Para estudar o aerossol de inalação de propionato de fluticasona genérico para o tratamento da asma brônquica
24 de maio de 2022 atualizado por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, multicêntrico, de bioequivalência clínica para comparar a eficácia e a segurança do aerossol para inalação de propionato de fluticasona genérico USP 44 mcg (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) com Flovent HFA (aerossol para inalação de propionato de fluticasona) 44 mcg (GSK Group of Companies) no tratamento de pacientes com asma brônquica.
Este é um estudo randomizado, cego para avaliadores, controlado por placebo, multicêntrico, estudo de bioequivalência de desfecho clínico para comparar a eficácia e a segurança do aerossol para inalação de propionato de fluticasona genérico USP 44 mcg (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) com Flovent HFA (aerossol para inalação de propionato de fluticasona) 44 mcg ( grupo de empresas GSK) no tratamento de pacientes com asma brônquica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
790
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ameet Daftary, MD
- Número de telefone: 2016848000
- E-mail: mahesh.deshpande@glenmarkpharma.com
Locais de estudo
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 411057
- Recrutamento
- Investigational Site 9
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431002
- Recrutamento
- Investigational Site 2
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440009
- Recrutamento
- Investigational Site 6
-
Nashik, Maharashtra, Índia, 422002
- Ativo, não recrutando
- Investigational site 16
-
Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
- Ativo, não recrutando
- Investigational site 11
-
Nashik, Maharashtra, Índia, 422007
- Ativo, não recrutando
- Investigational site 10
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411047
- Recrutamento
- Investigational Site 3
-
Pune, Maharashtra, Índia
- Recrutamento
- Investigational site 1
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302039
- Recrutamento
- Investigational Site 4
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500038
- Recrutamento
- Investigational site 13
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500038
- Recrutamento
- Investigational Site 5
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos (ambas as idades inclusive)
- Diagnóstico de asma por pelo menos 12 meses antes da triagem
- VEF1 pré-broncodilatador maior ou igual a 45% e menor ou igual a 85%.
- Os indivíduos devem estar estáveis em seu regime de tratamento de asma crônica por pelo menos 4 semanas antes da triagem
- Atualmente não fumante;
- Mais ou igual a 15% de reversibilidade do FEV1 em 30 min após 360 mcg de Albuterol/salbutamol inalado (pMDI) na triagem
- Capacidade de descontinuar a medicação controladora da asma com segurança
- Capacidade de substituir agonistas β de ação curta (SABAs) em andamento na triagem com inalador de Albuterol/salbutamol.
- As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar consistentemente um método contraceptivo adequado.
- Vontade de dar seu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Está disposto a cumprir todos os aspectos do protocolo.
- Capacidade de seguir o treinamento dado para procedimentos e avaliações relacionados ao estudo na opinião do Investigador.
Critério de exclusão:
- Pacientes com asma com risco de vida,
- Doença respiratória significativa, exceto asma
- Evidência ou história de doença médica, cirúrgica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou anormalidades laboratoriais.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer droga simpatomimética.
- Indivíduos recebendo bloqueadores β2, antiarrítmicos, antidepressivos e/ou inibidores da monoamina oxidase dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Infecção viral ou bacteriana, do trato respiratório superior ou inferior, sinusite ou infecção do ouvido médio dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
- Indivíduos que necessitaram de agentes biológicos para asma, corticosteróides orais ou sistêmicos (por qualquer motivo), nos últimos 6 meses antes da triagem
- Evidência ou história de candidíase oral, tuberculose ativa, hipercorticismo, supressão adrenal ou problemas oculares.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou planejando engravidar.
- Atualmente inscrito em outro estudo clínico ou usado qualquer produto experimental (medicamento do estudo), medicamento do estudo ou dispositivo dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação, o que for mais longo, antes do consentimento informado.
- Consome quantidades excessivas de álcool, abusa de drogas ou tem qualquer condição que comprometa o cumprimento deste protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aerossol para inalação de propionato de fluticasona USP 44 mcg (Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)
|
Forma de dosagem: Dose medida Frequência de dosagem de aerossol para inalação 44 mcg (duas inalações; duas vezes ao dia (i.e.
manhã e noite aproximadamente.
Intervalo de 12 h, Modo de Administração: Inalação oral
|
|
Comparador Ativo: FLOVENT HFA
|
Forma de dosagem: Dose medida Frequência de dosagem de aerossol para inalação 44 mcg (duas inalações; duas vezes ao dia (i.e.
manhã e noite aproximadamente.
Intervalo de 12 h, Modo de Administração: Inalação oral
|
|
Comparador de Placebo: Placebo de aerossol para inalação de propionato de fluticasona 44 mcg
|
Forma de dosagem: Dose medida Frequência de dosagem de aerossol para inalação 44 mcg (duas inalações; duas vezes ao dia (i.e.
manhã e noite aproximadamente.
Intervalo de 12 h, Modo de Administração: Inalação oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
- Mudança da linha de base no VEF1 medido pela manhã antes da administração de medicamentos inalados no último dia do período de tratamento de 4 semanas
Prazo: Da linha de base até o último dia do período de tratamento de 4 semanas
|
Da linha de base até o último dia do período de tratamento de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ameet Daftary, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- GLK 2101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .