Optimal timing av parasternal interkostal nerveblokkapplikasjon for akutt smertebehandling i hjertekirurgi
Optimal timing av påføring av parasternal interkostal nerveblokk (pre-incisional versus post-incisional) for akutt smertebehandling i hjertekirurgi; en randomisert dobbeltblindet klinisk studie
Pasienter som opplever smerte etter å ha gjennomgått hjertekirurgi kan også oppleve langvarig immobilisering, utilstrekkelige respirasjonsfunksjoner og manglende evne til å hoste på grunn av median sternotomi. Derfor vil varigheten av mekanisk ventilasjon, lengden på intensivavdelingen (ICU) opphold og lengden på sykehusopphold for disse pasientene øke betydelig.
mange ansiktsplanblokker har blitt introdusert som enkel og sikker intervensjon for thoraxveggbedøvelse og analgesi. Parasternal interkostal nerveblokk (PSIB) er en "overfladisk blokkering" som involverer lokalbedøvelse (LA) infiltrasjon i det interkostale rommet rundt brystbenet der de fremre grenene til interkostale nerver eksisterer.
Intraoperativ LA-administrasjon under direkte syn av kirurgen sikrer tilstrekkelig tilførsel av legemidler og minimerer blødningskomplikasjoner eller utilsiktet administrering i blodårene. I mellomtiden har preoperativ administrering av LA veiledet av ultralydavbildning blitt brukt i variable kirurgiske omgivelser med merkbar suksess på grunn av forebyggende hemming av skadelige stimuli.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypt, 13511
- Samar Rafik Amin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 20-70 år,
- Planlagt å gjennomgå elektive hjerteoperasjoner gjennom median sternotomi som involverer kardiopulmonal bypass (CPB).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger preoperative inotroper, mekanisk ventilasjon eller intra-aorta ballongpumpe,
- pasienter som tidligere har hatt hjerteoperasjoner,
- forlenget CPB-tid (CPB>120 minutter),
- Intubasjonstid mer enn 12 timer eller planlagt for ventilasjon over natten.
- Allergi mot noen av brukte stoffer,
- opioider avhengighet,
- Kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom og kognitiv svikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pre-incisional parasternal blokk
ultralydveiledet parasternal interkostal blokk vil bli administrert før kirurgisk snitt.
|
LA vil bli administrert av anestesilege under ultralydveiledning og før kirurgisk snitt På hver side av thorax, 2 cm lateralt til brystkanten fra 2. til 6. interkostalrom, vil et volum på (4 ml) 0,25 % bupivakain bli brukt
|
|
Aktiv komparator: Post-incisional parasternal blokk
under direkte syn vil parasternal interkostal blokkering administreres etter kirurgisk snitt og før lukking av sternum.
|
LA vil bli administrert av hjertekirurgen før sternal lukking.
injeksjon vil introduseres 2 cm lateralt til brystkanten fra 2. til 6. interkostalrom og volum (4 mL) av 0,25 % bupivakain vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Total mengde opioid administrert som redningsanalgesi postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt totalt fentanylbehov
Tidsramme: under operasjonen
|
mengden konsumert opioid under prosedyren
|
under operasjonen
|
|
intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: under kirurgi (grunnlinje, ved hudsnitt, ved sternotomi, ved sternal retraksjon)
|
hemodynamisk variasjon på grunn av kirurgisk stimulering
|
under kirurgi (grunnlinje, ved hudsnitt, ved sternotomi, ved sternal retraksjon)
|
|
smertescore (VAS)
Tidsramme: ved ekstubasjon, 12., 16., 20. og 24. time postoperativt
|
VAS-score vil bli registrert ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerte et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verst mulig smerte."
|
ved ekstubasjon, 12., 16., 20. og 24. time postoperativt
|
|
uønskede effekter
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
kvalme, oppkast, overdreven sedasjon, respirasjonsdepresjon
|
24 timer postoperativt
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 28 timer postoperativt
|
0 "ekstremt misfornøyd" til 10 "ekstremt fornøyd"
|
28 timer postoperativt
|
|
Varighet på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC.1-3-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .