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Studio dell'aerosol generico per inalazione di fluticasone propionato per il trattamento dell'asma bronchiale

24 maggio 2022 aggiornato da: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Uno studio randomizzato, valutatore-cieco, controllato con placebo, multicentrico, di bioequivalenza dell'endpoint clinico per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'aerosol per inalazione di fluticasone propionato generico USP 44 mcg (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) con Flovent HFA (aerosol per inalazione di fluticasone propionato) 44 mcg (Gruppo GSK delle aziende) nel trattamento di pazienti con asma bronchiale.

Questo è uno studio di bioequivalenza dell'endpoint clinico randomizzato, valutatore-cieco, controllato con placebo, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'aerosol generico per inalazione di fluticasone propionato USP 44 mcg (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) con Flovent HFA (aerosol per inalazione di fluticasone propionato) 44 mcg ( gruppo di società GSK) nel trattamento di pazienti con asma bronchiale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

790

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 411057
        • Reclutamento
        • Investigational Site 9
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431002
        • Reclutamento
        • Investigational Site 2
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440009
        • Reclutamento
        • Investigational Site 6
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational site 16
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational site 11
      • Nashik, Maharashtra, India, 422007
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational site 10
      • Pune, Maharashtra, India, 411047
        • Reclutamento
        • Investigational Site 3
      • Pune, Maharashtra, India
        • Reclutamento
        • Investigational site 1
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302039
        • Reclutamento
        • Investigational Site 4
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500038
        • Reclutamento
        • Investigational site 13
      • Hyderabad, Telangana, India, 500038
        • Reclutamento
        • Investigational Site 5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambe le età incluse)
  2. Diagnosi di asma per almeno 12 mesi prima dello screening
  3. FEV1 pre-broncodilatatore superiore o uguale al 45% e inferiore o uguale all'85%.
  4. I soggetti devono essere stabili nel loro regime di trattamento dell'asma cronico per almeno 4 settimane prima dello screening
  5. Attualmente non fumatori;
  6. Più o uguale al 15% di reversibilità del FEV1 entro 30 minuti dopo 360 mcg di inalazione di albuterolo/salbutamolo (pMDI) allo screening
  7. Capacità di interrompere in modo sicuro il farmaco di controllo dell'asma
  8. Capacità di sostituire i β agonisti a breve durata d'azione (SABA) in corso allo screening con l'inalatore di albuterolo/salbutamolo.
  9. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare costantemente un metodo contraccettivo appropriato.
  10. Disponibilità a dare il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio.
  11. È disposto a rispettare tutti gli aspetti del protocollo.
  12. Capacità di seguire la formazione fornita per le procedure e le valutazioni relative allo studio secondo il parere dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con asma potenzialmente letale,
  2. Malattia respiratoria significativa diversa dall'asma
  3. Evidenza o anamnesi di malattie mediche, chirurgiche o psichiatriche clinicamente significative o anomalie di laboratorio.
  4. Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco simpaticomimetico.
  5. Soggetti che hanno ricevuto β2-bloccanti, antiaritmici, antidepressivi e/o inibitori delle monoaminossidasi entro 4 settimane prima dello screening.
  6. Infezione virale o batterica, del tratto respiratorio superiore o inferiore, o infezione del seno o dell'orecchio medio entro 4 settimane prima della visita di screening
  7. Soggetti che hanno richiesto agenti biologici per l'asma sistemico o corticosteroidi orali (per qualsiasi motivo), negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  8. Evidenza o anamnesi di candidosi orale, tubercolosi attiva, ipercorticismo, soppressione surrenale o problemi agli occhi.
  9. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
  10. Attualmente arruolato in un altro studio clinico o utilizzato qualsiasi prodotto sperimentale (farmaco in studio), farmaco in studio o dispositivo entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione, a seconda di quale sia il più lungo, prima del consenso informato.
  11. Consuma quantità eccessive di alcol, abusa di droghe o presenta qualsiasi condizione che possa compromettere il rispetto di questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aerosol per inalazione di fluticasone propionato USP 44 mcg (Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)
Droga: Fluticasone propionato Inalazione Aerosol 44 mcg
Forma di dosaggio: Dose misurata Inalazione Aerosol Frequenza di dosaggio 44 mcg (due inalazioni; due volte al giorno (es. mattina e sera circa. A distanza di 12 ore Modalità di somministrazione: inalazione orale
Comparatore attivo: FLOVENT HFA
Droga: FLOVENT HFA 44 mcg
Forma di dosaggio: Dose misurata Inalazione Aerosol Frequenza di dosaggio 44 mcg (due inalazioni; due volte al giorno (es. mattina e sera circa. A distanza di 12 ore Modalità di somministrazione: inalazione orale
Comparatore placebo: Placebo di aerosol per inalazione di fluticasone propionato 44 mcg
Droga: Inalatore Placebo abbinato
Forma di dosaggio: Dose misurata Inalazione Aerosol Frequenza di dosaggio 44 mcg (due inalazioni; due volte al giorno (es. mattina e sera circa. A distanza di 12 ore Modalità di somministrazione: inalazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Variazione rispetto al basale del FEV1 misurato al mattino prima della somministrazione di farmaci per via inalatoria l'ultimo giorno del periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: Dal basale all'ultimo giorno del periodo di trattamento di 4 settimane
Dal basale all'ultimo giorno del periodo di trattamento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ameet Daftary, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLK 2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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