At studere generisk fluticasonpropionat inhalationsaerosol til behandling af bronkial astma
24. maj 2022 opdateret af: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
En randomiseret, vurderingsblind, placebokontrolleret, multicenter, klinisk endepunktsbioækvivalensundersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af generisk Fluticasonpropionat inhalationsaerosol USP 44 mcg (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) med Flovent HFA (Fluticasonpropionat Inhalation Aerosol) (GSK44 mcg) of Companies) i behandling af patienter med bronkial astma.
Dette er et randomiseret, assessor-blindt, placebokontrolleret, multicenter, klinisk endepunkts bioækvivalensstudie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af generisk fluticasonpropionat inhalationsaerosol USP 44 mcg (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) med Flovent HFA (fluticasonpropionat inhalationsaerosol (44 mcg) GSK gruppe af virksomheder) i behandling af patienter med bronkial astma.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
790
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ameet Daftary, MD
- Telefonnummer: 2016848000
- E-mail: mahesh.deshpande@glenmarkpharma.com
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 411057
- Rekruttering
- Investigational Site 9
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431002
- Rekruttering
- Investigational Site 2
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
- Rekruttering
- Investigational Site 6
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Investigational site 16
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Investigational site 11
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422007
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Investigational site 10
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411047
- Rekruttering
- Investigational Site 3
-
Pune, Maharashtra, Indien
- Rekruttering
- Investigational site 1
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302039
- Rekruttering
- Investigational Site 4
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500038
- Rekruttering
- Investigational site 13
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500038
- Rekruttering
- Investigational Site 5
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 65 år (begge aldre inklusive)
- Diagnose af astma i mindst 12 måneder før screening
- Præbronkodilatator FEV1 på mere end eller lig med 45 % og mindre end eller lig med 85 %.
- Forsøgspersoner bør være stabile på deres behandlingsregime for kronisk astma i mindst 4 uger før screening
- I øjeblikket ikke-ryger;
- Mere end eller lig med 15 % reversibilitet af FEV1 inden for 30 minutter efter 360 mcg Albuterol/salbutamol inhalation (pMDI) ved screening
- Evne til at afbryde deres astmakontrollerende medicin sikkert
- Evne til at erstatte korttidsvirkende β-agonister (SABA'er), der pågår ved screening med Albuterol/salbutamol-inhalator.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til konsekvent at bruge en passende præventionsmetode.
- Villighed til at give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Er villig til at overholde alle aspekter af protokollen.
- Evne til at følge uddannelse givet til undersøgelsesrelaterede procedurer og vurderinger efter efterforskerens mening.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med livstruende astma,
- Andre væsentlige luftvejssygdomme end astma
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sygdom eller laboratorieabnormiteter.
- Kendt overfølsomhed over for ethvert sympatomimetisk lægemiddel.
- Personer, der fik β2-blokkere, antiarytmika, antidepressiva og/eller monoaminoxidasehæmmere inden for 4 uger før screeningen.
- Viral eller bakteriel, øvre eller nedre luftvejsinfektion eller bihule- eller mellemøreinfektion inden for 4 uger før screeningsbesøget
- Forsøgspersoner, der havde brug for biologiske midler til astma systemiske eller orale kortikosteroider (uanset grund) inden for de seneste 6 måneder før screening
- Beviser eller historie om oral candidiasis, aktiv tuberkulose, hyperkorticisme, binyrebarksuppression eller øjenproblemer.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide.
- Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk studie eller brugt et hvilket som helst forsøgsprodukt (undersøgelseslægemiddel), undersøgelseslægemiddel eller enhed inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider, alt efter hvad der er længst, forud for informeret samtykke.
- Indtager for store mængder alkohol, misbruger stoffer eller har en tilstand, der ville kompromittere overholdelse af denne protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluticasonpropionat inhalationsaerosol USP 44 mcg (Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)
|
Doseringsform: Afmålt dosis Inhalation Aerosol Doseringsfrekvens 44 mcg (to inhalationer; to gange dagligt (dvs.
morgen og aften ca.
12 timers mellemrum, Administrationsmåde: Oral inhalation
|
|
Aktiv komparator: FLOVENT HFA
|
Doseringsform: Afmålt dosis Inhalation Aerosol Doseringsfrekvens 44 mcg (to inhalationer; to gange dagligt (dvs.
morgen og aften ca.
12 timers mellemrum, Administrationsmåde: Oral inhalation
|
|
Placebo komparator: Placebo af Fluticasone propionat inhalationsaerosol 44 mcg
|
Doseringsform: Afmålt dosis Inhalation Aerosol Doseringsfrekvens 44 mcg (to inhalationer; to gange dagligt (dvs.
morgen og aften ca.
12 timers mellemrum, Administrationsmåde: Oral inhalation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Ændring fra baseline i FEV1 målt om morgenen før dosering af inhaleret medicin på den sidste dag i 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline til sidste dag i 4-ugers behandlingsperiode
|
Fra baseline til sidste dag i 4-ugers behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Ameet Daftary, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. maj 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Fluticason
- Xhance
Andre undersøgelses-id-numre
- GLK 2101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .