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Untersuchung des generischen Fluticasonpropionat-Inhalationsaerosols zur Behandlung von Asthma bronchiale

24. Mai 2022 aktualisiert von: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Eine randomisierte, von Gutachtern verblindete, placebokontrollierte, multizentrische, klinische Endpunkt-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von generischem Fluticasonpropionat-Inhalationsaerosol USP 44 µg (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) mit Flovent HFA (Fluticasonpropionat-Inhalationsaerosol) 44 µg (GSK Group). von Unternehmen) in der Behandlung von Patienten mit Asthma bronchiale.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, vom Gutachter verblindete, placebokontrollierte, multizentrische klinische Endpunkt-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von generischem Fluticasonpropionat-Inhalationsaerosol USP 44 µg (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) mit Flovent HFA (Fluticasonpropionat-Inhalationsaerosol) 44 µg ( GSK-Unternehmensgruppe) bei der Behandlung von Patienten mit Asthma bronchiale.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

790

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 411057
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 9
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431002
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 2
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 6
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational site 16
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational site 11
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational site 10
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411047
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 3
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Rekrutierung
        • Investigational site 1
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302039
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 4
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500038
        • Rekrutierung
        • Investigational site 13
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500038
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (beide Altersstufen einschließlich)
  2. Diagnose von Asthma seit mindestens 12 Monaten vor dem Screening
  3. Präbronchodilatatorischer FEV1 von mehr als oder gleich 45 % und weniger als oder gleich 85 %.
  4. Die Probanden sollten ihr Behandlungsschema für chronisches Asthma mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil einhalten
  5. Derzeit Nichtraucher;
  6. Mehr als oder gleich 15 % Reversibilität des FEV1 innerhalb von 30 Minuten nach 360 µg Albuterol/Salbutamol-Inhalation (pMDI) beim Screening
  7. Fähigkeit, ihre Medikamente zur Asthmakontrolle sicher abzusetzen
  8. Möglichkeit, kurzwirksame β-Agonisten (SABAs), die beim Screening laufen, durch einen Albuterol/Salbutamol-Inhalator zu ersetzen.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, konsequent eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
  10. Bereitschaft, ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  11. Ist bereit, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten.
  12. Fähigkeit, Schulungen für studienbezogene Verfahren und Bewertungen nach Meinung des Prüfarztes zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit lebensbedrohlichem Asthma,
  2. Bedeutende Atemwegserkrankung außer Asthma
  3. Hinweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer medizinischer, chirurgischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder Laboranomalien.
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Sympathomimetikum.
  5. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening β2-Blocker, Antiarrhythmika, Antidepressiva und/oder Monoaminoxidasehemmer erhalten.
  6. Virale oder bakterielle Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder Nebenhöhlen- oder Mittelohrentzündung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  7. Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening biologische Wirkstoffe zur Behandlung von Asthma, systemische oder orale Kortikosteroide (aus irgendeinem Grund), benötigten
  8. Anzeichen oder Vorgeschichte von oraler Candidiasis, aktiver Tuberkulose, Hyperkortizismus, Nebennierenunterdrückung oder Augenproblemen.
  9. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  10. Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben oder ein Prüfpräparat (Studienmedikament), Studienmedikament oder Gerät innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Einwilligung nach Aufklärung verwendet.
  11. Konsumiert übermäßig viel Alkohol, missbraucht Drogen oder hat eine Erkrankung, die die Einhaltung dieses Protokolls beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluticasonpropionat-Inhalationsaerosol USP 44 µg (Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)
Arzneimittel: Fluticasonpropionat Inhalationsaerosol 44 µg
Dosierungsform: abgemessene Dosis, Inhalation, Aerosol, Dosierungshäufigkeit: 44 µg (zwei Inhalationen; zweimal täglich (d. h. Morgens und abends ungefähr. Im Abstand von 12 Stunden, Art der Verabreichung: Orale Inhalation
Aktiver Komparator: FLOVENT HFA
Arzneimittel: FLOVENT HFA 44 µg
Dosierungsform: abgemessene Dosis, Inhalation, Aerosol, Dosierungshäufigkeit: 44 µg (zwei Inhalationen; zweimal täglich (d. h. Morgens und abends ungefähr. Im Abstand von 12 Stunden, Art der Verabreichung: Orale Inhalation
Placebo-Komparator: Placebo von Fluticasonpropionat-Inhalationsaerosol 44 µg
Arzneimittel: Passender Placebo-Inhalator
Dosierungsform: abgemessene Dosis, Inhalation, Aerosol, Dosierungshäufigkeit: 44 µg (zwei Inhalationen; zweimal täglich (d. h. Morgens und abends ungefähr. Im Abstand von 12 Stunden, Art der Verabreichung: Orale Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am Morgen vor der Dosierung inhalierter Medikamente am letzten Tag des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum letzten Tag des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Vom Ausgangswert bis zum letzten Tag des 4-wöchigen Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Ermittler

  • Studienleiter: Ameet Daftary, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLK 2101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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