Para estudiar el aerosol de inhalación de propionato de fluticasona genérico para el tratamiento del asma bronquial
24 de mayo de 2022 actualizado por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Un estudio aleatorizado, ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de bioequivalencia clínica de punto final para comparar la eficacia y la seguridad del aerosol genérico para inhalación de propionato de fluticasona USP 44 mcg (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) con Flovent HFA (aerosol para inhalación de propionato de fluticasona) 44 mcg (Grupo GSK) de empresas) en el tratamiento de pacientes con asma bronquial.
Este es un estudio aleatorizado, ciego para el evaluador, controlado con placebo, multicéntrico, de bioequivalencia de punto final clínico para comparar la eficacia y la seguridad del aerosol de inhalación de propionato de fluticasona genérico USP 44 mcg (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) con Flovent HFA (aerosol de inhalación de propionato de fluticasona) 44 mcg ( grupo de empresas GSK) en el tratamiento de pacientes con asma bronquial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
790
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ameet Daftary, MD
- Número de teléfono: 2016848000
- Correo electrónico: mahesh.deshpande@glenmarkpharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 411057
- Reclutamiento
- Investigational Site 9
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431002
- Reclutamiento
- Investigational Site 2
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440009
- Reclutamiento
- Investigational Site 6
-
Nashik, Maharashtra, India, 422002
- Activo, no reclutando
- Investigational site 16
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Activo, no reclutando
- Investigational site 11
-
Nashik, Maharashtra, India, 422007
- Activo, no reclutando
- Investigational site 10
-
Pune, Maharashtra, India, 411047
- Reclutamiento
- Investigational Site 3
-
Pune, Maharashtra, India
- Reclutamiento
- Investigational site 1
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302039
- Reclutamiento
- Investigational Site 4
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500038
- Reclutamiento
- Investigational site 13
-
Hyderabad, Telangana, India, 500038
- Reclutamiento
- Investigational Site 5
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años (ambas edades inclusive)
- Diagnóstico de asma durante al menos 12 meses antes de la selección
- FEV1 prebroncodilatador superior o igual al 45 % e inferior o igual al 85 %.
- Los sujetos deben estar estables en su régimen de tratamiento del asma crónica durante al menos 4 semanas antes de la selección.
- Actualmente no fumador;
- Más del 15 % o igual al 15 % de reversibilidad del FEV1 dentro de los 30 minutos siguientes a la inhalación de 360 mcg de albuterol/salbutamol (pMDI) en la selección
- Capacidad para interrumpir su medicación para el control del asma de forma segura
- Capacidad para reemplazar los agonistas β de acción corta (SABA) en curso en la selección con inhalador de albuterol/salbutamol.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar sistemáticamente un método anticonceptivo adecuado.
- Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Está dispuesto a cumplir con todos los aspectos del protocolo.
- Capacidad para seguir la capacitación impartida para los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio en opinión del Investigador.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con asma potencialmente mortal,
- Enfermedad respiratoria importante distinta del asma
- Evidencia o antecedentes de enfermedades médicas, quirúrgicas o psiquiátricas clínicamente significativas o anomalías de laboratorio.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco simpaticomimético.
- Sujetos que reciben bloqueadores β2, antiarrítmicos, antidepresivos y/o inhibidores de la monoaminooxidasa en las 4 semanas anteriores a la selección.
- Infección viral o bacteriana, del tracto respiratorio superior o inferior, o infección de los senos nasales o del oído medio dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
- Sujetos que requirieron agentes biológicos para el asma corticosteroides sistémicos u orales (por cualquier motivo), en los últimos 6 meses antes de la selección
- Evidencia o antecedentes de candidiasis oral, tuberculosis activa, hipercorticismo, supresión suprarrenal o problemas oculares.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando o que planean estar embarazadas.
- Actualmente inscrito en otro estudio clínico o utilizado cualquier producto de investigación (medicamento del estudio), medicamento del estudio o dispositivo dentro de los 30 días o 5 vidas medias de eliminación, lo que sea más largo, antes del consentimiento informado.
- Consume cantidades excesivas de alcohol, abusa de las drogas o tiene alguna condición que comprometa el cumplimiento de este protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aerosol de inhalación de propionato de fluticasona USP 44 mcg (Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)
|
Forma de dosificación: Dosis medida Inhalación Aerosol Frecuencia de dosificación 44 mcg (dos inhalaciones; dos veces al día (es decir,
mañana y tarde aproximadamente.
con 12 h de diferencia, Modo de Administración: Inhalación oral
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Comparador activo: FLOVENT® HFA
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Forma de dosificación: Dosis medida Inhalación Aerosol Frecuencia de dosificación 44 mcg (dos inhalaciones; dos veces al día (es decir,
mañana y tarde aproximadamente.
con 12 h de diferencia, Modo de Administración: Inhalación oral
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Comparador de placebos: Placebo de propionato de fluticasona aerosol para inhalación 44 mcg
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Forma de dosificación: Dosis medida Inhalación Aerosol Frecuencia de dosificación 44 mcg (dos inhalaciones; dos veces al día (es decir,
mañana y tarde aproximadamente.
con 12 h de diferencia, Modo de Administración: Inhalación oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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- Cambio desde el inicio en FEV1 medido en la mañana antes de la dosificación de medicamentos inhalados en el último día del período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el último día del período de tratamiento de 4 semanas
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Desde el inicio hasta el último día del período de tratamiento de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ameet Daftary, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- GLK 2101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .