Att studera generisk flutikasonpropionat inhalationsaerosol för behandling av bronkial astma

Inklusionskriterier:

1. Vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 65 år (båda åldrarna inklusive)
2. Diagnos av astma i minst 12 månader före screening
3. Pre-bronkdilaterande FEV1 på mer än eller lika med 45 % och mindre än eller lika med 85 %.
4. Försökspersonerna bör vara stabila på sin behandlingsregim för kronisk astma i minst 4 veckor före screening
5. För närvarande rökfritt;
6. Mer än eller lika med 15 % reversibilitet av FEV1 inom 30 minuter efter 360 mcg Albuterol/salbutamol inhalation (pMDI) vid screening
7. Förmåga att avbryta sin astmakontrollmedicin på ett säkert sätt
8. Förmåga att ersätta kortverkande β-agonister (SABA) som pågår vid screening med Albuterol/salbutamol inhalator.
9. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att konsekvent använda en lämplig preventivmetod.
10. Villighet att ge sitt skriftliga informerade samtycke att delta i studien.
11. Är villig att följa alla aspekter av protokollet.
12. Förmåga att följa utbildning som ges för studierelaterade procedurer och bedömningar enligt utredarens uppfattning.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med livshotande astma,
2. Betydande andningssjukdom förutom astma
3. Bevis eller historia av kliniskt signifikant medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sjukdom eller laboratorieavvikelser.
4. Känd överkänslighet mot något sympatomimetiskt läkemedel.
5. Försökspersoner som fick β2-blockerare, antiarytmika, antidepressiva och/eller monoaminoxidashämmare inom 4 veckor före screeningen.
6. Viral eller bakteriell, övre eller nedre luftvägsinfektion, eller sinus- eller mellanörsinfektion inom 4 veckor före screeningbesöket
7. Försökspersoner som behövde biologiska medel för systemiska astma eller orala kortikosteroider (av någon anledning), inom de senaste 6 månaderna före screening
8. Bevis eller anamnes på oral candidiasis, aktiv tuberkulos, hyperkorticism, binjuresuppression eller ögonproblem.
9. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida.
10. För närvarande inskriven i en annan klinisk studie eller använt någon prövningsprodukt (studieläkemedel), studieläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller 5 elimineringshalveringstider, beroende på vilket som är längre, före informerat samtycke.
11. Konsumerar för stora mängder alkohol, missbrukar droger eller har något tillstånd som skulle äventyra efterlevnaden av detta protokoll.