leczeniu pacjentów z astmą oskrzelową.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
790
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ameet Daftary, MD
- Numer telefonu: 2016848000
- E-mail: mahesh.deshpande@glenmarkpharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 411057
- Rekrutacyjny
- Investigational Site 9
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431002
- Rekrutacyjny
- Investigational Site 2
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
- Rekrutacyjny
- Investigational Site 6
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
- Aktywny, nie rekrutujący
- Investigational site 16
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
- Aktywny, nie rekrutujący
- Investigational site 11
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422007
- Aktywny, nie rekrutujący
- Investigational site 10
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411047
- Rekrutacyjny
- Investigational Site 3
-
Pune, Maharashtra, Indie
- Rekrutacyjny
- Investigational site 1
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302039
- Rekrutacyjny
- Investigational Site 4
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500038
- Rekrutacyjny
- Investigational site 13
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500038
- Rekrutacyjny
- Investigational Site 5
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (oba grupy wiekowe włącznie)
- Rozpoznanie astmy przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wartość FEV1 przed lekiem rozszerzającym oskrzela większa lub równa 45% i mniejsza lub równa 85%.
- Pacjenci powinni być stabilni w schemacie leczenia przewlekłej astmy przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Obecnie dla niepalących;
- Co najmniej 15% odwracalności FEV1 w ciągu 30 minut po podaniu 360 mcg albuterolu/salbutamolu wziewnie (pMDI) podczas badania przesiewowego
- Możliwość bezpiecznego odstawienia leku kontrolującego astmę
- Możliwość zastąpienia krótko działających β-agonistów (SABA) trwających podczas badań przesiewowych za pomocą inhalatora albuterol/salbutamol.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do konsekwentnego stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji.
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Jest gotów przestrzegać wszystkich aspektów protokołu.
- Zdolność do uczestniczenia w szkoleniach dotyczących procedur i ocen związanych z badaniem w opinii badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z astmą zagrażającą życiu,
- Poważna choroba układu oddechowego inna niż astma
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób medycznych, chirurgicznych lub psychiatrycznych lub nieprawidłowości laboratoryjnych.
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek lek sympatykomimetyczny.
- Osoby otrzymujące β2-adrenolityki, leki przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne i/lub inhibitory monoaminooksydazy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Wirusowa lub bakteryjna infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych lub zatok lub ucha środkowego w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
- Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wymagały leków biologicznych na astmę z ogólnoustrojowymi lub doustnymi kortykosteroidami (z jakiegokolwiek powodu)
- Dowody lub historia kandydozy jamy ustnej, czynnej gruźlicy, hiperkortyzy, supresji nadnerczy lub problemów z oczami.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę.
- Obecnie włączony do innego badania klinicznego lub używał jakiegokolwiek badanego produktu (badanego leku), badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed uzyskaniem świadomej zgody.
- Spożywa nadmierne ilości alkoholu, nadużywa narkotyków lub cierpi na jakąkolwiek chorobę, która mogłaby naruszyć zgodność z niniejszym protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aerozol do inhalacji propionianu flutykazonu USP 44 mcg (Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)
|
Postać dawkowania: Dawka odmierzona Wdychanie Aerozol Częstotliwość dawkowania 44 mcg (dwie inhalacje; dwa razy dziennie (tj.
rano i wieczorem ok.
Co 12 godzin, Sposób podania: Inhalacja doustna
|
|
Aktywny komparator: FLOVENT HFA
|
Postać dawkowania: Dawka odmierzona Wdychanie Aerozol Częstotliwość dawkowania 44 mcg (dwie inhalacje; dwa razy dziennie (tj.
rano i wieczorem ok.
Co 12 godzin, Sposób podania: Inhalacja doustna
|
|
Komparator placebo: Placebo propionianu flutikazonu w aerozolu do inhalacji 44 mcg
|
Postać dawkowania: Dawka odmierzona Wdychanie Aerozol Częstotliwość dawkowania 44 mcg (dwie inhalacje; dwa razy dziennie (tj.
rano i wieczorem ok.
Co 12 godzin, Sposób podania: Inhalacja doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
- Zmiana w stosunku do wartości początkowej FEV1 mierzonej rano przed podaniem leków wziewnych w ostatnim dniu 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do ostatniego dnia 4-tygodniowego okresu leczenia
|
Od punktu początkowego do ostatniego dnia 4-tygodniowego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ameet Daftary, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Flutikazon
- Xhance
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLK 2101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .