Optimale timing van toepassing van parasternale intercostale zenuwblokkades voor acute pijnbehandeling bij hartchirurgie
Optimale timing van toepassing van parasternale intercostale zenuwblokkade (pre-incisie versus post-incisie) voor acute pijnbehandeling bij hartchirurgie; een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie
Patiënten die pijn ervaren na een hartoperatie, kunnen ook last hebben van langdurige immobilisatie, onvoldoende ademhalingsfuncties en het onvermogen om te hoesten als gevolg van mediane sternotomie. Daarom zullen de duur van mechanische beademing, de duur van het verblijf op de intensive care (ICU) en de duur van het ziekenhuisverblijf van deze patiënten aanzienlijk toenemen.
veel blokkades in het gezichtsvlak zijn geïntroduceerd als eenvoudige en veilige interventie voor anesthesie en analgesie van de borstwand. Parasternale intercostale zenuwblokkade (PSIB) is een "oppervlakkige blokkade" waarbij lokale anesthesie (LA) infiltratie plaatsvindt in de intercostale ruimte rond het borstbeen waar de voorste takken van intercostale zenuwen bestaan.
Intraoperatieve LA-toediening onder direct zicht van de chirurg zorgt voor een adequate toediening van medicijnen en minimaliseert bloedingscomplicaties of onbedoelde toediening in bloedvaten. Ondertussen is preoperatieve toediening van LA geleid door echografie gebruikt in variabele chirurgische instellingen met merkbaar succes vanwege preventieve remming van schadelijke stimuli.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypte, 13511
- Samar Rafik Amin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 20-70 jaar,
- Gepland om electieve hartoperaties te ondergaan door middel van mediane sternotomie met cardiopulmonale bypass (CPB).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die preoperatieve inotropen, mechanische ventilatie of intra-aortale ballonpomp nodig hebben,
- patiënten die eerder een hartoperatie hebben ondergaan,
- verlengde CPB-tijd (CPB>120 minuten),
- Intubatietijd langer dan 12 uur of gepland voor nachtelijke beademing.
- Allergie voor een van de gebruikte medicijnen,
- opioïden verslaving,
- Chronische leverziekte, chronische nierziekte en cognitieve stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pre-incisioneel parasternaal blok
echogeleide parasternale intercostale blokkade zal worden toegediend vóór chirurgische incisie.
|
LA wordt toegediend door de anesthesioloog onder echografische begeleiding en vóór chirurgische incisie Aan weerszijden van de thorax, 2 cm laterale tot sternale rand van de 2e tot de 6e intercostale ruimte, wordt een volume van (4 ml) 0,25% bupivacaïne gebruikt
|
|
Actieve vergelijker: Post-incisioneel parasternaal blok
onder direct zicht zal parasternale intercostale blokkade worden toegediend na chirurgische incisie en vóór sluiting van het borstbeen.
|
LA wordt toegediend door de hartchirurg vóór de sternale sluiting.
injectie zal 2 cm lateraal van de rand van het sternum worden ingebracht van de 2e tot de 6e intercostale ruimte en er zal een volume (4 ml) van 0,25% bupivacaïne worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Totale hoeveelheid opioïde toegediend als reddingsanalgesie postoperatief.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve totale fentanylbehoefte
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
de hoeveelheid geconsumeerde opioïden tijdens de procedure
|
tijdens een operatie
|
|
intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: tijdens de operatie (baseline, bij huidincisie, bij sternotomie, bij sternale retractie)
|
hemodynamische variabiliteit als gevolg van chirurgische stimulatie
|
tijdens de operatie (baseline, bij huidincisie, bij sternotomie, bij sternale retractie)
|
|
pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: bij extubatie, 12e, 16e, 20e en 24e uur postoperatief
|
VAS-scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergst mogelijke pijn".
|
bij extubatie, 12e, 16e, 20e en 24e uur postoperatief
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
misselijkheid, braken, overmatige sedatie, ademhalingsdepressie
|
24 uur postoperatief
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 28 uur postoperatief
|
0 "zeer ontevreden" tot 10 "zeer tevreden"
|
28 uur postoperatief
|
|
Intensive Care Unit (ICU) Verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC.1-3-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .