Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om generieke fluticasonpropionaat-inhalatie-aerosol te bestuderen voor de behandeling van bronchiaal astma

24 mei 2022 bijgewerkt door: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Een gerandomiseerd, beoordelaar-blind, placebogecontroleerd, multicenter, klinisch eindpunt bio-equivalentieonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van generieke fluticasonpropionaat-inhalatie-aerosol USP 44 mcg (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) te vergelijken met Flovent HFA (fluticasonpropionaat-inhalatie-aerosol) 44 mcg (GSK Group of Companies) bij de behandeling van patiënten met bronchiaal astma.

Dit is een gerandomiseerde, beoordelaar-blinde, placebogecontroleerde, multicenter, klinische eindpunt bio-equivalentiestudie om de werkzaamheid en veiligheid van generieke fluticasonpropionaat inhalatie-aerosol USP 44 mcg (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) te vergelijken met Flovent HFA (fluticasonpropionaat inhalatie-aerosol) 44 mcg ( GSK-bedrijvengroep) bij de behandeling van patiënten met bronchiale astma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

790

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 411057
        • Werving
        • Investigational Site 9
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431002
        • Werving
        • Investigational Site 2
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440009
        • Werving
        • Investigational Site 6
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422002
        • Actief, niet wervend
        • Investigational site 16
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422005
        • Actief, niet wervend
        • Investigational site 11
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422007
        • Actief, niet wervend
        • Investigational site 10
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411047
        • Werving
        • Investigational Site 3
      • Pune, Maharashtra, Indië
        • Werving
        • Investigational site 1
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302039
        • Werving
        • Investigational Site 4
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500038
        • Werving
        • Investigational site 13
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500038
        • Werving
        • Investigational Site 5

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar (beide leeftijden inbegrepen)
  2. Diagnose van astma gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening
  3. Pre-bronchusverwijdende FEV1 van meer dan of gelijk aan 45% en minder dan of gelijk aan 85%.
  4. Proefpersonen moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn op hun behandelingsregime voor chronische astma
  5. Momenteel rookvrij;
  6. Meer dan of gelijk aan 15% reversibiliteit van FEV1 binnen 30 minuten na 360 mcg Albuterol/salbutamol-inhalatie (pMDI) bij screening
  7. Mogelijkheid om hun astmacontrolemedicatie veilig te staken
  8. Mogelijkheid om kortwerkende β-agonisten (SABA's) die tijdens de screening aan de gang zijn, te vervangen door Albuterol/salbutamol-inhalator.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn consequent een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken.
  10. Bereidheid om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  11. Is bereid om alle aspecten van het protocol na te leven.
  12. Vaardigheid om naar het oordeel van de Onderzoeker gegeven trainingen te volgen voor studiegerelateerde procedures en beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met levensbedreigende astma,
  2. Aanzienlijke luchtwegaandoeningen anders dan astma
  3. Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante medische, chirurgische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen.
  4. Bekende overgevoeligheid voor een sympathicomimetisch geneesmiddel.
  5. Proefpersonen die β2-blokkers, antiaritmica, antidepressiva en/of monoamineoxidaseremmers kregen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  6. Virale of bacteriële infectie van de bovenste of onderste luchtwegen of sinus- of middenoorontsteking binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  7. Proefpersonen die biologische middelen nodig hadden voor systemische astma of orale corticosteroïden (om welke reden dan ook), in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  8. Bewijs of voorgeschiedenis van orale candidiasis, actieve tuberculose, hypercorticisme, bijniersuppressie of oogproblemen.
  9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  10. Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksproduct (onderzoeksgeneesmiddel), onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel gebruikt binnen 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  11. Gebruikt overmatige hoeveelheden alcohol, misbruikt drugs of heeft een aandoening die de naleving van dit protocol in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluticasonpropionaat inhalatie-aerosol USP 44 mcg (Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat Inhalatie Aerosol 44 mcg
Doseringsvorm: afgemeten dosis Inhalatie Aerosol Doseringsfrequentie 44 mcg (twee inhalaties; tweemaal daags (d.w.z. ochtend & avond ongeveer. 12 uur uit elkaar, Wijze van toediening: orale inhalatie
Actieve vergelijker: FLOVENT HFA
Geneesmiddel: FLOVENT HFA 44 mcg
Doseringsvorm: afgemeten dosis Inhalatie Aerosol Doseringsfrequentie 44 mcg (twee inhalaties; tweemaal daags (d.w.z. ochtend & avond ongeveer. 12 uur uit elkaar, Wijze van toediening: orale inhalatie
Placebo-vergelijker: Placebo van Fluticasonpropionaat inhalatie-aerosol 44 mcg
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo-inhalator
Doseringsvorm: afgemeten dosis Inhalatie Aerosol Doseringsfrequentie 44 mcg (twee inhalaties; tweemaal daags (d.w.z. ochtend & avond ongeveer. 12 uur uit elkaar, Wijze van toediening: orale inhalatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 gemeten in de ochtend voorafgaand aan de dosering van inhalatiemedicatie op de laatste dag van een behandelingsperiode van 4 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot de laatste dag van de behandelingsperiode van 4 weken
Van baseline tot de laatste dag van de behandelingsperiode van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ameet Daftary, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLK 2101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren