Tutkia geneeristä flutikasonipropionaatti-inhalaatioaerosolia keuhkoastman hoitoon
tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, kliininen päätepisteiden bioekvivalenssitutkimus geneerisen flutikasonipropionaattiinhalaatioaerosolin USP 44 mcg (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi Flovent HFA:han (Fluticasone Inhalation Group4 mceroongG4 mceroongaatti) keuhkoastmaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Tämä on satunnaistettu, arvioija-sokko, lumekontrolloitu, monikeskus, kliinisen päätepisteen bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan geneerisen flutikasonipropionaattiinhalaatioaerosolin USP 44 mcg (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) tehoa ja turvallisuutta Flovent HFA:han (flutikasonipropionaattiinhalaatioaerosoli (44 mc)). GSK-yritysryhmä) keuhkoastmaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
790
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ameet Daftary, MD
- Puhelinnumero: 2016848000
- Sähköposti: mahesh.deshpande@glenmarkpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 411057
- Rekrytointi
- Investigational site 9
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431002
- Rekrytointi
- Investigational site 2
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440009
- Rekrytointi
- Investigational site 6
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422002
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Investigational Site 16
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Investigational site 11
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422007
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Investigational site 10
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411047
- Rekrytointi
- Investigational site 3
-
Pune, Maharashtra, Intia
- Rekrytointi
- Investigational site 1
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302039
- Rekrytointi
- Investigational site 4
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500038
- Rekrytointi
- Investigational site 13
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500038
- Rekrytointi
- Investigational site 5
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat aikuiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt (molemmat iät mukaan lukien)
- Astmadiagnoosi vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa
- Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 on vähintään 45 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 85 %.
- Koehenkilöiden tulee olla vakaita kroonisen astman hoito-ohjelmallaan vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa
- Tällä hetkellä savuton;
- Yli tai yhtä suuri kuin 15 % FEV1:n palautuvuus 30 minuutin sisällä 360 mikrogramman albuteroli/salbutamoli-inhalaation (pMDI) jälkeen seulonnassa
- Kyky lopettaa astmalääkityksensä turvallisesti
- Kyky korvata seulonnassa meneillään olevat lyhytvaikutteiset β-agonistit (SABA:t) albuteroli/salbutamoli-inhalaattorilla.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään jatkuvasti asianmukaista ehkäisymenetelmää.
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- On valmis noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia.
- Kyky seurata tutkijan näkemyksen mukaan opintoihin liittyviin toimenpiteisiin ja arviointeihin annettua koulutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hengenvaarallinen astma,
- Merkittävä muu hengityssairaus kuin astma
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä lääketieteellisistä, kirurgisista tai psykiatrisista sairauksista tai laboratorioarvojen poikkeavuuksista.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin sympatomimeettiselle lääkkeelle.
- Potilaat, jotka saavat β2-salpaajia, rytmihäiriölääkkeitä, masennuslääkkeitä ja/tai monoamiinioksidaasin estäjiä 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Virus- tai bakteeriperäinen, ylempien tai alempien hengitysteiden tulehdus tai poskiontelo- tai välikorvatulehdus 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Koehenkilöt, jotka tarvitsivat biologisia aineita astman systeemisiin tai oraalisiin kortikosteroideihin (mistä tahansa syystä) seulonta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Todisteet tai historia suun kandidiaasista, aktiivisesta tuberkuloosista, hyperkortismista, lisämunuaisten vajaatoiminnasta tai silmäongelmista.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimustuotetta (tutkimuslääkettä), tutkimuslääkettä tai laitetta 30 päivän tai 5 eliminaation puoliintumisajan kuluessa ennen tietoista suostumusta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Kuluttaa liikaa alkoholia, käyttää väärin huumeita tai hänellä on jokin sairaus, joka vaarantaisi tämän protokollan noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flutikasonipropionaatti-inhalaatioaerosoli USP 44 mcg (Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)
|
Annostusmuoto: Mitoitettu annos Inhalaatioaerosoliannostustiheys 44 mcg (kaksi inhalaatiota; kahdesti päivässä (ts.
noin aamulla ja illalla.
12 tunnin välein, Antotapa: Hengitys suun kautta
|
|
Active Comparator: FLOVENT HFA
|
Annostusmuoto: Mitoitettu annos Inhalaatioaerosoliannostustiheys 44 mcg (kaksi inhalaatiota; kahdesti päivässä (ts.
noin aamulla ja illalla.
12 tunnin välein, Antotapa: Hengitys suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Flutikasonipropionaatti-inhalaatioaerosolin lumelääke 44 mcg
|
Annostusmuoto: Mitoitettu annos Inhalaatioaerosoliannostustiheys 44 mcg (kaksi inhalaatiota; kahdesti päivässä (ts.
noin aamulla ja illalla.
12 tunnin välein, Antotapa: Hengitys suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- FEV1:n muutos lähtötilanteesta mitattuna aamulla ennen inhaloitavien lääkkeiden annostelua 4 viikon hoitojakson viimeisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viikon hoitojakson viimeiseen päivään
|
Lähtötilanteesta 4 viikon hoitojakson viimeiseen päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ameet Daftary, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLK 2101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .