Optymalne wyczucie czasu zastosowania blokady nerwu międzyżebrowego przymostkowego w leczeniu ostrego bólu w kardiochirurgii
Optymalny czas zastosowania blokady nerwu międzyżebrowego przymostkowego (przed nacięciem i po nacięciu) w leczeniu ostrego bólu w kardiochirurgii; Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Pacjenci odczuwający ból po operacji kardiochirurgicznej mogą również doświadczać przedłużonego unieruchomienia, niewydolności oddechowej i niemożności kaszlu z powodu środkowej sternotomii. W związku z tym znacząco wydłuży się czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) oraz długość pobytu w szpitalu tych pacjentów.
wiele blokad płaszczyzny twarzy zostało wprowadzonych jako prosta i bezpieczna interwencja w znieczuleniu i analgezji ściany klatki piersiowej. Blokada nerwów międzyżebrowych przymostkowych (PSIB) to „blokada powierzchowna”, która obejmuje infiltrację miejscowego środka znieczulającego (LA) w przestrzeni międzyżebrowej wokół mostka, gdzie znajdują się przednie gałęzie nerwów międzyżebrowych.
Śródoperacyjne podawanie LA pod bezpośrednim okiem chirurga zapewnia odpowiednie podanie leków i minimalizuje powikłania krwotoczne lub przypadkowe podanie do naczyń krwionośnych. Tymczasem przedoperacyjne podawanie LA pod kontrolą ultrasonografii było stosowane w różnych warunkach chirurgicznych z zauważalnym sukcesem dzięki zapobiegawczemu hamowaniu szkodliwych bodźców.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egipt, 13511
- Samar Rafik Amin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20-70 lat,
- Zaplanowane poddanie się planowym operacjom kardiochirurgicznym przez środkową sternotomię z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający przedoperacyjnych leków inotropowych, wentylacji mechanicznej lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej,
- pacjenci po przebytych operacjach kardiochirurgicznych,
- wydłużony czas CPB (CPB>120 minut),
- Czas intubacji dłuższy niż 12 godzin lub planowana wentylacja nocna.
- Alergia na którykolwiek ze stosowanych leków,
- uzależnienie od opioidów,
- Przewlekła choroba wątroby, przewlekła choroba nerek i zaburzenia funkcji poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada przymostkowa przed nacięciem
Blokada międzyżebrowa pod kontrolą USG zostanie podana przed nacięciem chirurgicznym.
|
LA będzie podawany przez anestezjologa pod kontrolą USG i przed nacięciem chirurgicznym. Po obu stronach klatki piersiowej, 2 cm w bok od krawędzi mostka między 2. a 6. przestrzenią międzyżebrową. Zostanie użyta objętość (4 ml) 0,25% bupiwakainy
|
|
Aktywny komparator: Blokada przymostkowa po nacięciu
pod bezpośrednim widzeniem blokada międzyżebrowa przymostkowa zostanie zastosowana po nacięciu chirurgicznym i przed zamknięciem mostka.
|
LA zostanie podane przez kardiochirurga przed zamknięciem mostka.
wstrzyknięcie zostanie wprowadzone 2 cm bocznie do krawędzi mostka od 2 do 6 przestrzeni międzyżebrowej i zostanie użyta objętość (4 ml) 0,25% bupiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość środka przeciwbólowego doraźnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Całkowita ilość opioidu podanego jako doraźna analgezja pooperacyjna.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne całkowite zapotrzebowanie na fentanyl
Ramy czasowe: podczas operacji
|
ilość spożytego opioidu podczas zabiegu
|
podczas operacji
|
|
śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: podczas operacji (linia podstawowa, nacięcie skóry, sternotomia, retrakcja mostka)
|
zmienność hemodynamiczna spowodowana stymulacją chirurgiczną
|
podczas operacji (linia podstawowa, nacięcie skóry, sternotomia, retrakcja mostka)
|
|
ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: przy ekstubacji, 12., 16., 20. i 24. godzinie po operacji
|
Wyniki VAS będą rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która przedstawia kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym możliwym bólem”.
|
przy ekstubacji, 12., 16., 20. i 24. godzinie po operacji
|
|
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
nudności, wymioty, nadmierna sedacja, depresja oddechowa
|
24 godziny po operacji
|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 28 godzin po operacji
|
0 „bardzo niezadowolony” do 10 „bardzo zadowolony”
|
28 godzin po operacji
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC.1-3-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .