Optimal timing af parasternal intercostal nerveblokapplikation til akut smertebehandling i hjertekirurgi
Optimal timing af påføring af parasternal intercostal nerveblok (præ-incision versus post-incision) til akut smertebehandling i hjertekirurgi; et randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg
Patienter, der oplever smerter efter at have gennemgået hjerteoperationer, kan også opleve langvarig immobilisering, utilstrækkelige respiratoriske funktioner og manglende evne til at hoste på grund af median sternotomi. Derfor vil varigheden af mekanisk ventilation, længden af intensiv afdeling (ICU) ophold og længden af hospitalsophold for disse patienter stige betydeligt.
mange ansigtsplaneblokke er blevet introduceret som enkel og sikker intervention til thoraxvægsbedøvelse og analgesi. Parasternal intercostal nerveblok (PSIB) er en "overfladisk blokering", som involverer lokalbedøvelse (LA) infiltration i det interkostale rum omkring brystbenet, hvor de forreste grene af interkostale nerver findes.
Intraoperativ LA-administration under direkte syn af kirurgen sikrer tilstrækkelig levering af lægemidler og minimerer blødningskomplikationer eller utilsigtet administration i blodkar. I mellemtiden er præoperativ administration af LA styret af ultralydsbilleddannelse blevet brugt i variable kirurgiske omgivelser med mærkbar succes på grund af forebyggende hæmning af skadelige stimuli.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypten, 13511
- Samar Rafik Amin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 20-70 år,
- Planlagt til at gennemgå elektive hjerteoperationer gennem median sternotomi, der involverer kardiopulmonal bypass (CPB).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for præoperative inotroper, mekanisk ventilation eller intra-aorta ballonpumpe,
- patienter, der tidligere har gennemgået hjerteoperationer,
- forlænget CPB-tid (CPB>120 minutter),
- Intubationstid mere end 12 timer eller planlagt til natten over ventilation.
- Allergi over for brugt medicin,
- opioider afhængighed,
- Kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom og kognitiv svækkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Præ-incision parasternal blok
ultralydsstyret parasternal intercostalblok vil blive administreret før kirurgisk incision.
|
LA vil blive administreret af anæstesiologen under ultralydsvejledning og før kirurgisk incision På hver side af thorax, 2 cm lateralt til brystkanten fra 2. til 6. interkostalrum, vil der blive brugt et volumen på (4 mL) 0,25 % bupivacain
|
|
Aktiv komparator: Post-incision parasternal blok
under direkte syn vil parasternal intercostal blok blive administreret efter kirurgisk snit og før lukning af brystbenet.
|
LA vil blive administreret af hjertekirurgen før sternal lukning.
injektion vil introduceres 2 cm lateralt til brystkanten fra 2. til 6. interkostalrum, og volumen (4 mL) af 0,25 % bupivacain vil blive brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Samlet mængde opioid administreret som redningsanalgesi postoperativt.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt totalt fentanylbehov
Tidsramme: under operationen
|
mængden af forbrugt opioid under proceduren
|
under operationen
|
|
intraoperativt middel arterielt blodtryk (MAP)
Tidsramme: under operation (baseline, ved hudsnit, ved sternotomi, ved sternal retraktion)
|
hæmodynamisk variabilitet på grund af kirurgisk stimulering
|
under operation (baseline, ved hudsnit, ved sternotomi, ved sternal retraktion)
|
|
smertescore (VAS)
Tidsramme: ved ekstubation, 12., 16., 20. og 24. time postoperativt
|
VAS-score vil blive registreret ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterede et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værst mulig smerte".
|
ved ekstubation, 12., 16., 20. og 24. time postoperativt
|
|
bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
kvalme, opkastning, overdreven sedation, respirationsdepression
|
24 timer efter operationen
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 28 timer efter operationen
|
0 "ekstremt utilfreds" til 10 "ekstremt tilfreds"
|
28 timer efter operationen
|
|
Intensiv afdeling (ICU) Opholdslængde
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC.1-3-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .