心臓手術における急性疼痛管理における胸骨傍肋間神経ブロック適用の最適なタイミング
2023年6月18日 更新者：Samar Rafik Mohamed Amin、Benha University
心臓手術における急性疼痛管理のための胸骨傍肋間神経ブロック適用の最適なタイミング（切開前と切開後）。無作為化二重盲検臨床試験
心臓手術を受けた後に痛みを経験している患者は、胸骨正中切開により長時間の動けなくなったり、呼吸機能が不十分になったり、咳ができなくなったりすることもあります。 したがって、これらの患者の人工呼吸器の使用期間、集中治療室 (ICU) の滞在期間、および入院期間は大幅に増加します。
多くの顔面ブロックは、胸壁の麻酔と鎮痛のための簡単で安全な介入として導入されています。 胸骨傍肋間神経ブロック（PSIB）は、肋間神経の前枝が存在する胸骨周囲の肋間腔への局所麻酔薬（LA）の浸潤を伴う「表層ブロック」です。
外科医の直視下での術中 LA 投与により、薬剤の適切な送達が確保され、出血合併症や血管内での不用意な投与が最小限に抑えられます。 一方、超音波画像に基づいたLAの術前投与は、有害な刺激を先制的に抑制するため、さまざまな手術環境で使用され、顕著な成功を収めています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Qalubia
-
Banhā、Qalubia、エジプト、13511
- Samar Rafik Amin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は20歳～70歳くらいまで、
- 心肺バイパス（CPB）を伴う胸骨正中切開による待機的心臓手術を受ける予定。
除外基準:
- 術前に強心薬、人工呼吸器、または大動脈内バルーンポンプを必要とする患者、
- 過去に心臓手術を受けた患者、
- CPB時間の延長（CPB>120分）、
- 挿管時間が 12 時間を超えるか、夜間の換気が計画されています。
- 使用された薬物に対するアレルギー、
- オピオイド中毒、
- 慢性肝疾患、慢性腎疾患、認知障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：切開前胸骨傍ブロック
超音波ガイド下胸骨傍肋間ブロックは外科的切開の前に実施されます。
|
LA は、超音波ガイドの下、外科的切開前に麻酔科医によって投与されます。 胸部の両側、胸骨端の外側 2 cm、第 2 から第 6 肋間隙に、0.25% ブピバカイン 4 mL が使用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：切開後胸骨傍ブロック
胸骨傍肋間ブロックは、外科的切開後、胸骨を閉鎖する前に直視下で投与されます。
|
LAは、胸骨閉鎖の前に心臓外科医によって投与されます。
注射は、第２肋間から第６肋間まで、胸骨端の２ｃｍ外側に導入され、０．２５％ブピバカインの量（４ｍＬ）が使用される。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
救済鎮痛量
時間枠：術後24時間
|
術後の救済鎮痛として投与されたオピオイドの総量。
|
術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中の総フェンタニル必要量
時間枠：手術中
|
処置中に消費されたオピオイドの量
|
手術中
|
|
術中平均動脈血圧 (MAP)
時間枠：手術中（ベースライン、皮膚切開時、胸骨切開時、胸骨後退時）
|
外科的刺激による血行動態の変動
|
手術中（ベースライン、皮膚切開時、胸骨切開時、胸骨後退時）
|
|
痛みのスコア (VAS)
時間枠：抜管時、術後12、16、20、24時間目
|
VAS スコアは、「痛みなし」と「考えられる最悪の痛み」の間の連続性を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
|
抜管時、術後12、16、20、24時間目
|
|
有害な影響
時間枠：術後24時間
|
吐き気、嘔吐、過剰な鎮静、呼吸抑制
|
術後24時間
|
|
患者満足度
時間枠：術後28時間
|
0「非常に不満」～10「非常に満足」
|
術後28時間
|
|
集中治療室 (ICU) の滞在期間
時間枠：最長6ヶ月
|
最長6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月22日
一次修了 (実際)
2022年11月20日
研究の完了 (実際)
2022年12月24日
試験登録日
最初に提出
2022年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月3日
最初の投稿 (実際)
2022年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月18日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。