Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучить общий аэрозоль для ингаляции флутиказона пропионата для лечения бронхиальной астмы

24 мая 2022 г. обновлено: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование биоэквивалентности с целью сравнения эффективности и безопасности непатентованного аэрозоля флутиказона пропионата для ингаляций 44 мкг (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) и Flovent HFA (ингаляционный аэрозоль флутиказона пропионата) 44 мкг (GSK Group) компаний) в лечении больных бронхиальной астмой.

Это рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование биоэквивалентности с целью сравнения эффективности и безопасности непатентованного ингаляционного аэрозоля флутиказона пропионата USP 44 мкг (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) с Flovent HFA (ингаляционный аэрозоль флутиказона пропионата) 44 мкг ( Группа компаний ГСК) в лечении больных бронхиальной астмой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

790

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 411057
        • Рекрутинг
        • Investigational Site 9
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431002
        • Рекрутинг
        • Investigational Site 2
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440009
        • Рекрутинг
        • Investigational Site 6
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422002
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational site 16
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422005
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational site 11
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422007
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational site 10
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411047
        • Рекрутинг
        • Investigational Site 3
      • Pune, Maharashtra, Индия
        • Рекрутинг
        • Investigational site 1
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302039
        • Рекрутинг
        • Investigational Site 4
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500038
        • Рекрутинг
        • Investigational site 13
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500038
        • Рекрутинг
        • Investigational Site 5

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет (оба возраста включительно)
  2. Диагноз астмы не менее чем за 12 месяцев до скрининга
  3. Пребронходилататор ОФВ1 больше или равен 45 % и меньше или равен 85 %.
  4. Субъекты должны оставаться стабильными при лечении хронической астмы в течение как минимум 4 недель до скрининга.
  5. В настоящее время для некурящих;
  6. Обратимость ОФВ1 более или равна 15 % в течение 30 минут после ингаляции 360 мкг альбутерола/сальбутамола (pMDI) при скрининге
  7. Возможность безопасного прекращения приема лекарств от астмы
  8. Возможность замены β-агонистов короткого действия (SABA), проводимых при скрининге, ингалятором альбутерол/сальбутамол.
  9. Женщины детородного возраста должны быть готовы постоянно использовать соответствующий метод контрацепции.
  10. Готовность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  11. Готов соблюдать все аспекты протокола.
  12. По мнению исследователя, способность пройти обучение по процедурам и оценкам, связанным с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с опасной для жизни астмой,
  2. Серьезное респираторное заболевание, кроме астмы
  3. Доказательства или история клинически значимого медицинского, хирургического или психиатрического заболевания или лабораторных отклонений.
  4. Известная гиперчувствительность к любому симпатомиметическому препарату.
  5. Субъекты, получающие β2-блокаторы, антиаритмические средства, антидепрессанты и/или ингибиторы моноаминоксидазы в течение 4 недель до скрининга.
  6. Вирусная или бактериальная инфекция верхних или нижних дыхательных путей, инфекции пазух или среднего уха в течение 4 недель до визита для скрининга
  7. Субъекты, которым требовались биологические препараты для лечения астмы, системные или пероральные кортикостероиды (по любой причине) в течение последних 6 месяцев до скрининга.
  8. Доказательства или история кандидоза полости рта, активного туберкулеза, гиперкортицизма, угнетения функции надпочечников или проблем со зрением.
  9. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
  10. В настоящее время включен в другое клиническое исследование или использовал какой-либо исследуемый продукт (исследуемый препарат), исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до получения информированного согласия.
  11. Потребляет чрезмерное количество алкоголя, злоупотребляет наркотиками или страдает каким-либо заболеванием, которое может поставить под угрозу соблюдение этого протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аэрозоль для ингаляций флутиказона пропионата USP 44 мкг (Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)
Лекарство: Флутиказона пропионат для ингаляций Аэрозоль 44 мкг
Лекарственная форма: Дозированная доза Ингаляция Аэрозоль Частота дозирования 44 мкг (две ингаляции; два раза в день (т.е. утро и вечер примерно. с интервалом 12 часов, способ применения: пероральная ингаляция.
Активный компаратор: ФЛОВЕНТ ЗДВ
Лекарство: FLOVENT HFA 44 мкг
Лекарственная форма: Дозированная доза Ингаляция Аэрозоль Частота дозирования 44 мкг (две ингаляции; два раза в день (т.е. утро и вечер примерно. с интервалом 12 часов, способ применения: пероральная ингаляция.
Плацебо Компаратор: Плацебо аэрозоля для ингаляций флутиказона пропионата 44 мкг
Лекарство: Соответствующий ингалятор Плацебо
Лекарственная форма: Дозированная доза Ингаляция Аэрозоль Частота дозирования 44 мкг (две ингаляции; два раза в день (т.е. утро и вечер примерно. с интервалом 12 часов, способ применения: пероральная ингаляция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
- Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем, измеренное утром перед введением ингаляционных препаратов в последний день 4-недельного периода лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего дня 4-недельного периода лечения
От исходного уровня до последнего дня 4-недельного периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ameet Daftary, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLK 2101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться