Optimaler Zeitpunkt der Anwendung parasternaler interkostaler Nervenblockaden zur akuten Schmerzbehandlung in der Herzchirurgie
Optimaler Zeitpunkt der Anwendung parasternaler interkostaler Nervenblockaden (präinzisional versus postinzisional) zur Behandlung akuter Schmerzen in der Herzchirurgie; eine randomisierte doppelblinde klinische Studie
Bei Patienten, die nach einer Herzoperation unter Schmerzen leiden, kann es aufgrund der medianen Sternotomie auch zu längerer Immobilisierung, unzureichenden Atemfunktionen und der Unfähigkeit zum Husten kommen. Daher werden sich die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) und die Dauer des Krankenhausaufenthalts dieser Patienten erheblich verlängern.
Viele Facial-Plane-Blockaden wurden als einfache und sichere Intervention zur Anästhesie und Analgesie der Brustwand eingeführt. Die parasternale Interkostalnervenblockade (PSIB) ist eine „oberflächliche Blockade“, bei der ein Lokalanästhetikum (LA) in den Interkostalraum um das Brustbein infiltriert wird, wo sich die vorderen Äste der Interkostalnerven befinden.
Die intraoperative LA-Verabreichung unter direkter Sicht des Chirurgen gewährleistet eine ausreichende Arzneimittelabgabe und minimiert Blutungskomplikationen oder eine versehentliche Verabreichung in Blutgefäße. Mittlerweile wurde die präoperative Verabreichung von LA unter Ultraschallkontrolle in verschiedenen chirurgischen Situationen mit bemerkenswertem Erfolg aufgrund der präventiven Hemmung schädlicher Reize eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Qalubia
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Banhā, Qalubia, Ägypten, 13511
- Samar Rafik Amin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 20-70 Jahren,
- Geplant sind elektive Herzoperationen durch mediane Sternotomie mit kardiopulmonalem Bypass (CPB).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die präoperativ Inotropika, mechanische Beatmung oder eine intraaortale Ballonpumpe benötigen,
- Patienten, die sich bereits einer Herzoperation unterzogen haben,
- verlängerte CPB-Zeit (CPB>120 Minuten),
- Intubationszeit mehr als 12 Stunden oder geplante Beatmung über Nacht.
- Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente,
- Opioidabhängigkeit,
- Chronische Lebererkrankung, chronische Nierenerkrankung und kognitive Beeinträchtigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Präinzisioneller parasternaler Block
Vor der chirurgischen Inzision wird eine ultraschallgesteuerte parasternale Interkostalblockade durchgeführt.
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LA wird vom Anästhesisten unter Ultraschallkontrolle und vor der chirurgischen Inzision verabreicht. Auf beiden Seiten des Thorax, 2 cm seitlich der Brustbeinkante vom 2. bis 6. Interkostalraum, wird ein Volumen von (4 ml) 0,25 % Bupivacain verwendet
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Aktiver Komparator: Postinzisioneller parasternaler Block
Unter direkter Sicht wird nach der chirurgischen Inzision und vor dem Verschluss des Brustbeins eine parasternale Interkostalblockade durchgeführt.
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LA wird vom Herzchirurgen vor dem Sternumverschluss verabreicht.
Die Injektion wird 2 cm seitlich der Sternalkante vom 2. bis 6. Interkostalraum eingeführt und es wird ein Volumen (4 ml) von 0,25 % Bupivacain verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menge der Notfallanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Gesamtmenge an Opioid, das postoperativ als Rettungsanalgesie verabreicht wurde.
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperativer Gesamtbedarf an Fentanyl
Zeitfenster: während der Operation
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die Menge des während des Eingriffs konsumierten Opioids
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während der Operation
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intraoperativer mittlerer arterieller Blutdruck (MAP)
Zeitfenster: während der Operation (Grundlinie, beim Hautschnitt, bei der Sternotomie, bei der Sternumretraktion)
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hämodynamische Variabilität aufgrund chirurgischer Stimulation
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während der Operation (Grundlinie, beim Hautschnitt, bei der Sternotomie, bei der Sternumretraktion)
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Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: bei der Extubation, 12., 16., 20. und 24. Stunde postoperativ
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Die VAS-Werte werden aufgezeichnet, indem auf einer 10-cm-Linie eine handschriftliche Markierung angebracht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster möglicher Schmerz“ darstellt.
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bei der Extubation, 12., 16., 20. und 24. Stunde postoperativ
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nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Übelkeit, Erbrechen, übermäßige Sedierung, Atemdepression
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24 Stunden nach der Operation
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 28 Stunden postoperativ
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0 „äußerst unzufrieden“ bis 10 „äußerst zufrieden“
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28 Stunden postoperativ
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC.1-3-2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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