Parasternaalisen kylkiluonvälisen hermoston sovelluksen optimaalinen ajoitus akuutin kivun hoitoon sydänkirurgiassa
Parasternaalisen kylkiluonvälisen hermoston sovelluksen optimaalinen ajoitus (ennen viiltoa tai leikkauksen jälkeistä) akuutin kivun hallintaan sydänkirurgiassa; satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Potilaat, jotka kokevat kipua sydänleikkauksen jälkeen, voivat myös kokea pitkittynyttä immobilisaatiota, riittämättömiä hengitystoimintoja ja kyvyttömyyttä yskiä mediaanisternotomiasta johtuen. Tästä syystä näiden potilaiden koneellisen ventilaation kesto, tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus ja sairaalahoidon pituus lisääntyvät merkittävästi.
monet kasvojen tasolohkot on otettu käyttöön yksinkertaisina ja turvallisina toimenpiteinä rintakehän seinämän anestesiaa ja analgesiaa varten. Parasternaalinen kylkiluiden välinen hermotukos (PSIB) on "pintainen tukos", johon liittyy paikallispuudutuksen (LA) tunkeutuminen rintalastan ympärillä olevaan kylkiluonväliseen tilaan, jossa on kylkiluiden välisten hermojen etuhaarat.
Intraoperatiivinen LA-annostus kirurgin suoran näkemän alaisena varmistaa lääkkeiden riittävän annostelun ja minimoi verenvuotokomplikaatiot tai tahattoman annon verisuonissa. Sillä välin LA:n ennen leikkausta antamista ultraäänikuvauksen ohjaamana on käytetty vaihtelevissa kirurgisissa olosuhteissa huomattavalla menestyksellä haitallisten ärsykkeiden ennaltaehkäisevän eston vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypti, 13511
- Samar Rafik Amin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-70 vuotta,
- Suunniteltu valinnaisiin sydänleikkauksiin mediaanisternotomialla, johon sisältyy kardiopulmonaalinen ohitus (CPB).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat ennen leikkausta inotrooppeja, mekaanista ventilaatiota tai aortansisäistä pallopumppua,
- potilaat, joilla on aikaisempi sydänleikkaus,
- pidennetty CPB-aika (CPB> 120 minuuttia),
- Intubaatioaika yli 12 tuntia tai suunniteltu yön yli tapahtuvaan ventilaatioon.
- Allergia jollekin käytetylle lääkkeelle,
- opioidiriippuvuus,
- Krooninen maksasairaus, krooninen munuaissairaus ja kognitiivinen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leikkausta edeltävä parasternaalinen tukos
ultraääniohjattu parasternaalinen kylkiluidenvälinen salpaus annetaan ennen leikkausta.
|
Anestesiologi antaa LA:n ultraääniohjauksessa ja ennen leikkausta. Rintakehän kummallakin puolella, 2 cm lateraalisesti rintalastan reunaan 2.–6. kylkiluiden välisestä tilasta, käytetään tilavuutta (4 ml) 0,25 % bupivakaiinia.
|
|
Active Comparator: Viillon jälkeinen parasternaalinen tukos
suoran näön alaisuudessa parasternaalinen kylkiluiden väliset tukokset annetaan kirurgisen viillon jälkeen ja ennen rintalastan sulkemista.
|
Sydänkirurgi antaa LA:n ennen rintalastan sulkemista.
injektio viedään 2 cm sivusuunnassa rintalastan reunaan 2.–6. kylkiluiden välisestä tilasta ja käytetään tilavuutta (4 ml) 0,25 % bupivakaiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuskipulääkkeen määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaismäärä, joka annettiin pelastuskipulääkkeenä leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäinen fentanyylin kokonaistarve
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
toimenpiteen aikana kulutetun opioidin määrä
|
leikkauksen aikana
|
|
intraoperatiivinen keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (perustilanteessa, ihon viillossa, sternotomiassa, rintalastan vetäytymisen yhteydessä)
|
kirurgisesta stimulaatiosta johtuva hemodynaaminen vaihtelu
|
leikkauksen aikana (perustilanteessa, ihon viillossa, sternotomiassa, rintalastan vetäytymisen yhteydessä)
|
|
kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: ekstubaatiossa, 12., 16., 20. ja 24. tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS-pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman mahdollisen kivun" välillä.
|
ekstubaatiossa, 12., 16., 20. ja 24. tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
pahoinvointi, oksentelu, liiallinen sedaatio, hengityslama
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 28 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0 "erittäin tyytymätön" - 10 "erittäin tyytyväinen"
|
28 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC.1-3-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .